第十章药品质量与药品标准解析文档格式.docx
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(1)药品监督机构
(2)药品检验类别
(3)药品检验报告
3.体内药物检测
(1)体内样品的种类
(2)体内样品的测定
(3)药动学参数的测定
第一节 药品标准与药典
一、国家药品标准
国家药品标准具有法律的效力★,它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求,也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
(★涉及药品全过程)
★包括(3种):
《中华人民共和国药典》、《药品标准》(“部颁标准”或“局颁标准”)和药品注册标准
★国家药品标准制定原则:
(1)针对性:
检测项目的制订要有针对性
——项目制定的针对性
(2)科学性:
检验方法的选择要有科学性
——方法的科学性
(3)合理性:
标准限度的规定要有合理性
——限度的合理性
二、国际药品标准
《美国药典》(USP或USP-NF)——《美国国家处方集》(NF)
《英国药典》(BP)
《欧洲药典》(EP或Ph.Eur.)
《日本药局方》(JP)
★《中华人民共和国药典》(ChP)——简称《中国药典》
★记缩写
(一)《美国药典》(USP或USP-NF)
美国药典-国家处方集(USP-NF)——;
最新版本为USP(37)-NF(32),于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括:
凡例、通则和标准正文。
中国药典也是
USP收载原料药和制剂标准,食品补充剂标准;
NF收载药用辅料标准。
USP(37)-NF(32)分为4卷★:
每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列,同一品种原料药标准在前,制剂标准在后。
★原料药标准包括:
法定名称(英文名称)、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查,以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括:
法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查,以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。
(二)《英国药典》(BP)
最新版本为:
BP(2014),于2014年1月1日生效。
BP(2014)收载有欧洲药典7.0版及7.1~7.8增补本的所有正文品种。
★BP(2014)分为6卷:
前5总索引位于第5卷末。
第6卷为兽药典。
★BP的凡例分为三部分:
①BP收录欧洲药典品种的标识;
②BP的凡例内容;
③欧洲药典的凡例内容。
(凡例在各卷正文品种前)
BP正文品种标准与USP-NF基本一致。
若正文某一品种也被欧洲药典收载,则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。
(三)《欧洲药典》(Ph.Eur.或EP)
★由欧洲药品质量理事会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定版本。
Ph.Eur.出版周期为3年,每年发行3个增补本★;
最新版为2014年1月1日生效的第8版(缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0)。
Ph.Eur.分为2卷。
第一卷收载有:
凡例、附录方法、制剂通则(★EP不收载制剂)、指导原则等。
第二卷为药品标准,收载有原料药的标准。
(四)《日本药局方》(JP)
由日本药局方编辑委员会编制,目前的最新版是2012年出版的第16版,记为JP(16)。
JP收载内容包括:
凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录(原子量表)。
三、中国药典(★)
★《中国药典》(ChP)由国家药典委员会编制和修订,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布执行。
★《中国药典》每5年出版1版,现行版为《中国药典》(2015年版)[ChP(2015)]。
★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
★《中国药典》标准体系构成包括三部分:
凡例
通则
各部的标准正文
(一)凡例
定义:
凡例是对正文及与质量检定等所有有关的共性问题的统一规定,在总则及各部中列于正文之前★。
“凡例”系对本版药典收载的【正文,通则,名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验,说明书、包装和标签等内容】的定义、检测方法与要求的统一规定。
提醒:
对于凡例规定的内容我们只记重要考点。
考点1:
名称及编排
《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称;
中文名称采用——《中国药品通用名称》(CADN)★
英文名称采用——国际非专利药品名称(INN)★
考点2:
规格
即制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。
★注射液项下,如为“1ml:
10mg”,系指注射液装量为1ml,其中含有主药10mg。
考点3:
贮藏★(区分两组概念)
第一组概念区分:
避光:
系指用不透光的容器包装
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入
密封:
系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染
第二组概念区分:
阴凉处:
系指贮藏处温度不超过20℃
凉暗处:
系指贮藏处避光并温度不超过20℃
冷处:
系指贮藏处温度为2℃~10℃
常温:
系指温度为10℃~30℃
★除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
★注意与室温区分
考点4:
检验方法和限度
《中国药典》正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;
采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁时仍以《中国药典》方法为准。
考点5:
标准物质(两品)
标准品、对照品——系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
(★不包括色谱用内标物质)
★标准品:
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定
★对照品:
系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质;
除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
考点6:
计量单位
表——法定计量单位名称和单位符号
长度
米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米(mm)微米(μm)纳米(nm)
体积
升(L)毫升(ml)微升(μl)
质(重)量
千克(㎏)克(g)毫克(㎎)微克(μg)纳克(ng)
压力
兆帕(MPa)千帕(kPa)帕(Pa)
续表★
动力黏度
帕秒(Pa·
s)【有压力才有动力】
运动黏度
平方毫米每秒(mm2/s)
波数
厘米的倒数(cm-1)
密度
千克每立方米(㎏/m3)克每立方厘米(g/cm3)
放射性活度
吉贝可(GBq)兆贝可(MBq)千贝可(kBq)贝可(Bq)
考点7:
精确度★
一、供试品与试药的称取——小数点后多一位
(★主要记例子)
二、区分几组概念★
“按干燥品(或无水物,或无溶剂物)计算”——①应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,测得干燥失重(或水分,或溶剂);
②再在计算时从取用量中扣除
“空白试验”——系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。
★含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,是指按供试品消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算
“室温”——试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行。
除另有规定外,应以25℃±
2℃为准★
考点8:
试药、试液、指示剂
试液、试剂、缓冲液、指示剂、滴定液均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
试验用水——除另有规定外,均系指纯化水★。
酸碱度检查所用的水——均系指新沸并放冷至室温的水★。
去除水中二氧化碳等气体
(二)通则
★包含:
制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
★编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表示:
其中XX为类别、YY为亚类及条目。
1.制剂通则——按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。
收载41种剂型。
举例:
“0101片剂”为制剂通则(0100)类片剂条目,规定了片剂的定义、分类、“重量差异”、“崩解时限”……
2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
包括:
光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检査法、生物学相关检测法、中药相关检査法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检査法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质……等24类250条。
①“0512高效液相色谱法”为色谱法类(0500)柱色谱法亚类(051)检测方法的第2条(0512);
②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法(0700)类。
3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定,不作为强制的法定标准★。
各类指导原则(“XXXX指导原则”)……等7类29条。
“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求,包括——准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。
(三)正文——药品标准的主体
★按顺序可分别列有:
品名(中文名、汉语拼音与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源(中药)或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
阿司匹林
Asipilin
Aspirin
本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸,按干燥品计算,含C9H8O4不得少于99.5%。
【性状】
【鉴别】FeCl3……
【检查】游离水杨酸……
【含量测定】酸碱滴定……
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药
【贮藏】
【制剂】片剂、肠溶制剂、栓剂
……
正文规定的内容我们也只记重要考点。
名称★
《中国药典》收载的名称:
中文名称(法定)、汉语拼音和英文名称。
“阿司匹林”:
中文名——《中国药品通用名称》(CADN)
“Aspirin”:
英文名——“国际非专利药名”(INN)
分子式和分子量
★“阿司匹林”分子式(C9H8O4):
C首位,H第二,其余元素按英文字母顺序排列,原子个数右下标。
★“阿司匹林”分子量(180.16):
数字写到小数点后第
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- 第十 药品 质量 标准 解析