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从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、关节类、脊柱类。
创伤类主要是交通事故和摔倒跌落等意外所造成的各种骨折损伤复位、固定和功能锻炼。
创伤产品主要分为内固定系统和外固定支架,内固定系统又分锁定钢板系统、普通钢板系统和髓内钉系统;
外固定支架有接骨板和绷带等。
在使用中以内固定系统为主,占比95%左右,并以其中的钢板类使用量增长最快。
图表1:
创伤类之内固定系统主要产品
关节通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。
适用症是关节类病如关节炎、骨质增生和风湿、骨肿瘤和关节周围骨缺损等,尤其以老年人和运动过度损伤居多,在保守治疗无果后,多数会采取关节置换或重建。
关节类需要长期植入在身体中,因此产品要求尽可能模拟人体生理关节运动状态和功能,对稳定性和植入材料性能均有较高要求。
关节类产品中髋关节和膝关节占比超过一半以上。
图表2:
关节类骨科植入产品
脊柱是人体最重要的骨骼系统之一,主要由椎骨小骨头、椎间盘、韧带、肌肉和关节组成,常见脊柱疾病包括各类畸形、肿瘤和骨折以及退化、椎体与椎间盘脱位等,患有骨质疏松、骨关节炎和其他骨骼退化问题的人也较易发生脊柱疾病。
脊柱病变在欧美和亚洲都以退变为主,但由于生理和生活习惯等原因,亚洲人颈椎椎管狭窄、颈椎病和脊柱重度畸形更为高发。
脊柱类病变的治疗方法有药物治疗、物理治疗、休养和佩戴支架等保守治疗,也有外科内固定手术、椎体成形微创介入疗法等手术,其中微创在国内是比较领先的治疗方式。
图表3:
脊柱类主要产品与治疗方式
1.2、市场总体分析
1.2.1、植入物行业渗透率低国产品牌集中度低
我国骨科器械之植入物行业始于上世纪90年代,开始只有北上广等少数几家医院可以开展手术,目前我国大部分地区的市、县级医院均可手术。
根据Frost&
Sullivan的预测,2012年中国骨科植入物的市场规模约95.4亿元,2008-2012年的复合增速是18.2%,预计到2017年市场规模将达到218亿元。
图表4:
2008-2017年我国骨科植入物市场规模单位:
亿元
在骨科植入物三大门类中,创伤类规模最大,关节和脊柱增速最快。
根据中国医疗器械行业协会统计,2009年我国创伤、关节和脊柱规模占比分别为38%、20%和25%。
Sullivan统计,2012年创伤、关节和脊柱占比大致为33%、31%和21%。
图表5:
2009年我国骨科植入物三大类别占比
图表6:
2012年我国骨科植入物三大类别占比
下表是创伤、关节和脊柱2009-2018E的规模预测,表中关节类的增速较快且占比逐年增大。
从上图和下表的数据中,我们可以看到虽然各类机构的统计口径或数据有所不同,但比较有共识的是现阶段我国骨科植入物中创伤占比大于关节和脊柱,但关节和脊柱的总量和占比提升是大势所趋。
图表7:
2009年、2013年和2018E创伤、关节和脊柱销售额测算
从产品普及程度来看,中国骨科植入行业整体渗透率还很低,与美国等发达国家相比差距巨大,创伤、关节和脊柱的渗透率分别为4.9%、0.6%和1.5%。
创伤类渗透率较关节和脊柱高,主要原因是关节和脊柱相对技术要求更高,手术难度更大且费用较高,所以整体渗透率较低,但经过近些年的发展以及国民收入的提升,骨科植入行业渗透率提升是毋庸置疑的。
从国产企业和跨国公司占比来看,创伤类国产占比相对大,关节和脊柱类国产品牌占比尚小,2012年和2013年跨国公司收购了康辉和创生,本表所计算的占比是扣除了收购的影响。
后文我们将对三大类植入物的规模、渗透率和国产化程度做更细致的数据比对。
图表8:
创伤、关节和脊柱渗透率和国产占比
1.2.2、创伤市场分析
根据PICO的统计,2009年创伤植入市场规模约20亿元,2013年创伤植入市场规模约38亿元,2009-2013年的复合增长率约17.6%,预计2018年创伤规模将达到86亿元。
图表9:
20009-2018年我国创伤植入市场规模单位:
十亿元
2012年中国创伤外科的渗透率为4.9%,美国为66%,和发达国家相比差距较大。
我国创伤外科经过近些年的发展,国产化率已有较为明显的提升。
2009年和2012年国内创伤产品市场份额(扣除跨国公司收购康辉和创伤的影响)分别为50.5%和60.2%,整体提升比例较大。
创伤类国产化率提升较快的原因主要有两点:
1.创伤手术量较多且实施难度相对小,企业进入骨科器械多从创伤行业起步,因此从事创伤类的国产企业绝对数量较多。
2.创伤类中骨折较多,相对容易治疗,医生能够较快掌握,跨国品牌和国产品牌在应用上的差异逐渐缩小,国产品牌立足本土的优势逐步显现。
图表10:
中美创伤外科渗透率
图表11:
2009-2012年国产创伤产品市场份额
1.2.3、关节市场分析
2009年关节植入市场规模约11亿元,2013年关节植入市场规模约27亿元,2009-2013年的复合增长率约24.5%,预计2018年关节规模将达到76亿元。
图表12:
20009-2018年我国关节植入市场规模单位:
2012年中国关节外科的渗透率约为0.6%,而美国则为43%。
中国关节植入物市场较创伤相对集中,由于关节对技术的要求更高,市场参与者以跨国公司居多。
2009年和2012年国内企业市场份额分别为25.4%和29.7%,虽然国内企业占比有所提升但比例仍较低。
