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QPI42
《文件和记录控制程序》
2
5.6
/
QPI56
《管理评审控制程序》
3
6.2
1.2
QPI62
《人力资源控制程序》
4
6.3、6.4
QPI63
《设施和环境控制程序》
5
7.2、7.5.4、8.2.1
QPI72
《与顾客有关过程控制程序》
6
7.3
QPI73
《设计和开发控制程序》
7
7.4.1、7.4.2
3.1
QPI74
《供方和采购控制程序》
8
7.5.1、7.5.2
QPI75
《生产过程控制程序》
9
7.6
6.1
QPI76
《监视和测量装置控制程序》
10
8.2.2
QPI822
《内部审核控制程序》
11
7.4.3、8.2.4
QPC05
《例行检验和确认检验控制程序》
12
8.3
QPI83
《不合格品控制程序》
13
8.4
QPI84
《数据分析控制程序》
14
8.5.2、8.5.3
QPI85
《纠正及预防措施控制程序》
15
QPC01
《认证标志保管和使用控制程序》
16
3.2
QPC32
《关键元器件定期确认控制程序》
17
QPC62
《检验设备运行检查控制程序》
18
QPC09
《产品一致性变更控制程序》
19
QPC11
《外包过程控制程序》
程序文件
版本
D
修改状态
QPI42
文件和记录控制程序
页次
1/4
1.目的
本程序规定了文件的编号、编制、审批、发放、更改和使用的控制要求,以确保所有发放和使用的文件均属有效版本;
规定了记录的标识、收集、编目、查找、归档、保管及处理的方法,以提供达到产品质量要求及质量体系有效动作的证据。
2.范围
适用于本组织质量体系文件和记录的控制,包括外来文件。
3.定义
3.1受控文件:
受控的文件,发放时应作登记及签收,文件更改时应及时回收及更改。
3.2非受控文件:
非受控的文件,文件更改时不用进行跟踪修订。
4.相关文件
无。
5.职责
5.1总经理负责质量手册、程序文件和技术文件等文件的审批,管理者代表负责其它文件的审批。
5.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编制,同时监督其运作;
负责审批记录图表格式。
5.3受控文件持有人负责保证其责任范围内的人员均可参阅,并负责及时交回过时之文件。
5.4办公室负责所有管理文件和外来文件的发放、更改及归档的保管工作;
负责编制、发放及存档记录图表格式。
技术部负责技术文件的发放、更改及归档的保管工作。
6.记录
6.1QRI42-01文件发放(领用)表
6.2QRI42-02受控文件清单
6.3QRI42-03文件更改申请单
6.4QRI42-04外来文件台帐
6.5QRI42-05作废文件回收和处理登记表
6.6QRI42-06文件发放一览表
6.7QRI42-07记录图表格式汇总表
7.内容
7.1文件和记录的分类、编号
7.1.1文件的分类
1)质量手册、程序文件;
2/4
2)技术文件(包括企业标准、技术范围、图纸、工艺操作守则、检验文件、作业指导书等):
3)管理性文件(包括管理制度、设备管理规定等);
4)外来文件(包括国家标准、行业标准、法律、法规、直接引用企业外部的各类文件)。
7.1.2记录的分类
1)ISO9001:
2008《质量管理体系——要求》标准要求与强制性产品认证工厂质量保证能力要求的记录;
2)程序文件要求补充的记录;
3)其它文件要求补充的记录;
7.1.3文件的编号
1)程序文件的编号
QPXXX
相关标准代号及标准条款号
程序文件代号
2)管理文件的编号
QWXX
管理文件序号
管理文件代号
3)作业文件的编号
WIXX
作业文件序号
作业文件代号
4)记录的编号
QWXXXXX
记录序号
相关标准代号及标准条款号
质量记录代号
3/4
5)通知性文件的编号规则:
侨光X字(XXXX)XXX号(X代表部门简称,XXXX代表发布年代号,XXX代表文件序号)
6)技术性文件的编号规则:
按国家或行业有关规定执行。
