14医疗器械召回程序_精品文档.wps资料文档下载
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2、依据:
按照医疗器械监督管理条例。
3、使用范围:
本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行产品召回的处理。
4、职责:
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5程序:
5-1、医疗器械召回,是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5-2、所称缺陷,是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
5-3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产产品安全负责。
5-4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。
5-5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5-6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的,质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。
质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,5-7、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
一级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
二级召回:
使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回:
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5-8、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。
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