图表13:
中美关节外科渗透率
图表14:
2009-2012年国产关节产品市场份额
1.2.4、脊柱市场分析
2009年脊柱植入市场规模约17亿元,2013年脊柱植入市场规模约33亿元,2009-2013年的复合增长率约18.7%,预计2018年脊柱规模将达到78亿元。
图表15:
2009-2018E脊柱植入物市场规模单位:
2012年中国脊柱外科的渗透率约为1.5%,而美国则为38%。
中国脊柱植入物市场参与者以跨国公司居多,2009年和2012年国内企业市场份额分别为26.4%和33.4%,国内企业占比有所提升但比例仍较低。
图表16:
中美脊柱外科渗透率
图表17:
2009-2012年国产脊柱产品市场份额
1.3、行业进入门槛较高
骨科植入物行业进入门槛较高,主要体现在三大方面:
1.技术要求高而人才
稀缺;
2.注册证需时长、时间成本高;
3.经销网络建设不易。
1.3.1、技术要求高+人才稀缺
骨科植入物特别是关节类产品,其设计要求尽可能模拟恢复人体生理关节运动状态与功能,使用年限通常在20年甚至更长,植入的关节假体要求性能长期稳定且磨损小,因此人工关节在材料学、生物力学、加工方法与设备、手术方法与器械方面要求较高,涉及包括人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学、尖端技术加工、高精度检测等方面,具有较高的技术门槛。
图表18:
骨科植入物涉及的学科领域
鉴于骨科植入行业技术门槛较高,其研发和生产也需要专业人才。
一般培养一名核心技术人员需要8-10年的时间,我国骨科植入器械开展时间不长,高端人才储备仍有较大缺口。
1.3.2、时间成本高
人工关节属于III类骨科医疗器械,国家对其实行生产许可证和产品注册制度,一般人工关节产品取得产品注册证的审批流程为3-5年,历经材料报送、样品测试和材料审阅、临床试验申请、伦理委员会批准、临床试验、总结临床数据和结果、提交临床报告、医疗器械GMP审核和最终批准九个环节。
随着国家对医疗器械生产经营企业管理的加强,取得生产许可证的难度逐渐加大。
近三年,国内新增人工关节企业数量非常有限。
图表19:
三类医疗器械生产要求
图表20:
III类医疗器械产品批文申请流程
1.3.3、经销网络建设不易
骨科植入器械公司大部分都采取经销商模式,合格经销商在医院渠道和服务方面较有优势,一般而言新进入企业很难在短时间内对接到优质的经销商。
同样的,鉴于骨科器械专业性较强且不同公司产品使用有差异,一般医院不太轻易更换品牌产品和经销商,因此新企业产品想要进入既有的医院,需要拥有强大的产品和优秀的经销商。
2、全球关节占比大增速高并购将促进行业发展
2.1全球市场:
关节植入物占比大且增速高
EvaluateMedTech预计,全球医疗器械市场2013-2020年年均复合增长率将达到5%左右,到2020年市场规模达到5135亿美元。
其中骨科市场规模将从2013年的338亿美元,增长到2020年的459亿美元,年均复合增速4.5%,销售额占全部医疗器械的8.93%,排名第四。
图表21:
全球前五名医疗器械销售额与复合增长率
根据《StrykerFactBook2009-2010》披露的数据,2009年全球骨科医疗器械市场容量为295亿美元,其中人工关节132亿元,占比44.75%,是市场的绝对主力;
脊柱类69亿元,占比23.39%;
创伤类54亿元,占比18.31%。
若按照2020年骨科医疗器械容量459亿美元,三者占比45%、25%和18%计算,则2020年人工关节、脊柱产品和创伤产品市场容量分别为207亿元、115亿元和83亿元,比2009年增长近一倍。
图表22:
全球骨科医疗器械市场容量与份额测算
根据《StrykerFactBook2009-2010》的数据,2009年美国占据全球骨科医疗器械60%的市场份额约224亿美元;
EMEA地区(欧洲、中东、非洲地区)占据24%的市场份额;
以中国、印度为代表的亚太地区市场容量为22亿美元,仅占6%,但增长速度最快约12%。
未来新兴市场国家将成为拉动全球骨科医疗器械市场增长的主要动力,发达国家市场增长则将相对较慢。
图表23:
2009年全球主要地区骨科医疗器械市场容量、份额与增长率
2.2、国际骨科集中度高并购频发
全球骨科市场集中度较高,2013年top10的骨科企业销售额占比87.7%,预计2020年top10销售额占比为85.9%,虽略有下降但依然保持高位。
图表24:
2013和2020E全球TOP10骨科企业销售额与市场份额
从近几年的销售排名看,前十名公司名次基本没有发生变化,行业巨头格局较为稳定。
与医疗器械大环境类似,骨科行业并购此起彼伏,主要是全球巨头并购某单一国家行业前茅企业,跨国公司通过并购来扩大子行业覆盖面,其医疗巨头地位也不断巩固。
史塞克是全球领先的骨科器械公司,我们从近三年史塞克的发展历程可以看到,史塞克每年均有收购,主要的收购对象也是骨科及骨科周边或者代表骨科前沿方向的公司如机器人等,收购主要是对史塞克现有业务做扩张和补充,收购不局限于跨国公司,史塞克2013年曾收购中国的创生控股,收购大大增强了史塞克在中国骨科领域的地位。
图表25:
史塞克近年收购案例
骨科全球巨头间的并购并不常见,引人注目的是2014年捷迈(Zimmer)以1
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