欧盟和东盟化妆品法规介绍优质PPT.ppt

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罗马尼亚，保加利亚加入,欧盟历史性法律文件,总部：

比利时首都布鲁塞尔主要机构：

理事会：

决策机构，分为欧洲理事会（即欧盟首脑会议）和欧盟理事会（即部长理事会）。

欧洲理事会主要职责是主持和推进欧洲理事会工作，确保首脑会议顺利进行，对外代表欧盟。

欧盟理事会负责日常决策，拥有欧盟立法权。

委员会：

常设执行机构，负责实施欧盟有关条约和理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，监督共同体法律的实施，处理欧盟日常事务，负责欧盟对外经贸谈判和部分对外联系事宜。

欧洲议会：

欧盟监督、咨询和立法机构。

Populationinmillions,2009,Surfacearea,1000km,国土面积与人口对比,经济总量与人均财富对比,EU,China,Japan,Russia,UnitedStates,12508,1326,3329,468,9819,Sizeofeconomy:

2008grossdomesticproductinbillionofeuros,Surfaceareain1000km,France,Spain,Sweden,Germany,Poland,Finland,Italy,UnitedKingdom,Romania,Greece,Bulgaria,Hungary,Portugal,Austria,CzechRepublic,Ireland,Lithuania,Latvia,Slovakia,Estonia,Denmark,Netherlands,Belgium,Slovenia,Cyprus,Luxemburg,Malta,544,506,410,357,313,305,295,244,230,131,111,93,92,83,77,68,63,62,49,43,43,34,30,20,9,3,0.3,国土面积前三位：

法国、西班牙、瑞典,欧盟各成员国国土面积,人口数量前三位：

德国、法国、英国,欧盟各成员国人口数量,人均GDP前三位：

卢森堡、爱尔兰、荷兰,欧盟各成员国人均GDP,欧洲议会主席布泽克欧盟主席范佩龙欧盟委员会主席巴罗佐,欧盟领导人,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令76/768/EEC,欧盟化妆品法规EC1223/2009,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令76/768/EEC,欧盟化妆品法规EC1223/2009,欧盟化妆品安全管理机构,欧盟委员会与化妆品常务委员会：

执行法规与协调各成员国化妆品事务成员国及其主管当局：

负责管理欧盟境内销售化妆品消费品科学委员会（SCCP）：

负责审查化妆品原料的安全性，进入各种化妆品原料成分名单的物质、禁限用物质成分名单及其技术性规定，均由消费品科学委员会与欧盟委员会协商，根据使用情况和掌握的科学资料进行动态修正。

此外还负责制定产品的安全性评价指南，主要是评估有关的检验方法，并负责技术标准的制定。

欧盟成员国毒物控制中心：

提供与人体健康相关产品的信息，特别是人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息，并受企业委托，接受消费者对有关产品的投诉。

欧洲替代方法验证中心（ECVAM）：

负责研究和验证动物性实验的替代方法。

经济合作和发展组织（OECD）：

收集和发布包括非动物替代方法等操作指南及规范。

COUNCILDIRECTIVEof27July1976ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts（76/768/EEC）欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页1976年、9个欧盟成员国：

比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡,主要目的,消费者的健康保护,公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒,确保化妆品产品在各成员国自由流通,主要特色,化妆品定义范围广采用国际化妆品成分命名法（INCI）化妆品组分的肯定列表与否定列表明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主明确监管部门的后市场监管职责强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理化妆品安全性保障体系完善,主要原则,一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。

制造厂商对其上市的产品的安全性负责。

政府管理机构负责管理市场（市场监督）。

为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。

为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。

每个上市产品的标签上要注明相关地址。

包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。

关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。

76/768/EEC框架结构,7Amendments,61Adaptation,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,欧盟技术标准,化妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的良好生产规范应用指南,欧盟化妆品分析方法,化妆品成分安全性评估测试指南,化妆品的种类及使用中的暴露水平化妆品成分的一般毒性要求在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南测定染发剂安全限量概要测定防腐剂安全限量概要测定紫外吸收剂安全限量概要化妆品成品的安全性评估指南化妆品成品的微生物品质指南化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南物质的分类评价的标准格式,化妆品的良好生产规范应用指南,质量体系：

