药品批发企业质量管理体系内审检查表全套Word格式文档下载.docx
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1、 计算机系统是否具备采购、储存、销售等各环节质量控制功能;
2、 计算机系统是否能够实现药品可追溯;
口符合要求
口不符合要求
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、 是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动;
2、 是否有挂靠、走票的经营行为;
3、 是否有严重违反法律、法规的行为。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1、 现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件;
2、 查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明;
3、 是否连续两年被列入“严重失信〃企业名单;
4、 在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件;
检查结果
质量管理体系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、 是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册;
2、 是否有质量管理体系文件并符合要求;
3、 是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位;
4、 质量管理过程是否合理;
00502
企业应当确定质量方针。
1、 查看是否有形成文件的质量方针;
2、 是否与总方针一致;
3、 是否包含质量目标;
4、 是否结合本企业特点;
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质
量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、 是否制定质量管理体系文件;
2、 体系文件是否合理;
3、 是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质
量风险管理活动的记录;
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总
的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、 是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容;
2、 是否由企业负责人确认;
3、 现场提问2-3人,是否了解企业质量方针并坚持执行;
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规
模相适应,包括组织机构、人员、设施设
备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、 是否结合企业自身特点,建立质量管理体系;
2、 查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量
管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、 查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度;
2、 是否定期开展内审工作;
3、 内审的过程是否合理,是否有计划、方案、标准、批准和实
施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况;
4、 内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审;
5、 内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存;
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重
大变化时,组织开展内审。
1、 是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系
文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时,组织专项内审;
2、 专项内审过程是否符合内审要求,并留有记录;
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分
析结论制定相应的质量管理体系改进措
施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
1、 是否对内审的关键项目定期进行统计分析,并评估分析内容和结果;
2、 是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施;
3、 是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化;
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、 是否确定质量风险点;
2、 已确定的质量风险点是否全面、准确;
3、 提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量
风险的职责、责任、后果和控制措施。
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质
量管理体系进行评价,确认其质量保证能
力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、 是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变
化后,对其合法资格进行确认和审批;
2、 是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作
出分析;
3、 是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等;
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗
位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
1、 查看文件与记录,包括质量方针、质量目标达成与考核、岗
位质量职责;
2、 提问关键岗位(质量管理、物流管理、供应链、销售等)自己岗位所承担的质量责任是否清楚。
内审人员:
机构和质量管理职责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、 是否有设立机构的文件;
2、 各岗位设置是否齐全;
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、 是否有组织机构图、人员花名册;
2、 部门及岗位职责是否清晰、合理;
3、 是否有相关文件或会议记录;
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全
面负责企业日常管理,负责提供必要的条
件,保证质量管理部门和质量管理人员有
效履行职责,确保企业实现质量目标并按
照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规
范》)要求经营药品。
1、 对许可证载明的企业负责人进行核对,并是否在职在岗;
提问企业负责人是否知晓如何保证质量管理部门和人员履行职责;
是否了解质量管理基本情况,如质量方针、目标、制度内容、业务流程等;
2、 查看企业负责人是否赋予质量管理部门和人员相应的职责和权力;
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员
担任,全面负责药品质量管理工作,独立
履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、 对许可证载明的质量负责人进行核对,并是否在职在
LU
冈;
2、 是否有质量负责人任命书;
3、 查看组织机构图,确认质量负责人是否属于企业领导层;
4、 查看质量负责人在本企业的工资证明及纳税情况。
5、 询问质量负责人在实际工作中该职务的履行情况,是否有质量管理的裁决权;
查看审核或批准过的制度类文件是否有质量负责人的签字。
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
1、查看组织机构图,对照人员花名册核实质量管理部门人员配备情况,并查阅质量管理部门人员档案、资质;
3、药品零售连锁企业20家门店以内的,总部至少配备1名质量管理员、1名验收员,21-50家门店的,总部至少配备2名质量管理员、2名验收员.门店超过50家的,药品零售连锁企业应根据企业实际需要,适当增加总部质量管理、验收人员。
各连锁门店应配备一名专职或兼职质量管理员,具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,或者接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员,可担任门店质量管理员;
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、 询问质量管理部门人员行使质量职权的情况,确认是否有非
质量管理部门的人员履行质量管理职责;
2、 药品经营企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量负责
人、质量管理机构负责人;
质量负责人、质量管理机构负责人、
质量管理员和验收员,应专人专岗,不得在其它企业及本企业其
它岗位兼职;
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1、现场询问相关岗位操作人员
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
1、 现场查看质量管理体系文件,包括制度类、程序类、操作规
程等文件是否由质量管理部门组织制定;
2、 查看是否由各相关部口负责起草本部门制度(包括米购、财
务、销售、储运等);
是否由质量管理部门参与制定;
3、 查看是否对质量管理体系文件指导和监督执行。
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货
单位的合法性、购进药品的合法性以及供
货单位销售人员、购货单位采购人员的合
法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、 审核上下游企业资质、人员和购进药品的合法性是否由质量
管理部门具体实施;
2、 是否对审核过有内容变化的信息进行动态管理(查看是否可以
实现过期锁定和预警功能,是否有资质过期的现象);
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
1、 查看是否收集、整理了药品质量信息;
2、 查看建立的药品质量档案是否符合要求;
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导
并监督药品采购、储存、养护、销售、退
货、运输等环节的质量管理工作。
1、 查看相关制度是否明确质量管理部门应担负的职责;
2、 是否对其他环节的药品质量管理工作进行指导和监督;
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确
认,对不合格药品的处理过程实施监督。
1、 查看不合格品的管理制度、程序;
2、 查看不合格品台账和具体确认、报损、销毁的手续和记录是
否齐全;
是否由质量管理部门进行监督实施;
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质
量事故的调查、处理及报告。
1、 查看质量投诉和事故调查处理的相关制度;
2、 查看是否有相关记录或记录样式;
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、 查看是否有相关制度和程序;
2、 查看是否有发现假劣药品的报告记录或记录样式;
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、 是否建立药品质量查询机制;
2、 本企业药品质量是否可追溯;
口符
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