GMP知识竞赛题-机构与人员_精品文档Word下载.doc
- 文档编号:13202543
- 上传时间:2022-10-08
- 格式:DOC
- 页数:19
- 大小:99.50KB
GMP知识竞赛题-机构与人员_精品文档Word下载.doc
《GMP知识竞赛题-机构与人员_精品文档Word下载.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP知识竞赛题-机构与人员_精品文档Word下载.doc(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
健康档案
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
直接接触药品
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少_______进行一次健康检查。
每年
8.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
生产区和质量控制区
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
空气洁净度级别要求
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
洁净生产区
12.进入洁净生产区的人员不得。
化妆和佩带饰物机构人员
13.生产区、仓储区应当禁止。
吸烟和饮食
14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。
生产区
15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
更衣
16.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证独立履行其职责。
质量目标质量管理部门
17.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历(或中级专业技术职称或)。
药学本科中级执业药师资格
18.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验,其中至少,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
生产和质量管理一年的药品生产管理经验
19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
答案;
生产管理负责人或质量管理负责人
20.与都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
药品生产、质量有关的所有人员
21.人员卫生操作规程的主要内容是什么?
包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
22.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
生产区质量控制区
23.企业应当采取适当措施,避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病
24.和不得进入生产区和质量控制区。
参观人员未经培训的人员
25.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对、等事项进行指导。
个人卫生、更衣
26.、应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
生产区、仓储区
27.操作人员应当避免。
裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
28.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
选材、式样及穿戴方式
29.质量管理负责人和不得互相兼任。
生产管理负责人
30.质量管理负责人和可以兼任。
质量受权人
31.企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。
专人
中药制剂机构与人员
二.选择题
1.关键人员至少应当包括:
()
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
ABC
机构与人员
2.下列哪些职责属于质量管理负责人()
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
D确保完成自检
ACD
3.下列哪些职责属于质量管理负责人()
B确保完成自检;
C评估和批准物料供应商
D确保完成产品质量回顾分析
ABCD
4.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
AC
三.判断正误
1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
错误
2.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
正确
3.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
四.问答题
1.质量管理部门是否可以分别设立质量保证部门和质量控制部门?
是
第三章机构与人员
2.质量管理部门人员不在时,是否可以将其质量职责职责委托给其他部门的人员?
不可以
3.是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
企业负责人
4.企业负责人是的主要责任人,全面负责企业日常管理。
药品质量
5.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量是谁的职责?
是生产管理负责人的职责
6.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责?
7.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责?
8.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态是谁的职责?
9.确保完成各种必要的验证工作是谁的职责?
10.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?
11.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责?
是质量管理负责人的职责
12.确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责?
13.确保完成所有必要的检验是谁的职责?
14.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?
15.审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责?
16.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责?
17.批准并监督委托检验是谁的职责?
18.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态是谁的职责?
19.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?
20.确保完成自检是谁的职责?
21.评估和批准物料供应商是谁的职责?
22.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理是谁的职责?
23.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
24.确保完成产品质量回顾分析是谁的职责?
25.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?
26.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?
是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
27.监督厂区卫生状况是谁的职责?
28.确保关键设备经过确认是谁的职责?
29.确保完成生产工艺验证是谁的职责?
30.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?
31.批准并监督委托生产是谁的职责?
32.确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责?
33.保存记录是谁的职责?
34.监督本规范执行状况是谁的职责?
35.监控影响产品质量的因素是谁的职责?
。
36.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员?
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
37.生产管理负责人的主要职责是什么?
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;
5.确保完成各种必要
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 知识 竞赛题 机构 人员 精品 文档
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)