对生产质量目标、人员组织结构与职责、厂房、设备、涉及质量管理的程序和作业指导、使用资源和使用方法等形成文件质量管理体系作出要求；

采购：

对原材料、包材、设备、仪器等采购的合同、程序文件作出要求；

制造：

对来料接收、制造过程、包装、成品的储存作出要求；

制造分包的要求；

质量管理：

对质量控制、数据监控和使用、文件控制、不合格产品的管理、卫生、审核作出要求,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令76/768/EEC,欧盟化妆品法规EC1223/2009,颁布目的,欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实质性修订，并且仍需进一步修订。

因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。

欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。

法规作为适当的法律文件，规定明确而详细的准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。

此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。

欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。

法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。

法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。

法规出台的历程,公开征求意见收集相关各方的反馈意见：

2007年1月12日至2007年3月16日欧盟理事会共收到72份反馈意见进一步明确了对原指令进行重新修订的必要性在公开征求意见后，以化妆品工作组形式与相关各方和各成员国进一步讨论,开展3项调研化妆品行业内调研欧盟化妆品新法规对消费者健康安全保护的影响欧盟化妆品新法规对化妆品行业竞争力的影响开展相关评估基于公开征求意见和前期调研结果在广泛考虑各方建议基础上提出最终草案由专门成立评估委员会进行评估,Stakeholdersconsultation（UntilMarch2007）,Inter-serviceconsultation（SeptemberNovember2007）,COMMISSIONProposal（27November2007）,CouncilcommonpositionOctober/November2008（duringFrenchPresidency）,EPSecondReading（April2009）,Adoption（June2009）,Publication（November2009）,EPFirstReading（JuneJuly2008）,REGULATION（EC）No1223/2009OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof30November2009oncosmeticproducts欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009,76/768/EEC与（EC）1223/2009比较,未改变部分：

动物实验条款化妆品标签要求制造商/进口商的责任附录（3项肯定列表着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表禁用物质清单、限用物质清单）,改变部分：

文本以法规形式颁布引入一系列定义明确责任人的概念化妆品安全性评估集中化的通报机制强化市场监管CMR物质的条款纳米材料条款CosIng数据库,76/768/EEC与（EC）1223/2009比较,相关定义化妆品,（6）本法规仅适用于化妆品，而不适用于医药产品、医疗设备或生物杀灭产品。

该范围将依据化妆品具体定义中描述的使用部位和目的而界定。

（7）本法规评估某种产品是否为化妆品时，必须全面考虑产品的所有特点，逐案予以评估。

化妆品可包括护肤膏霜、乳液、露、肤用啫喱及油、面膜、粉底（液态粉底、膏状粉底、粉状粉底）、散粉、浴后爽身粉、卫生清洁粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龙水、沐浴产品（浴盐、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱）、脱毛剂、除臭剂和止汗剂、染发剂、烫发、直发和定型剂、发用造型产品、洗发产品（洗发液、洗发粉、洗发香波）、护发产品（护发液、护发膏、护发油）、美发产品（美发液、发油、亮发剂）、剃须产品（剃须膏、剃须泡沫、剃须液）、上妆与卸妆产品、唇用产品、牙齿与口腔护理产品、甲用护理和美化产品、外用私处卫生产品、晒黑产品、防晒产品、美白产品、抗皱产品等。

（8）欧盟委员会应当对与本法规实施相关的化妆品类别进行定义。

（21）本法规中定义的术语“混合物（mixture）”与欧盟立法中原术语“制剂（preparation）”具有相同的含义。

第2条1中（a）“化妆品（cosmeticproduct）”指施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。

第2条2根据第2条1中（a）点，用于消化、吸入、注射或者植入人体的一种物质或混合物不应视为化妆品。

其他定义,责任人,（11）为明确责任，应在欧盟范围内为每种化妆品指定一名责任人。

第4条责任人1、必须在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为责任人，化妆品才能投放市场。

2、对于投放市场的任何化妆品，其责任人都应当确保履行本法规规定的各项相关义务。

3、对于在欧盟范围内生产，此后不出口和再进口返回欧盟的化妆品，欧盟范围内