3HIV生产工艺规程_精品文档文档格式.doc
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颁发份数
1份
受控编号
目录
1.产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途
2.批准生产日期和批准文号
3.依据
4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
5.液体配制
6.操作过程及工艺条件
7.工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)
8.质量监控
9.本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
10.原辅材料、半成品和成品的质量标准和检验方法及贮存注意事项
11.纯化水的制备和质量控制
12.包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法
13.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
14.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期
15.主要原辅、包装材料消耗定额、能源消耗定额、收率、物料平衡的计算方法
16.设备一览表:
主要设备生产能力
17.技术安全及劳动保护
18.劳动组织、岗位定员与产品周期
19.综合利用和三废处理
人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产工艺规程DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)
中文名:
人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
汉语拼音名:
RenLeiMianYiQueXianBingDuKangTiZhenDuanShiJiHe(MeiLianMianYiFa)
英文名:
DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)
规格:
96人份/盒;
48人份/盒
剂型:
体外诊断试剂
定义、组成及用途:
本品系用纯化基因工程表达的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)抗原和人类免疫缺陷
病毒-2(HIV-2)人工合成肽抗原包被的微孔板和酶标记HIV-1/HIV-2及其他试剂配套组成,应用双抗
原夹心法原理(ELISA)检测人血清或血浆中的抗HIV抗体。
批准生产日期:
2003年2月20日。
最后补充申请批准日期:
2006年10月17日。
批准文号:
国药准字S20050065。
3.依据:
《中国生物制品规程》2000版、YBS00922005。
人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
包被封闭液制备
组分溶液制备
生产工艺流程图及区域划分
原水
软化
炭过滤
反渗透
纯化水
EDI交换
称量*
(带*号为关键工序)
HIV抗原
包被封闭板子*
真空包装板子
阴、阳对照制备
阴、阳对照过滤
塑料瓶
阴、阳对照分装*
标稀、酶稀过滤
组分溶液分装*
PH/电导
清洁外包
其它物料
酶
电导/PH检验
外观/EIA检验
试剂盒组装*
试剂盒入库
粘贴标签
EIA检验
区域划分及说明
质控要点
一万级洁净区
十万级洁净区
一般生产区
5. 液体配制
本工艺适用于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)产品的批量范围为10万人份至100万人
份,各种配方按照基础标准配方放大。
配制过程应于48小时内完成,过滤及灌装过程均应于8小时内完成。
5.1包被液的配制
5.1.1标准配方:
按照一万人份理论量计。
Na2CO31.59g
NaHCO32.93g
纯化水800.00ml
纯化水定容至1000.0ml
5.1.2配制方法:
按照标准配方内容准确称取Na2CO3、NaHCO3加纯化水800.00ml,搅拌使充分溶解后,使用数显酸度计测量液体的批PH值应在9.7~9.8范围内,使用纯化水定容至1000.00ml,混合均匀2~8℃保存备用,有效期14天。
检验合格的包被缓冲液按照所用抗体的稀释比例添加HIV(gp41&
gp36)抗原,顺时钟方向搅拌40分钟充分混合均匀后备用。
5.2封闭液的配制
5.2.1标准配方:
三羟甲基氨基甲烷18.17g
浓盐酸适量
蔗糖120.00g
曲拉通X-1001.50ml
酪蛋白钠6.00g
胰蛋白胨30.00g
纯化水2500.00ml
纯化水定容至3000.00ml
5.2.2配制方法:
按照标准配方内容准确称取三羟甲基氨基甲烷18.17g,加纯化水2500.00ml,搅拌使充分溶解后,加入浓盐酸适量,搅拌均匀,使用数显酸度计测量液体的PH值为7.3~7.5,再将称量好的其他配方组分依次加入上述溶液中,充分搅拌溶解后,使用纯化水定容至3000.00ml,2~8℃保存备用,有效期14天。
使用时每孔0.3ml。
5.3酶结合物的配制
5.3.1标准配方:
三羟甲基氨基甲烷7.27g
浓盐酸适量
氯化钠1.20g
2-氯乙酰胺1.20g
4-二甲基氨基安替吡啉1.20g
对乙酰氨基酚1.20g
月桂醇醚2.40g
曲拉通X-1001.20ml
酪蛋白钠12.00g
BSA12.00g
Proclin3001.20ml
硫酸庆大霉素(8万单位/支)0.96ml
胭脂红0.02g
纯化水1000.00ml
纯化水定容至1200.00ml
5.3.2配制方法:
按照标准配方内容准确称取三羟甲基氨基甲烷7.27g,加纯化水1000.00ml,搅拌使充分溶解后,加入浓盐酸适量,搅拌均匀,使用数显酸度计测量液体的PH值为7.1~7.3,再将称量好的其他配方组分依次加入上述溶液中,充分搅拌溶解后,使用纯化水定容至1200.00ml,按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤,过滤后液体2~8℃保存备用。
检验合格的酶结合物缓冲液按照所用抗体的稀释比例添加HIVAg-HRP,充分混合均匀后2~8℃保存备用,分装时,48人份,6.0ml/瓶,96人份,12.0ml/瓶,有效期18个月。
5.4标本稀释液的配制:
5.4.1标准配方:
氯化钠6.30g
月桂醇醚1.75g
酪蛋白钠3.50g
溴甲酚紫0.035g
Proclin3000.35ml
硫酸庆大霉素(8万单位/支)0.56ml
纯化水600.00ml
纯化水定容至700.00ml
5.4.2配制方法:
按照标准配方内容准确称取各试剂组分,加纯化水600.00ml,搅拌使充分溶解后定容至700.00ml,使用数显酸度计测量液体的批PH值为5.5~6.5,按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤后,2~8℃保存备用。
检验合格的标本稀释液分装时,48人份,4.0ml/瓶,96人份,7.0ml/瓶,有效期18个月。
5.5HIV阴性对照
5.5.1标准配方:
Na2HPO4·
12H2O0.58g
NaH2PO4·
2H2O0.059g
NaCl0.90g
Proclin3000.20ml
纯化水60.00ml
灭活HIV阴性血清20.0ml
纯化水定容至100.00ml
5.5.2配制方法:
按照标准配方内容准确称取除灭活HIV阴性血清外其他各组分,加入纯化水60.00ml搅拌充分溶解后,再将量好灭活HIV阴性血清20.00ml加入到上述溶液中,用纯化水定容至100.00ml,混合均匀按《316LSGP150K型不锈钢钹式液体精密过滤器标准操作规程》进行除菌过滤后,2~8℃保存备用。
检验合格的HIV阴性对照分装时,1.0ml/瓶,有效期18个月。
5.6HIV阳性对照的配制:
5.6.1标准配方:
三羟甲基氨基甲烷0.61g
氯化钠2.00g
2-氯乙酰胺0.10g
4-氨基安替吡啉0.10g
对乙酰氨基酚0.10g
月桂醇醚0.05g
BSA2.00g
Proclin3000.20ml
硫酸庆大霉素(8万单位/支)0.08ml
胭脂红0.002g
纯化水60.00ml
灭活人HIV阳性血清适量
5.6.2配制方法:
按照标准配方内容
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