GSP内审培训考试试卷及答案Word文档格式.docx
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2.是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。
3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生时,组织开展内审。
4.GSP内审由部门组织实施,其他与药品质量相关的管理部门及业务单位(部门)共同参加.
5.企业质量管理部门应按GSP内审工作计划。
6.质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上,要形成GSP上报企业质量管理领导组织。
7.企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档,按相关要求至少保存年。
8.GSP内审可分为和。
9.企业定期组织GSP内审,一般每年至少进行。
10.当质量管理体系关键要素发生重大变化时,企业应及时进行GSP内审。
二、选择题。
(30)
1.GSP内部审核的内容()
A.质量管理组织机构及人员情况。
B.各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。
C.药品购销过程管理,包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。
D.设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。
E.公司的年度销售额。
2.企业GSP内审所采取的纠正措施应符合以下要求()
A.内审不合格
B.确定不合格的原因
C.评价确保不合格不再发生的措施
D.确定和实施所需的措施
E.记录所采取措施的结果
F.评审所采取的纠正措施的有效性
3.企业GSP内审所采取的预防措施应符合以下要求()
A.确定潜在不合格及其原因
B.评价防止不合格发生的措施
C.确定和实施所需的措施
D.记录所采取措施的结果
F.评审所采取的预防措施的有效性
三、问答题。
(40分,每题20分)
1.什么是GSP内审?
答:
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准,依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求,组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
2.GSP内审的目的?
GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性,并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改,以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。
2017年GSP内审培训考试参考答案
1.全面审核2.GSP内审3.重大变化
4.质量管理5.年度编制6.内审报告
7.5年8.定期内审和专项内审
9.一次10.专项
1.(ABCD)
2.(ABCDEF)
3.(ABCDEF)
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