肠癌早筛专题研究报告Word文档下载推荐.docx
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3.3.2Cologuard成功纳入多个推荐指南和医保,企业重视对销售推广的布局 12
4.国内肠癌早筛行业方兴未艾,拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围 12
4.1国内肠癌早筛行业处于起步期,多方应努力解决行业发展的制约因素 12
4.1.1我国结直肠癌早筛渗透率低,各界应加大宣传提高肠癌早筛的普及 12
4.1.2传统肠癌筛查技术仍是主流,应尽早将DNA早筛技术纳入医保推动发展 14
4.2多个驱动因素作用下,预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间约为38亿元。
14
4.2.1技术创新、政策鼓励和资本支持共同驱动肠癌早筛行业迅速发展 14
4.2.2DNA筛查技术引领行业发展,预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间约为38
亿元。
17
4.3竞争格局:
多家企业争相进入基于DNA技术的“新蓝海” 19
4.4拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围 20
5.关注企业:
康立明生物、诺辉健康 20
5.1康立明生物:
拥有首个国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒:
“长安心” 20
5.2诺辉健康:
拥有基于粪便FIT-DNA的肠癌早筛产品 21
图表目录
图表1结直肠癌的发生部位 4
图表22018年全球新发癌症的发病率TOP5 4
图表32018年全球新发癌症的死亡率TOP5 4
图表4美国联合癌症委员会(AJCC)结直肠癌的分期法 5
图表5肠癌早筛行业发展历程 6
图表6多种肠镜对比 7
图表7gFOBT的检测步骤 8
图表8gFOBT与FIT检测方法特点对比 8
图表9多种肠癌筛查技术敏感性与特异性的对比 9
图表10ACS2018版结直肠癌筛查指南 10
图表11国外布局肠癌早筛的企业及其产品情况 11
图表12Cologuard与FIT的敏感性比较 11
图表13Cologuard陆续进入各医疗组织的结直肠癌筛查指南和质量措施 12
图表14中国结直肠癌发病病例的增长情况 13
图表15中国结直肠癌死亡病例的增长情况 13
图表16英国与中国癌症筛查的宣传对比 13
图表172014-2018年ExactSciences营业收入 14
图表18qPCR与NGS的详细比较 15
图表19我国“精准医疗”的发展历程 16
图表20国内获得融资的肠癌早筛企业 17
图表21传统肠癌早筛技术的缺点分析 18
图表222023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间的敏感性分析 19
图表23预计我国基于DNA的肠癌早筛技术2023年市场空间达18-64.8亿元 18
图表24国内涉及基于DNA的肠癌早筛技术企业的产品情况 19
图表25康立明生物共获得四轮融资 20
图表26“长安心”与Cologuard的比较 21
图表27诺辉健康共获得多轮融资 21
图表28“常卫清“与传统筛查技术的比较 21
1.结直肠癌发病率和死亡率较高,肠癌早筛能有效提高治愈率
发生在胃肠道的高发病率和死亡率的常见癌症
结直肠癌是发生在胃肠道的常见癌症,发病原因大多与不良生活习惯及老化有关。
结直肠癌,又称为大肠癌、直肠癌、大肠直肠癌、结肠直肠癌、或肠癌,是源自结肠或直肠(为大肠的一部分)的癌症。
结直肠癌早期症状不明显,但随着癌症发展,会出现便血、排便习惯改变、腹部包块、骨盆或下腹持续疼痛、体重减轻等症状。
大部分的结直肠癌源于生活习惯及老化,少部分则因为遗传疾病。
结直肠癌的风险因子包括饮食、肥胖、抽烟、运动量不足。
某些家族遗传性的疾病如结直肠瘜肉综合症和遗传性非瘜肉症结直肠癌可能造成结直肠癌,但这些遗传性疾病在结直肠癌所有病例中比例不到5%。
图表1结直肠癌的发生部位
资料来源:
公开资料、广证恒生
结直肠癌在全球癌症中发病率第三、死亡率第二,在我国癌症中发病率第三,死亡率第五。
根据WTO发布的2018年《全球癌症报告》数据显示,全球结直肠癌的发病率(发病病例占癌症发病总病例的比率)为10.2%,位于第三位;
死亡率(死亡病例占癌症死亡总病例的比率)为9.2%,位于第二位。
在中国,根据国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据,2014年中国结直肠癌的发病率位于第三位,发病病例数占全世界发病总例数的18.6%;
死亡率位于第五位,死亡病例数占全世界死亡总例数的20.1%,发病病例数及死亡病例数均居全球第1位。
图表22018年全球新发癌症的发病率TOP5 图表32018年全球新发癌症的死亡率TOP5
癌症类型
发病率
发病病例数
死亡率
死亡病例数
肺癌
11.6%
209.4万
18.4%
180万
乳腺癌
208.9万
结直肠癌
9.2%
88.1万
