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2、随着国家药品监督管理局的成立,《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布,以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行,使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为,变为企业自身发展的需求。
3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品BMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证。
4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。
5、GMP认证为企业管理提供一种办法,使任何一种药品都能按照一套标准生产。
它可以消除生产上的不良习惯,使药品质量得以保证。
6、GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。
企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。
7、实施GMP是制药企业的根本出路。
国际药品市场的竞争日益激烈,大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制,科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大,对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。
实施GMP,提高产品质量,增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本,发展之源。
GMP认证过程中GMP硬件、软件和人
这三大要素之间是怎样的关系?
一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件建设十分重视,对软件建设的重要性也有了一定的认识;
并予以高度的关注。
但对"
GMP人"
素质的提高,认识就不那么深刻,工作就没有那么努力和积极去做。
在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。
离开高素质的"
,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。
硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。
因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要象抓硬软件建设工作那样,去搞好"
素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。
如果"
没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已。
关于GMP认证的一些认识
质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;
厂区、车间、公用工程等硬件设施;
设备方面的硬件和管理软件系统;
卫生;
原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;
生产管理系统;
生产管理和质量管理文件系统;
质量管理系统;
包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;
销售记录;
用户意见处理和不良反应报告制度;
定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。
很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证,在正式投产后,再进行产品认证和车间认证。
产品认证一般与车间认证结合在一起,但车间认证对产品质量不进行认证,而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证,一些GMP的基本点都是不能忽略的,如厂房的设计及设备的配置,水、通风和空调系统,仓库条件,生产管理和质量管理文件系统,组织机构等。
认证首先要提出申请,申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。
对检查项目而言,可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。
粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。
所以,企业实施GMP的情况,如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后,会通知企业补充材料,或通知企业不接受其认证要求。
凡企业初审合格后,药品认证委员会要派检查小组进行检查,当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前,我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个:
(1)误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。
实际上GMP是和药典标准一样,属于最低标准,是法定必须达到的规范。
(2)很多老企业,由于建设中存在的问题,很难通过改造达到GMP规范的要求。
这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
(3)GMP本身也有一个发展的过程。
由于新产品、新材料、新工艺的开发,GMP本身的内容也在发展。
但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流,至少有一点,对国外近年新颁布的一些指南,国内制药界真正知道的人甚少。
由于这一点,再加上各人对GMP的理解和判断不同,在细节上有差异,所以在评审时,会有一些不同意见产生。
当然,这是很正常的,随着认证工作的展开,会逐步形成统一的认识和标准。
(4)新建跨国公司由于应用了新材料、新设备,在印象上明显优于老企业,其间的反差较大,和一些国有企业老厂的差距更大。
这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为,通过认证,可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训,可以使大家对GMP的认识更进一步。
比起出国走马观花的考察,可能收获更大,意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证,相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中,特别要注意的问题是:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。
GMP对文件的要求:
所有的行为均有SOP规范;
所有的行为均有记录;
重要的数据要复核,并有记录;
所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项:
(1)厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70%总分者。
(2)生产负责人和质量负责人互兼,或用非在编人员。
(3)无独立质量检验部门和管理部门,不具备产品质量检验条件。
(4)厂房的洁净度达不到规定要求。
(5)青霉素类生产厂房转产时,未作残留量处理及微量残留测试。
(6)过敏药物的厂房没有独立空调系统,无法防止交叉污染。
(7)洗瓶用水不符合注射用水标准。
(8)分装区未达到100级洁净要求。
(9)传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
(10)消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用,往往会造成对GMP概念的混乱,如:
屏障技术和一次性吹灌技术的应用,使局部100级,而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架,以货位控制,对状态的控制不再以区域划分,而是由计算机控制。
不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证,不再需要"
待验"
、"
合格"
等标签指示,信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用,使纸文件大量减少,而是由电脑储存。
通过GMP认证活动,可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识,紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展),使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高,也为我们制药工业的健康发展铺平道路。
浅谈制药企业实施GMP三要素
始于1962年的GMP制度经过30多年的实践和发展,现已为世界制药工业所普遍接受。
GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据,也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件,在我国制药工业实施GMP是大势所趋势,势在必行。
那么,制药企业实施GMP过程应重点抓好哪几方面的工作?
笔者就十余年实施GMP工作的体会谈谈管见。
首先,良好的厂房设备、完善的设施是基础条件。
谈到良好的硬件设施,人们普遍认为只要肯投入资金,一切就不成问题。
诚然,充足的资金投入是硬件建设的保障,但在当前综合国力相对较低,国有企业举步维艰的状况下,何来大资金投入?
如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设,笔者认为,应抓住重点。
就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说,由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求,因而在与药粉直接接触的设备(分装机)、内包材料的清洁消毒设备(洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等)应不脱落微粒、毛点,并易清洁、消毒;
在产品暴露的操作区域(无菌室)其空气洁净级别要符合工艺规定,不产生交叉污染……这些是资金投入的重点。
而要做到这点,在新厂房筹建或老厂房改造之前,应在外向有关权威专家进行咨询;
在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见,对照GMP的要求,就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑,制定出合理的资金分配方案,使有限资金发挥最大的效能。
而不应本末倒置,在外围生产区域装修上占去较多的资金,使关键的生产设备、设施因陋就简,这将给未来的生产埋下了隐患。
其次,一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。
众所周知,质量是设计和制造出来的,而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证,同其它事物一样,企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。
从纵向看,各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的,这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。
此后随着GMP实践的不断深入,从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程(即SOP)。
发展到今天,GMP又引入了"
工艺验证"
这一具有划时代意义的概念,通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际,是否随着时间的推移需要修订,因GMP的实践是一个动态过程,与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。
有事例表明,一些沿用已久的工艺规程在经过科学"
验证"
后,证明达不到预先设想的目的,需要进行修改。
可以说,经过验证的,具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证,是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。
第三,具有高素质的人员
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