册申报资料项目要求试行_精品文档_002Word文档下载推荐.doc
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(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求:
1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4、通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5、属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
6、增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
7、进口产品中文名称应与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
8、保健食品命名时不得使用下列内容:
(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
(2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×
代”;
(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
(6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;
外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。
在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2、除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。
申请人应提供更改后该项目的完整资料。
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;
变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
二、产品注册申请表
(一)产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(
(二)填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。
(三)申请表内容须打印,项目填写应完整、规范,不得涂改。
(四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。
申报的新功能除外。
(五)申请人为法人或其它组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;
法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;
申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
(六)多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
(七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;
申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
4、以固体制剂为例,具体要求如下:
(1)前处理
净制:
详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
炮制:
应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法,并提供炮制依据和标准要求。
(2)加工助剂及质量等级
列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级,提供可使用的依据。
(3)投料
详细列出投料名称及用量。
(4)提取
详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
(5)浓缩
说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(测定时温度)等。
(6)精制
详细说明精制方法和条件;
过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
(7)干燥
详细说明干燥方法、条件和设备要求。
(8)成型
详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备。
(9)灭菌或消毒
详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。
(10)说明生产车间环境洁净度情况。
(11)包装
应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求,提供相应的证明及其质量标准。
(七)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)
1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
2、质量标准内容包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。
3、注意事项:
(1)规范性引用文件的排列顺序为:
国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。
国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时不注年号;
部分引用时,可注年号,引用年号应按最新版本标准。
(2)技术要求内容须包括:
原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
(3)功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定:
申请人在产品研制的基础上,根据产品配方、生产工艺等自行确定。
若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;
若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,须列表标示其指标和数值。
质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。
功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示:
1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分,应按指标值±
X%标示限定的范围,如总蒽醌、芦荟苷等成分,X值依据研制产品的检测资料确定。
3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分(如褪黑素),其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
(4)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定,微生物指标中致病菌项目应分别列出。
(5)除上述一般要求外,质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同,依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》要求增加相应的项目。
(6)计量单位及数值的表示
理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。
微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。
(7)规范性附录
未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。
功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。
试验方法按下列顺序给出:
A、原理;
B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度);
C、仪器设备或装置;
D、试样制备;
E、操作步骤;
F、结果的表述(包括计算公式)。
(8)标准的终结线
在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。
(9)编制说明
对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。
(八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称。
2、提供包装材料的来源证明材料。
3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。
(九)检验机构出具的试验报告及其相关资料
1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。
2、试验报告及试验资料
(1)试验报告应按以下顺序排列:
1)安全性毒理学试验报告;
2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
4)功效成分或标志性成分试验报告;
5)稳定性试验报告;
6)卫生学试验报告;
7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3、试验报告应符合下列要求:
(1)试验报告格式应规范,不得涂改;
(2)试验数据应真实、准确;
(3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
(4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
(5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
4、营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;
不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
(
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