益母草流浸膏生产工艺规程Word下载.docx
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理论产量
备注
1
益母草
《中国药典》2005年版一部203页
kg
500
500L
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)
4、制备方法
取益母草1000g,切碎,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约500ml,放冷,加入等量的乙醇,搅匀,静置,沉淀,滤过。
滤渣用45%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,减压回收乙醇,放冷,滤过,调整乙醇量至规定浓度,并使总体积为1000ml,静置,俟澄清,滤过,即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1中药材的前处理
5.1.1生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;
物料部一份,作为物料发放依据;
生产车间一份,作为生产和物料领取依据。
5.1.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。
要点:
重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3前处理依据:
《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单DXC/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。
(1)除杂、除尘;
(2)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率:
≥99.5%。
5.1.4.2洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作,按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录,填写“物料周转单DXC/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。
(1)用流动水洗,洁净;
(2)润药时药透水尽;
(3)标志管理:
5.1.4.3切制
按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。
切好药材装入洁净塑料桶内,及时填写生产记录,产品与下一生产工序干燥进行交接。
(1)饮片长度及厚度;
5.1.4.4干燥
按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单,测定水分等,并将干燥好药材装入洁净塑料袋内,及时填写生产记录,产品与净料库进行交接。
(1)干燥温度、水分、及时干燥;
5.1.4.5益母草前处理要求:
净制、切长段(10-15mm);
5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表:
中药材名称
分步收率(%)
总收率%
备注
净制
洗润
切制
干燥
粉碎
99.5
99.5
99.0
5.2提取(成品制备方法)
5.2.1生产指令
提取批量:
益母草每批提取量为500kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,与下一生产工序提取进行交接。
(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3提取
按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取益母草,投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中(注意投料要松紧均匀,便于煎煮),封盖,加水适量,浸润30分钟,浸润后视水量进行适量添加,按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间,提取3次,第一次3小时,第二次3小时,第三次2小时,依法进行操作。
分次滤过,合并滤液,滤液置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等。
生产过程同步填写各种生产记录,产品与下一生产工序浓缩进行交接。
要点:
(1)投料核对。
(2)煎煮参数控制(温度、时间)。
(3)提取罐的投料量控制(药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。
(4)固液分离效果(包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量)。
(5)标志管理:
5.2.4浓缩
按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中,按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作,煎煮液随时添加,直至全部加入为止,浓缩至250L的浸膏,放冷即可。
浓缩结束后,将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。
(1)参数控制(温度、真空度);
(2)浸膏量的控制;
(3)浸膏收膏与转运时防止污染;
(4)标志管理:
收率:
50%。
5.2.5精制
按“精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01”进行操作。
取益母草浓缩浸膏,
置JC-1500B型醇沉罐中,加入等量乙醇,搅匀,静置沉淀24小时,滤过,滤渣用45%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,生产操作过程同步填写各种生产记录。
产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。
(1)参数控制(乙醇量等);
(2)充分搅匀,沉淀24h;
5.2.6乙醇回收
按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
取上述益母草乙醇液,加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中,密封,按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行乙醇回收生产。
依法进行操作,边回收边添加乙醇液,直至全部添加完毕,至醇度达到16-20%时,停止乙醇回收,滤过,调整乙醇量至规定浓度,并使总体积为250L的浸膏,静置,俟澄清,滤过,即得。
浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,密封,标明品名、规格、批号、重量等,生产过程同步填写各种生产记录,产品与冷库进行交接。
(1)乙醇回收参数控制(温度、真空度)。
(2)乙醇浓度,浸膏量。
100%。
6、工艺卫生管理
6.1工艺卫生包括:
生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生,物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求:
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求:
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求:
严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程DXC/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求:
严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生:
严格执行“物料进入生产区卫生管理规程DXC/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生:
严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/CS/005-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求,以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求
序号
标准操作规程名称
要求
生产指令流转标准操作规程
DXC/001-01
执行
2
领发料标准操作规程
DXC/002-01
3
中间站物料周转标准操作规程
DXC/003-01
4
车间结料退料标准操作规程
DXC/004-01
5
一般生产区清洁消毒标准操作规程
DXC/CS/002-01
6
称量配料岗位生产标准操作规程
7
净制岗位生产标准操作规程
8
洗润岗位生产标准操作规程
9
切制岗位生产标准操作规程
10
干燥岗位生产标准操作规程
DXC/006-01
11
12
提取岗位生产标准操作规程取
13
浓缩岗位生产标准操作规程
14
精制岗位生产标准操作规程
DXC/005-01
15
乙醇回收岗位生产标准操作规程
16
生产岗位清场标准操作规程
17
WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程
18
DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
DXC/013-01
19
6T提取罐使用与维保标准操作规程
DXC/020-01
20
QN1000-GF球形
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