Agilent型高效液相色谱仪再验证报告_精品文档文档格式.doc
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备注:
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目录
1.概述
2.验证目的
3.验证时间计划
4.验证培训
5.验证人员及职责
6.验证所需文件
7.验证内容
8.偏差处理
9.方案修改记录
10.风险的接受与评价
11.验证结果及评价
12.验证周期
13.最终批准
14.附件
1.概述
1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产,用于本公司成品,原料,中间品定性或定分析检测。
由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
1.1设备原理
二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计,包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。
才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件,可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。
每个通道由一套泵组件组成,包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀,两个通道在一个低容积混合腔中连接,混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。
压力传感器会检测泵压力,集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处,便于向泵头灌注流体。
1.2设备组成
本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成,可进行高效液相色谱的分析。
1.3技术参数
设备名称
高效液相色谱仪
设备型号
Agilent1260型
进样瓶数
100个
进样量
0.1ul~50ul
输液系统
连个活塞串联泵
可设置的流速范围
0.001ml/min~5ml/min
流量准确度
±
1%
操作压力范围
0bar~600bar
梯度形成
高压二元混合
电压
220V
2.验证目的
为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。
2.1通过对设备技术指标适用性的审查,确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求,技术文件符合GMP管理规范。
2.3检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
2.4检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪在正常运行下,性能条件能够持续符合设计和检验要求。
3.验证时间计划
验证时间安排:
年月日至年月日
4.验证培训(培训人员签到表见附件1)
培训内容
Agilent1260型高效液相色谱仪验证
培训对象
参与验证的检验人员
培训时间
2015年10月09日
培训讲师
李敏吴华
评估方式
讨论并回答问题
培训效果评价:
评价人:
日期:
5.验证人员及职责
姓名
职务
职责
签名
周事农
质量管理负责人兼质量受权人
负责验证方案和报告的最终批准
李敏
质量管理部部长
负责验证方案和报告的审核及评价
朱长富
QC主管
陈亚玲
QA主管
负责全面协调各项验证试验
吴华
QC
负责验证方案的具体操作、检验和记录
宁遵红
6.验证所需文件
文件名称
生效日期
存放处
高效液相色谱法标准操作规程
SOP-QCTY-005
2015年9月1日
档案室
Agilent1260型高效液相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程
SOP-SB/SY-363
质量风险管理规程
SMP-Z7-002
偏差处理管理规程
SMP-QA-011
确认与验证管理规程
SMP-YZ-001
7.验证内容
7.1设计确认
7.1.1设计确认的目的
确认质量管理部新购AGILENT1260型高效液相色谱仪是否按照我公司URS进行设计,并符合GMP、安全、环保等方面标准。
7.1.2设计确认的范围
本设计确认的范围包含质量管理部AGILENT1260型高效液相色谱仪及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
7.1.3设计确认的内容
7.1.3.1URS符合性评估
将该设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认该设备已符合用户需求规范,检查及确认结果记入(附表2URS符合性评估表)。
7.1.3.2GMP符合性评估
将该设备的文件及图纸对照GMP有关设备功能和设计的规定,作出符合性判定,检查及确认结果记入(附表3GMP符合性评估表)。
7.1.3.3职业健康、安全与环保符合性评估
将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认该设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容,检查及确认结果记入(附表4职业健康、安全与环保符合性评估表)。
7.1.4设计确认的结论
日期:
年月日
7.2安装确认
7.2.1安装确认的目的
检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;
同时,检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的安装符合设计要求。
7.2.2开箱检查和资料附件的确认
7.2.2.1依据Agilent1260型高效液相色谱仪的装箱单,确认高效液相色谱仪的规格型号、随机附件及文件资料。
7.2.2.2根据产品使用说明书、确认高效液相色谱仪的使用范围是否符合设计要求。
7.2.2.3对文件资料进行清点、收集和保管。
7.2.3确认检查结果计入下表,并作出评价。
Agilent1260型高效液相色谱仪编号
序号
确认项目
确认内容及要求
是否符合标准
1
高效液相色谱仪型号
□是□否
2
高效液相色谱仪名称
3
出厂编号
有
4
适用范围
5
数量
1台
6
装箱单
7
设备说明书
8
设备合格证
9
设备安装图
10
仪器仪表合格证
11
主配套件的说明书、质保书
12
备品清单及数量
检查人
年月日
结果分析与评价:
日期:
年月日
7.2.4安装确认的内容
7.2.4.1依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图的设计要求,检查高效液相色谱仪的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求;
7.2.4.2依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图要求,检查外接管道是否符合要求;
7.2.4.3依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求,检查外接电源;
7.2.4.4依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求,检查主要精密组件的安装;
7.2.4.5依据Agilent1260型高效液相色谱仪机器外观,检查机器的完整性和其它问题;
7.2.4.6所有仪器仪表经过检定或校准,且全部在有效期内,检查及确认结果记入(附表5仪器仪表检定或校准检查记录)。
7.2.4.7安装确认检查结果记入下表,并作出评价。
项目名称
可接受标准
确认方法
检验维修空间
有适当的检验维修空间
对照设计图纸检查
仪器仪表
有计量合格证,并在有效期内
检查计量合格证
安装地点
质量管理部
与图纸相符
电压、频率
检查
外观
无划伤及凹凸现象、表面整洁
目测
电脑
完好
检测器
泵
柱温箱
进样阀
在线混合器
打印装置
13
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