冷库空载验证方案已通过GSP认证_精品文档Word文件下载.doc
- 文档编号:13210848
- 上传时间:2022-10-08
- 格式:DOC
- 页数:23
- 大小:254KB
冷库空载验证方案已通过GSP认证_精品文档Word文件下载.doc
《冷库空载验证方案已通过GSP认证_精品文档Word文件下载.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《冷库空载验证方案已通过GSP认证_精品文档Word文件下载.doc(23页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
方案),兹作如下声明:
一、本次验证的技术支持方xxxxx有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间,除因本次验证事项构成的委托关系外,不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务,有充分理由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本方案的验证结论是xxxxx依据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附录《验证管理》,根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断,验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供,xxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用,且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年,在有效期内,xxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同,xxxxx不保证药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求,但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、该方案是指导冷链验证的核心方案,本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制
目录
一、目的 4
二、验证实施人员及职责 4
三、验证计划 5
四、验证对象:
冷库 7
五、验证流程(验证操作规程)及记录 7
六、验证项目及验证方案 9
七、判断标准 18
八、验证设备描述 19
九、验证测点布置 20
十、验证方案的培训 23
一、目的
附录5验证管理第一条:
确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
⑴更有效的进行冷库温度控制,保证库内的温度保持在+2~+8℃(随着冷藏品种的不同,调控的温度可能有所变化),确保冷藏药品的质量。
⑵获得明确的冷库温度分布特性,依据温度分布特性合理划分药品存储区域。
⑶发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
⑷根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。
①评估开门作业情况下冷库的保温性能,以建立应急风险防范措施。
②评估断电等特殊情况下冷库的保温性能,以建立应急风险防范措施。
③评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能,以建立应急风险防范
二、验证实施人员及职责
《药品经营质量管理规范(卫生部第令90号)》附录5验证管理第二条:
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方,甲方人员也必须深入参与其中,否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。
各企业根据其实际情况,设立验证领导小组、验证小组,明确验证参与人员与职责。
验证组长
(质量负责人):
负责验证工作的监督、指导和协调,负责验证计划、验证方案、验证报告的批准。
验证副组长
(质管部经理):
负责组织实施验证工作,负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。
验证小组成员
(质量管理员):
负责提供验证对象的基础资料,起草验证计划、验证方案和验证报告。
(养护员):
负责计量校验确认及验证现场实施监督。
(仓储部经理):
负责验证前验证现场和验证替代品的准备,并参与验证。
(信息部经理)负责软件信息方面协调支持,及软件部分验证确认。
另有
(被委托方验证专员):
由xxxxx有限公司负责验证工作实施,数据的采集分析、并协助质管员起草验证方案和验证报告。
三、验证计划
《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》附录5验证管理第三条:
企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。
验证计划应由质量部门制定,质量负责人审批通过。
验证计划包括验证时间,验证对象,验证类型。
1.验证项目
冷库验证项目
是否实施
所需配合
温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域
是
验证期间制冷设备能正常运行
温控设备运行参数及使用状况测试
提供冷库相关硬件和运行参数及相应文档
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
是R否□
冷库需已安装监测系统终端,并能正常记录数据,能提供验证期间的历史数据
开门作业对库房温度分布及药品存储的影响
验证期间温度超出8℃即可结束开门测试,确保出入口附近没有堆放温度敏感药品
