万字长文体外诊断领域化学发光POCT和分子诊断的行研分析.docx

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万字长文体外诊断领域化学发光POCT和分子诊断的行研分析

万字长文：

体外诊断领域化学发光，POCT和分子诊断的行研分析

罗辑医疗知识星球18年链接1000位医健精英导读　

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

发展史体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：

一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。

目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。

与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。

在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。

先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

行业市场发展现状及投资前景随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。

在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到220亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。

在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD（体外诊断产品）销售额为29亿美元，其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。

我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至750亿。

总而言之：

经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了生物化学、酶、免疫测定和探针技术（分子诊断，以PCR，芯片和测序为代表）4次技术革命。

每次革命（螺旋式的革命，并不是取而代之，只是向前发展和延伸，各个阶段的技术依然具有其本身的应用场景和使命，至少在有限的时空里不会被完全替代），都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。

一、化学发光行业投资研究分析1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域

1.1体外诊断潜力大，发光增速达30%

体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。

产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：

低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。

市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。

而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。

在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。

存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。

1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向

免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验（CLIA）的时代。

不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景：

在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫（ELISA）方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。

由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。

化学发光产品主要具有以下几个优点：

1）高灵敏度：

灵敏度可达10-16mol/L，RIA灵敏度10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。

2）宽的线性动力学范围：

发光强度在4-6个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2.0的范围相比，优势明显。

3）精确的定量检测：

光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。

酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。

4）结果稳定、误差小：

化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。

5）操作简便：

光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。

由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。

在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。

目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。

目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。

2、行业现状：

化学发光发展势不可挡

2.1容量大：

三百亿发光检验需求待满足

在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。

自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。

对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有10~12台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场。

普通三级医院拥有4~5台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物，雅培的传染病检测；对于二级医院，平均拥有2~3台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有1台国产发光仪器；对于一级医院，关注是否可以开展发光检测项目及性价比，其平均拥有1台机器，多为国产。

根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为200亿左右。

随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加，化学发光技术的普及，行业整体容量还在不断扩充。

2.2运用广：

发光检测项目全面铺开

免疫检测作为不可或缺的检验方法，在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。

其中，传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占80%以上的比例，涉及几乎全部的医院科室。

在增速上，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头，从2011年到2016年这5年间，各主要检查项目均保持CAGR10%左右的增速。

而国内市场的增速远远高于国外，可达30%。

其增速来源有二，一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的Elisa等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代，二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。

2.3政策利好：

分级诊疗、区域检验中心政策，利好国产发光近年来，国家发布多条政策利好国产医疗器械，抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。

其中，分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。

分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题，2015年国务院发表指导意见，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。

在2017年两会再次重申，在2017年底前要完成85%的覆盖率。

将来，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务，而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状，将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。

以某第三方检验中心为例，其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。

根据销售数据，在送检的三个级别医院中各抽12家稳定送检医院可见，总体样本量呈增长趋势，其中，一二级医院检验样本数量快速增长，在2017年三级医院样本量有所下降，其可能原因，一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测，二是由于分级诊疗的效果显现，三级医院的样本检验量下调。

区域检验中心的建立可对检验资源进行合理的配置。

2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。

现今，基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，通过建立区域检验中心将被合理解决。

综上可见，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，企业抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。

2.4进口占比大：

国产替代是方向

在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。

在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代；而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。

化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。

2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。

预计在2021年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。

化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强；分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业；发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。

3、进口品牌占据高地，国产如何进行替代？

——竞争格局分析

化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。

产业链的中游代理、销售对发光产业链发展影响几乎可以忽略，但随着产业发展，经销商的整合势在必行。

产业链的下游，90%的终端消费终端是各级医院，医院对仪器选用有最终话语权。

3.1价格：

市场的强大推手医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。

在销售模式上，公司多采用直销和经销相结合，以经销为主。

对于医院终端，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益。

体外检测等医疗服务由政府统一定价，应用化学发光法可相应