干式荧光免疫分析仪产品技术要求kangsiru文档格式.docx
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型号划分说明
1.3
组成
本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。
其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器;
机械单元主要包括定位装置和传动装置;
控制单元主要包括触摸屏;
输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。
2.1
正常工作条件
a)电源电压
AC220V,50Hz
输入功率38VA;
b)环境温度
15℃~30℃;
c)相对湿度
≤80%;
d)大气压力
86kPa~106kPa;
e)远离强电磁场干扰源;
f)避免强光直接照射;
g)具有良好的接地环境。
2.2准确度
以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光法)做回收试验,其回收率应在85%~115%范围内。
2.3
重复性
以高浓度200ng/ml~300
ng/ml、低浓度20
ng/ml~120
ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本,用肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光法)各重复测定10次,其测定值的变异系数(CV)应不大于10%。
2.4
线性
在[2.4,400]ng/mL范围内,测定肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光法),线性相关系数应满足R2≥0.95。
2.5
开机稳定性
仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后,分别用肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光法)测试高浓度200
ng/ml~300
ng/ml肌红蛋白质控品各3次,其结果相对偏差应不超过±
10%。
2.6外观
2.6.1
分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。
2.6.2
分析仪的文字和标识应清晰、正确。
2.6.3
分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.6.4
分析仪的运动部件应平稳,不应有卡滞、突跳及显著回空。
2.7
基本功能
a)
可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息;
b)
可输入样品编号;
c)
可进行仪器配套试剂盒的检测;
d)
显示器可显示检测过程和结果;
e)可存储和查询检测结果;
f)
检测结果可经打印机打印。
2.8安全要求
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分:
实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:
体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》适用条款要求。
2.9环境试验
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验I组相关要求。
详见附录B。
2.10电磁兼容性
电磁兼容性应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010中I组A类设备的要求。
其中抗扰度的要求见附录C。
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