确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析
验证期间温度超出8℃即可结束断电测试,库内达到温度上限即结束,无需移除药品。
需要配合进行断电操作。
主风机、备用风机运行情况确认
是□是R
需要配合进行主、备风机切换运行操作
空载验证测试
新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证,如需进行空载验证,冷库需具备空载条件
满载验证测试
是□否□
冷库需具备满载(堆货2/3以上)条件
本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,保温效果测试
高温□
低温□
外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件
2.计划验证时间
2014年月日至2014年月日
3.验证类型
使用前空载验证
√
使用前满载
定期满载验证
专项验证
4.验证方式
根据《药品经营质量管理规范》的相关规定,对本企业冷链设施设备进行验证,以我公司质量管理人员为主要人员,由xxxxx有限公司作为第三方协助,共同完成本次验证。
冷库
冷库容积:
L*W*H=3.0*3.0*2.4=21.6m3
冷库平面布局图:
五、验证流程(验证操作规程)及记录
验证前准备:
如果是满载验证,则药品(冷藏品替代品、或与冷藏品接近的普药)占库房的容积不小于70%,或达到企业自身日常药品最高存放量;
药品放置位置不得阻挡风机出风口;
药品堆垛间距不得小于5CM(可根据堆垛、库房大小合理调整间距),药品摆放方向应与出风方向平行,药品堆垛(货架)与门应有大于50CM(可根据库房大小、库门安装使用方式合理调整)的距离。
1.验证流程(验证操作规程)
(1)验证点位安装:
验证点按设计位置安装,并确认记录时间间隔为5分钟,并记录安装时间。
(2)现场拍照:
验证点安装完毕进行拍照。
(3)预冷(冬季低温可能要预热)
关闭库门,设定制冷机组温度为4-6℃,或者5±
1℃,开始制冷。
(4)前半程连续采集:
在库内温度稳定后,总连续采集时间为2-24小时。
(5)验证中途的偏差纠正
在连续采集时间为2-24小时后,取出一只验证仪表,读取其记录,检查是否温度是否稳定在2-8℃内;
如果存在偏差,依据偏差重新调整控制限值
(6)后半程连续采集:
关闭库门后,温度稳定后连续采集,使总采集时间大于48小时,然后进行开门验证
(7)开门验证:
开门验证应该在48小时连续采集之后,且温控器显示值为温度相对低点时进行(如温控器显示值在3—8℃)应在4±
1℃附近开始,按正常出入库的开度打开库门,以红外测温枪测量库内温度,在温度超出8℃时结束。
(8)温度恢复
开门验证结束,关闭冷库门,等待温度降低到低点且温度稳定后,才可判定温度已恢复;
(9)断电验证
在温度恢复后,选择库内温度在5±
1℃左右时进行断电,即关闭冷风机,温度升高到8℃以上即可结束。
在断电环节可以延长断电时间以获得长时间断电的数据,其方法就是断电时间在2小时以上
2.验证过程记录表
验证操作员日期:
序号
操作内容
时间
备注
确认验证对象各项参数
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
3
依据验证点位安装要求安装测点
4
确认测点安装位置合理并拍照片
5
关闭冷库门,验证开始
6
记录达到设定温度的时间
7
每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次
8
取出一只记录仪,查看温度是否稳定在2-8℃内,如有偏差进行纠正
9
开门作业开始时间
10
开门作业结束时间
11
断电作业开始时间
12
断电作业结束时间
13
验证作业结束时间
六、验证项目及验证方案
附录5验证管理
第四条:
企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。
(一)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件,验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。
1.温度分布特性的测试与分析验证方案
验证项目
温度分布特性的测试与分析
验证目的
确认冷库温度能满足设计要求。
确认适宜药品存放的安全位置及区域。
确认冷库内存放药品的位置温度在2-8℃范围内。
分项分析
⑴温度分布均匀性分析,用以指导药品的摆放,使冷量扩散更均匀。
⑵温度波动性分析,用以评价温度的稳定性。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析,确认有无漏冷点。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界。
⑸货架或托盘区域的分布特性分析,判定货架或托盘区域是否适合放置药品。
⑹均匀性点位的温度分布特性分析,判定冷库中间区域是否适合放置药品。
⑺确认超过规定温度限度的位置及区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在冷库图上,以指导药品摆放。
验证方法
根据全部测点,分析冷库在稳定运行条件下的数据。
分析冷库中的温度分布情况、各测点间的温度差值、测点随时间的温度波动规律。
验证所需基本条件
验证期间制冷设备运行正常,冷藏品(替代品)按设计位置摆放,验证方案经过审核、批准并已经培训。
验证目标测点
冷库中全部测点
数据采集时间间隔
5分钟1次。
项目总时间控制
满载或空载状态下运行48小时以上。
数据分析方法
分析断电、开门测试段外的同一时间下对各测点进行温差分析;
同一测点进行温度波动性分析;
以上分析均采用数据图表方式。
判定方法判定指标
1.以300座合格的冷库的平均值作为判定的经验值
2.适合药品存储的区域在除开门和断电外应控制在
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 冷库 空载 验证 方案 通过 GSP 认证 精品 文档