7.2文件的编写与审批、记录的建立与形成
1)质量手册、程序文件由管理者代表组织编写,经总经理批准。
技术文件由技术部编写,技术部经理审核,总经理批准。
其它管理文件由办公室负责编写,办公室主任审核,管理者代表批准。
2)办公室负责设计组织质量体系所需记录的图表格式,并由管理者代表审批。
办公室填写“记录图表格式汇总表”,注明记录的名称、使用部门和保存期限等内容。
质量记录保存期一般限定为三年。
当有增加/减少记录或对保存期限有任何更改时,办公室主任需申请更新“记录图表格式汇总表”,并经管理者代表审批。
3)各职能部门应按照各自的职责,在质量管理体系运行时,及时、准确的形成记录,以证实其所承担的活动已经实施且达到了规定的要求,记录所使用的图表,应按照相应的程序规定,不得使用未经批准的图表格式。
4)任何质量记录都应字迹清楚,并有合适的标识,每一种记录的标识应包括但不限于下列内容:
a)质量记录编号和流水号;
b)项目标识:
如产品名称(或项目名称)、型号、规格等;
c)记录日期;
d)记录者签名及审核者签名等。
7.3文件的发放
1)通过控制文件的发放,确保使用场所得到有效版本文件。
文件管理部门根据“文件发放一览表”制定“文件发放(领用)表”,交总经理或管理者代表审批后,由该文件管理部门将文件的电子版发给相关部门。
领用人必须在“文件发放(领用)表”上签收。
非受控文件直接发放即可。
2)文件分发号
01总经理02办公室03生产部04供应部
05质管部06技术部(管代)07销售部08第三方认证机构
7.4文件和记录的更改和修订
1)文件的修订状态由修改状态表示,初始状态为0,以后文件更改时,修改状态应依次递加。
文件的版本由版本表示,初始为A,以后文件换版时,版次应依次递加。
2)文件更改(包括记录的图表格式)时,由更改申请者填写“文件更改申请单”,经原审批部门审批后按该修改文件的“文件发放(领用)表”更改,同时收回相应作废文件,做好作废标识并在“文件发放(领用)表”做相应记录。
文件的更改可采用换页、局部划改、涂改液涂改和刮改等方式进行,在“文件更改申请单”中应注明采用的方式。
3)形成的记录的可采用局部划改和涂改液涂改的方法更改错误之处,更改之处应由相应的责任人员或经授权的人员签名并注明日期。
4/4
7.5文件的领用
当因文件被丢失、严重破损或其它情况(如提供给顾客、代理商等)而需申请领用时,由办公室填写“文件发放(领用)表”,经管理者代表审批后领用者方可领用,因破损而重新领用的新文件,应收回相应的旧文件,办公室作好相应发放签收记录。
7.6文件和记录的保存及销毁
1)所有文件(包括记录的图表格式)的原件统一存放于资料室,办公室负责编制“受控文件清单”,文件应存放有序,以便存取和检索。
在保存期内,对文件和记录应妥善保存,贮存地点应保持空气流通,防止霉变、虫蛀、污秽等损伤,并采取必要的安全防范措施,确保不丢失及不发生火灾等意外情况。
所有受控文件一律不准外借,因工作需要查阅时,应征得管理者代表同意,同意后方可查阅。
2)各项记录的使用部门负责收集保存本部门的记录,并确保其清晰、完整及准确性。
记录应妥善保存,以便随时查阅。
为便于检索,记录保管部门应按记录的编号、流水号依次顺序排列,当需要查找某项记录时,保管人员应于5分钟之内将其查出并交付。
所有记录一律不准外借,因工作需要查阅时,应征得相应的质量记录保管部门主管同意,同意后方可查阅。
3)作废文件和记录的处理,作废的文件和记录经管理者代表签“同意作废”字样。
作废文件和记录的销毁和保留,由办公室填写“作废文件回收和处理登记表”,经管理者代表批准后处理。
经批准予以保留的相应作好“作废保留”标识。
7.7外来文件的控制
管理者代表负责收集、识别本公司所执行的有关国家和地方法律法规的最新有效版本。
技术部负责收集、识别与产品有关的国际、国家、行业标准的最新版本。
交办公室登记,填写“外来文件台帐”记录。
7.8文件的管理
1)本组织的文件形成以书面形式为准。
2)任何人
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