023GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告Word文档格式.docx
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***负责组织协调工作
组员:
***负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告。
***负责安排实际操作,配合验证。
***负责组织检验工作。
***负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
设备编号
GHL250型高速混合制粒机
1202002.729
起草人
部门
日期
审核人
批准人
3.概述
GHL250型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产,用于片剂和胶囊剂的制粒生产。
本设备的主体采用卧式矩形箱式结构,混合、制粒功能集于一体,物料的混合室与切割造粒室合为一容器内,使其混合、造粒一步完成。
本设备采用智能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。
主要技术参数:
工作容积:
100L
总容积:
250L
造粒电机功率:
11kw
造粒转速:
270r/min
切割电机功率:
5.5kw
切割电机转速:
1500/3000r/min
外形尺寸(长×
宽×
高):
2250×
970×
2000mm
4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合制粒机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
智能控制器说明书
部位
要求
检查结果
混合—制粒容器
不锈钢,表面抛光
容器盖
不锈钢
混合搅拌桨
切割绞刀
盖封及出口密封圈
硅橡胶密封圈
机架
项目
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
30万级
场地坡度
1:
100以下
主机与墙壁距离
大于1000mm
设计要求
安装情况
电源
三相四线,380V,30A,接地保护牢固可靠。
水
装有便于清洗设备的水源
压缩空气
P≥0.4MPa,经净化
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
验证方法
标准要求
验证结果
压缩空气与电器连接
手动操作检查。
压缩空气压力可调至0.4MPa,电器连接安全可靠、正确。
气缸动作
手动检查缷料操作。
气缸动作正确。
控制箱
手动操作检查控制箱板面上各按钮
各控制按钮灵敏、正确,按下时指示灯亮,时间继电器定时准确。
搅拌桨与绞刀运转方向
启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向
顺时针
空载运行
按标准操作规程,在设定的时间内空载运行。
机器启动、运行、停止平稳,运行过程中无异常噪声和振动
定时控制
设定搅拌和切割时间
定时控制准确
设备生产能力和负载运行质量
加入30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘合剂,按标准操作规程进行混合、制粒操作。
机器运行平稳,无异常噪声和振动;
容器顶盖和出口密封性好,无漏粉现象,缷料顺利。
颗粒质量
目测检查颗粒的外观,用标准筛检查粒度及均匀性。
颗粒应细小均匀,近似球形,无粘合剂团块及颗粒团块,16~80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。
正常情况下,再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月21日至2001年10月21日
运行确认
性能确认
2001年10月24日至2001年10月24日
完成验证报告
2001年10月25日至2001年10月25日
设备验证报告
设 备名称
GHL250高速混合制粒机
1.概述:
2001年10月21日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GHL250型高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1.安装确认
2.1.1资料档案
工程部
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.1.2设备材质
混合-制粒容器
符合要求
日期:
2.1.3环境状况
相对湿度
在于1000mm
2.1.4公用介质
三相四线,380V,30A,接地保护牢固可靠
装有便于清洗设备的水源。
P≥0.4MPa,经净化。
日期:
2.1.5仪表
名称
杭州鹳山仪表厂(Y-60)
LYL字第20019403号
合格
杭州鹳山仪表厂(Y-40)
LYL字第20019395号
日期:
2.2运行确认
压缩空气与电器
连接
手动检查卸料操作。
气缸动作正确
手动操作检查控制箱板面上各按钮。
各控制按钮灵敏、正确,按下时指示灯亮时间继电器定时准确。
空载运行试验
按标准操作规程,在设定的时间内空载运行
机器启动,运行、停止平稳,运行过程中无异常噪声和振动。
2.3性能确认
负载运行记录
品名
物料重量(kg)
粘合剂重量(kg)
搅拌
切割
湿颗粒重(kg)
粗头重量(kg)
I速时间
II速时间
空白粒
30
5
120秒
90秒
34.85
0.15
60
10
69.78
0.22
90
15
104.7
0.3
颗粒质量记录
湿颗粒名称
数量(kg)
外观
样品颗粒重(g)
16-80目范围内颗粒重量(g)
16-80目范围内颗粒比例(%)
35
300
290
96.7
70
294
98
105
296
98.7
混合均匀性测试
批号
干混
时间
(分钟)
取样
方法
含量(mg/g)
CV
1
2
3
4
平均值
咸冒通双氯芬酸钠混合料
011001
66.3
对角线
取样法
340.8
335.2
324.4
331.5
336.2
333.6
1.8%
感冒通人工牛黄混合料
43.2
43.5
41.7
42.8
1.6%
感冒通双氯芬酸钠混合料
011002
336.5
339.8
328.2
327.9
333.8
3.验证结论、最终评价及建议
2.1验证结论:
通过对GHL250高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认,各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议:
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范,建议批准该设备投入使用。
总结人:
工艺变更验证报告
产品名称
****制
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