医疗器械风险管理培训PPT文件格式下载.pptx
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有关医疗器械风险,我们有如下的认识:
1、风险是普遍客观存在的,风险无处不有,无时、风险是普遍客观存在的,风险无处不有,无时不有,只要使用医疗器械就会有风险;
不有,只要使用医疗器械就会有风险;
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合,、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合,认识风险一定要把两个要素结合起来;
认识风险一定要把两个要素结合起来;
3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险,、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险,在正常运行状态下也有风险;
在正常运行状态下也有风险;
4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险,采、我们认识风险是为了控制风险、管理风险,采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)医疗器械风险管理的发展医疗器械风险管理的发展航空航天和核能等领域的发展,使得相关安全航空航天和核能等领域的发展,使得相关安全问题日益突出,对风险管理提出更新更高的要问题日益突出,对风险管理提出更新更高的要求。
求。
最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。
宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。
术的发展,加速了风险管理的进程。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)我国医疗器械风险管理的发展我国医疗器械风险管理的发展医疗器械法规(第医疗器械法规(第16号令医疗器械注册管理办法要求号令医疗器械注册管理办法要求提交医疗器械注册申请材料包括提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告安全风险分析报告)第第16号令附件号令附件5:
重新注册,提交产品质量跟踪报告(即:
重新注册,提交产品质量跟踪报告(即生产后信息)生产后信息)22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法,“五号令医疗器械生产企业质量体系考核办法,“五设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。
设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范(征求意见稿)(征求意见稿):
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
其记录,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
其记录应当可追溯。
应当可追溯。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)风险管理标准各阶段发展风险管理标准各阶段发展ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理术语风险管理术语ISO31000ISO31000风险管理指导原则风险管理指导原则医疗器械风险分析医疗器械风险分析ISO14971-1:
1998ISO14971-1:
1998医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:
2000ISO14971:
2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:
2007ISO14971:
2007医疗器械医疗器械可用性工程可用性工程ISOIEC62366:
2007ISOIEC62366:
2007医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期ISOIEC62304:
2006ISOIEC62304:
2006医疗器械风险分析医疗器械风险分析YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T0316-2008YY/T0316-2008医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期YY/T0664-2008YY/T0664-2008医疗器械软件医疗器械软件软件风险管理软件风险管理ISOIEC/TR80002:
2009ISOIEC/TR80002:
2009北京国医械华光认证有限公司(CMD)医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?
上市后北京国医械华光认证有限公司(CMD)北京国医械华光认证有限公司(CMD)什么是医疗器械不良事件?
什么是医疗器械不良事件?
获准上市的质量合格的医疗器械获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
能导致人体伤害的各种有害事件。
(医疗器械不良事件监测和再评价管理办(医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)法(试行)2008年年12月月29日发布)日发布)北京国医械华光认证有限公司(CMD)医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性风险管理有利于保障人类生命安全健康风险管理有利于保障人类生命安全健康医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。
事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。
医疗器械是多学科和技术集成的产品,新技术的应用必然带来新的问题。
实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要的需要在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。
医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。
利用风险管理标准进行风险管理,是执行产品安全标准的补充。
医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险,在正常使用状态下也有风险。
实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要的需要北京国医械华光认证有限公司(CMD)YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想风险的客观性和普遍性;
风险管理应预防在先;
保持完整的风险管理过程,才能确保风险管理的有效性。
应贯穿于医疗器械整个生命周期;
风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性,更要考虑医疗器械故障时的安全性。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平;
医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人;
风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。
医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)ISO14971:
2007标准的框架标准的框架本标准由以下三部分组成本标准由以下三部分组成引言引言正文正文范围范围术语术语通用要求(通用要求(55个)个)风险管理过程风险管理过程-风险分析风险分析-风险评价风险评价-风险控制风险控制-综合剩余风险的可接受性综合剩余风险的可接受性-风险管理报告风险管理报告-生产和生产后信息生产和生产后信息1010个附录个附录北京国医械华光认证有限公司(CMD)标准引言标准引言说明了本标准的目的说明了本标准的目的本标准的应用范围本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题风险管理是一个复杂的课题:
存在多个利益相关方,其要求各不相同;
风险管理面临两个问题:
风险识别和风险可接受性决策风险管理面临两个问题:
风险识别和风险可接受性决策制造商作为重要利益相关方,应在考虑通常可接受的最制造商作为重要利益相关方,应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下,对医疗器械的安全性包括风险的新技术水平的情况下,对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。
市的适宜性。
本标准规定了一个风险管理过程,判定危害、估计和评本标准规定了一个风险管理过程,判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。
价相关风险、控制风险并监控其有效性。
在进行风险控制时,注意参考利用相关国际标准。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)1.1.范围范围本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。
然而,风本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。
然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)22术语和定义术语和定义2.1随附文件随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
2.2损害损害harm对人体健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏。
对人体健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏。
2.3危害危害hazard损害的潜在源。
损害的潜在源。
2.4危害处境危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。
人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。
注:
见附录注:
见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。
中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。
北京国医械华光认证有限公司(CMD)2.5预期用途预期用途intendeduse预期目的预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。
预期使用。
2.6体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或制造商预期用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。
相容性信息为目的的医疗器械。
示例:
试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的示例:
试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。
仪器、器具或物品。
注注1:
可以单独使用,或与附件或其它医疗器械一起使用。
:
注注2:
引自:
引自ISO18113-1:
,定义:
,定义3.29。
22术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司(CMD)2.7生命周期生命周期life-cycle在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所在医疗器械生命中,从初始概
- 配套讲稿:
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- 医疗器械 风险 管理 培训