结核病实验室要求内容Word文档格式.doc
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9.实验室中可开启的窗户应安装纱窗。
10.实验室应有适当的消毒设备。
11.在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开放置。
12.实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。
(二)结核分枝杆菌培养实验室基本要求
1.满足国家生物安全二级的基本要求。
3.个人防护,在实验室工作时,应该穿防护服、隔离衣,并佩戴口罩(面具)和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应光滑、易清洁、不渗液,并耐化学品和消毒剂的腐蚀,地面应防滑。
6.实验室的门应带锁并可自动关闭,应有可视窗。
7.实验室内应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器,以及分离培养所需的设备等。
8.应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。
9.有可靠的电力供应和应急照明,必要时,重要设备如培养箱、生物安全操作柜、冰箱等应设备用电源。
10.实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
11.应有足够的存储空间摆放物品,以方便使用,在实验室工作区域外还应留有供长期使用的存储空间。
(三)结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求
结核分枝杆菌药物敏感性试验,要求在生物安全二级及以上环境中进行。
二、全国各级结核病实验室的基本要求
(一)人力资源基本要求
1.数量要求(出乡镇级可以兼职外,其余均要求专职,“--”为不要求)
工作内容
乡镇
区县
地市
省级
国家
涂片
1(可兼职)
2
分离培养
-
1
消毒+洗涮
药敏、鉴定、菌库管理
3
培训、现场督导、盲法复检
6
实验室诊断新技术及实施性研究
合计
10
20
2.资质要求
各级结核病实验室人力资源资质要求
岗前培训
在职培训
时间
频度
涂片及相应质量保证
4天
1次/年
3天/次
培养及相应质量保证
2周
药敏、鉴定及相应质量保证
(二)工作区面积基本要求
各级结核病实验室工作区面积要求
功能
收集标
本登记
镜检
培养基
制备
储存室
培养
药敏及
鉴定
分子生物学检测
消毒
洗刷
培训/
会议室
面积
(m2)
15
25
30
注:
除工作区外,还应设置独立于试验区以外的办公区。
是否设立4℃冷库和37℃温室视具体工作而定,不作为基本要求内容。
(三)实施、设备、材料、生物安全的基本要求
1.涂片实验室
涂片实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
房间及
设施
一个独立房间,有上下水及电的供应,通风和照明良好,试剂柜,调节室内温度湿度的设备(不得使用风扇)
仪器
双目光学显微镜(配油镜头),荧光显微镜(开张荧光涂片镜检),定时器
耗材
痰盒,破片,竹签,染色架,破片干燥架,破片盒,加热棒,漏斗,废物缸,滤纸、显微镜镜油
试剂
石碳酸复红(若自行配制染液,需苯酚(分析纯)和碱性复红(生物染色专用)),亚甲基蓝,盐酸酒精
生物安全
实验室门能关闭、实验室能通风、生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、工作服、口罩、帽子、手套,实验室出口处有洗手池
质量控制
阳性、阴性质控片,质控制度
2.分离培养实验室
培养实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
房间及设施
符合BSL-2要求、有上下水及电的供应,通风和照明良好,试剂柜,调节室内温度湿度的设备(不得使用风扇)
培养箱、(液体培养设备)、普通冰箱、蒸汽凝固灭菌器(若自制培养基)、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机
痰盒、培养管及培养管架、移液管、废液(物)缸
氢氧化钠、蒸馏水、培养基
实验室门能自动关闭、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、实验室出口处有洗手池洗手池、洗眼器等
质控制度、质控记录
3.药敏试验、菌种鉴定实验室
药敏试验、菌种初步鉴定实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
符合BSL-2要求、上下水、供电、通风、照明、温度湿度调节(不得使用风扇)、计算机、局域网或传真设备
培养箱、(液体培养设备)、普通冰箱(具备4℃冷藏、-20℃冷冻功能)、蒸汽凝固灭菌器(若自制培养基)、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机、环形加热炉(灭菌接种环)、超低温冰柜(如果需要菌株长期保存)
痰盒、培养管及培养管架、移液管、接种环、冻存管、废液(物)缸
氢氧化钠、蒸馏水、培养基、菌种鉴定所用试剂
门禁系统、实验室气流控制、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、洗手池、洗眼器等
4.分子生物学实验室
分子生物学实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区,如使用全自动分析仪,区域可适当合并
(一)试剂储存和准备区
冰箱、混匀器、微量加样器、紫外灯、离心管、吸头、手套、工作服等耗材。
(二)标本制备区
冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、超声波水浴仪(如需处理大分子DNA)、紫外灯、超净工作台、消耗品等。
(三)扩增反应混合物配制和扩增区
核酸扩增仪、微量加样器、紫外灯、耗材等
(四)扩增产物分析区
专用仪器设备(视检验方法不同而定)、微量加样器、紫外灯、耗材等。
相关检测试剂盒
各区域必须有明确的标记,各工作区域内的设备、物品专用。
进入各工作区域按照单一方向进行,即试剂储存和准备区—>
标本制备区—>
扩增反应混合物配制和扩增区—>
扩增产物分析区。
实验室出口处有洗手池
空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度
4、分子生物学实验室要求
试剂储存和准备区
标本制备区
扩增反应混合物配制和扩增区
扩增产物分析区
如使用全自动分析仪,区域可适当合并
1、2-8C和-15C冰箱
2、混匀器
3、微量加样器(覆盖1-1000ul)
4、移动紫外灯(近工作台面)
5、消耗品:
一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
6、专用工作服和工作鞋
7、专用办公用品
(二)标本制备区
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速台式冷冻离心机
3、混允器
4、水浴箱或加热模块
5、微量加样器(覆盖1-1000ul)
6、可移动紫外灯(近工作台面)
7、超净工作台
8、消耗品:
9、专用工作服和工作鞋
10、专用办公用品
如需处理大分子DNA,应具有超声波水浴仪。
(三)扩增反应混合物配制和扩增区
1、核酸扩增仪
2、微量加样器(覆盖1-1000ul)
3、可移动紫外灯(近工作台面)
4、消耗品:
5、专用工作服和工作鞋
6、专用办公用品
视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下:
1、微量加样器(覆盖1-1000ul)
2、可移动紫外灯(近工作台面)
3、消耗品:
一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心)
4、专用工作服和工作鞋
5、专用办公用品
培养管及架
烧杯、量桶、移液管接种环
冷冻管及架(如果需要保存菌株)
废液(物)缸
药物纯粉
制备培养基所用的试剂(见培养的基本要求)
菌种鉴定所用试剂
蒸馏水
各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用。
(三)进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂储存和准备区—>
(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。
工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。
洗眼器
消毒剂
工作服、口罩、帽、手套
空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株
质控制度
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