10.2%
胃癌
8.2%
78.3万
前列腺癌
7.1%
130万
肝癌
78.2万
5.7%
100万
6.6%
62.7万
《全球癌症报告》、广证恒生 资料来源:
《全球癌症报告》、广证恒生
1.2肠癌早筛能大幅提高癌症治愈率和减少治疗成本
0/Ⅰ期结直肠癌的5年存活率高达90%以上,而Ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%,早期筛查能大幅降低肠癌死亡率。
结直肠腺瘤的癌变通常耗时10年左右,所以即使结直肠癌的发病率和死亡率较高,患者也有足够的时间通过筛查和随后的腺瘤摘除手术阻断其癌变过程,即结直肠癌的早期治疗成功率很高(肠癌0/Ⅰ期的5年存活率超过90%)。
然而,如果没有进行肠癌早筛,患者往往到了癌症晚期才会发现自己患癌。
此时,这些处于结直肠癌晚期的病人由于缺乏有效的治疗手段难以被治愈(肠癌Ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%)。
因此结直肠癌的早期筛查对后续的治疗或预后都非常重要。
图表4美国联合癌症委员会(AJCC)结直肠癌的分期法
分期 描述 5年存活率
0期 原位癌,没有局部淋巴结之转移,没有远处转移 >
90%
Ⅰ期 肿瘤侵犯到黏膜下层或肌肉层,没有局部淋巴结之转移,没有远处转移
Ⅱ期(A) 肿瘤侵犯穿透肌肉层至浆膜层或无腹膜覆盖之大肠及直肠
60%-85%
Ⅱ期(B) 周围组织,没有局部淋巴结之转移,没有远处转移
Ⅲ期(A) 肿瘤直接侵犯至其他器官,有局部淋巴结之转移,但没有远
Ⅲ期(B)Ⅲ期(C)
处转移 25%-65%
Ⅳ期 肿瘤直接侵犯至其他器官,有局部淋巴结之转移和远处转移5%-7%
《NewEnglandJournalofMedicin》e、广证恒生
早期结直肠癌治疗成本为3-5万,而晚期治疗费用往往超过30万,及早筛查能节省大量的医疗费用。
早期的结直肠癌治疗仅需手术,费用大概在3-5万,且术后无需放化疗。
但是晚期的结直肠癌治疗除了手术以外还要进行化疗,常用化疗药物为奥沙利铂、氟尿嘧啶等,每次化疗的费用为8000-15000元,总治疗费用往往超过30万元。
所以,及早进行肠癌早筛并发现癌症能大大减少肠癌的治疗费用,减轻患者家庭的负担。
图表5结直肠癌的各阶段费用
艾米森官网、广证恒生
2.肠癌早筛技术不断迭代,DNA检测技术将引领行业发展潮流
肠癌早筛技术不断发展,目前主要有三大筛查技术:
结肠镜检查、FOBT/FIT检测技术、基于血液或
粪便DNA的筛查技术。
(1)1895年,世界上出现首个肠癌筛查技术:
刚性乙状结肠镜。
经过数十年的发展,结肠镜技术不断进步。
虽然结肠镜是一种较为准确的筛查手段,被誉为“肠癌检查的金标准”,但是该技术的侵入性和肠道准备可能对被检查者造成一定的身心伤害,令许多肠癌风险人群难以耐受或拒绝筛查。
(2)1967年,第一种非侵入性筛查技术FOBT(粪便潜血试验)被提出。
20世纪80年代,FIT技术
(粪便免疫化学试验)问世。
这两项技术虽然具有无创、快速等优点,但敏感性较低。
(3)20世纪90年代,新一代肠癌筛查技术:
基于粪便DNA(sDNA)或血液DNA筛查技术出现。
相比于传统肠癌筛查技术,基于DNA的肠癌筛查技术同时具备非侵入性和高敏感性的优点,将引领肠癌早筛行业的发展潮流。
图表5肠癌早筛行业发展历程
SidneyJ.Winawer,TheHistoryofColorectalCancerScreening:
APersonalPerspective公,开资料整理,广证恒生
敏感性高但具有侵入性的结肠镜检查
最早出现的肠癌筛查技术:
结肠镜检查已发展成为肠癌诊断“金标准”,但其侵入性会影响人群筛查依从性。
1895年,首个肠癌筛查技术:
刚性乙状结肠镜出现。
20世纪30年代,刚性乙状结肠镜首次用于临床肠癌筛查。
然而这项技术给检查者造成伤害较大且不易操作,并未被推广。
20世纪70年代初,改良后的结肠镜:
纤维内窥镜技术被正式应用于临床。
1996年后,肠癌筛查有效性被证明,世界逐渐形成在人群中进行肠癌早筛的共识,而柔性乙状结肠镜被多个指南纳入了推荐方法。
现代结肠镜有可视化、可行切除术、可取病变活检的特点,高敏感性的特点使其成为肠癌诊断的“金标准”。
目前,结肠镜作为诊断方
法无法被其他方法替代。
但总体上,现代结肠镜检查依然具有不少缺点:
侵入性、肠道准备繁琐、有创伤风险,人群筛查依从性较低,禁忌症人群无法进行此项检测。
这在一定程度上阻碍了肠癌早筛的推进。
尽管新出现的无痛肠镜、CT仿真结肠镜可以降低部分不适感,但各有缺点,无法取代传统结肠镜检查。
所以,肠癌早筛在人群中的渗透仍需非侵入性检测手段的支持。
图表6多种肠镜对比
肠镜
检查范围
检测病症
肠道准备
检查时间
创伤性及其他
禁忌症
种类
风险
纤维/
从直肠到盲
可检测全结
检查前3天开
10-30分钟
肠穿孔、肠出
严重心肺功能不全
电子
肠
肠病变
始准备,包括
血风险,且部
肠腔狭窄者如孕妇
结肠镜
可取病变活检
饮食准备并停药
检查前需服泻
分患者难以达到盲肠末端
高龄或严重心脑血管疾病不耐受
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