中药提取车间生产设备风险评估报告Word下载.doc
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中药提取液的浓缩
5
酒精回收塔
中药提取后稀乙醇的精馏
6
槽型混合机
湿混间
进行干燥前中药浸膏与辅料的混合
7
真空干燥箱(2台)
真空干燥间
中药提取物的干燥
8
喷雾干燥塔、
喷雾干燥间
9
粉碎机
粉碎间
中药提取物干膏的粉碎
10
振荡筛
粉碎后中药提取物的筛选
11
三维混合机
总混间
筛选后中药提取物的混合
12
自溶反应釜(3台)
自溶间
中药地龙的恒温溶解
13
卧式分离机
地龙提取液的第一次离心过滤
14
高速离心机(3台)
地龙提取液的第二次离心过滤
15
微滤机
地龙提取液的精过滤
16
超滤机(2台)
超滤间
地龙提取液的分子截留
17
冷冻干燥机(3台)
冻干工序
分子截留后地龙提取液的干燥
附件2风险评估实施的标准
按照华能制药厂的《质量风险管理制度》(SMP-ZL-01-025)要求和规定的方法,对风险等级进行分类。
定量系统RPN的计算:
测量范围(1-10)
RPN
风险等级
严重性×
发生的可能性×
可探测性
≤70
低
71-99
中
≥100
高
风险发生的严重程度:
评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度
评分
S风险发生的严重程度
严重度
不严重,对患者没有危害,过程或系统的效率不会受限
轻微,对患者没有危害,过程或系统的效率会受到微小的限制
中等,对患者有轻微伤害,过程或系统的效率受限于低水平
严重,患者会延长住院时间无生命危险,过程或系统的效率受限于低水平
8-
高危害,患者受产品严重危害,过程或系统的效率大大降低
延长住院时间,对机体的功能产生短暂的不良性影响(8)
器官、身体部分永久性退化或寿命减少(9)
导致死亡或生命威协的损伤(10)
风险发生的可能性:
记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率
P风险发生的可能性
发生概率
想象不到/不可能,失效原因的出现是想不到的
很少发生,失效原因很少出现,可靠的工艺/产品设计
偶尔出现,失效原因偶尔出现,合适的工艺/产品设计
很可能发生,失效原因重复出现,需要改进的有缺陷的设计或工艺
肯定发生,失效原因几乎必然发生,不能用的,不合适的产品/工艺
风险发生的可探测性:
风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度
D风险发生的可探测性
发现可能性
非常高(经常)失效起因能及时的被发现
高(时常)失效起因被发现的可能性很高,能通过多于一个独立测试程序确认
中等(不太可能)失效起因发生时可能被发现,检测过程相对是可靠的
微小(不可能)失效起因发生时较小可能被发现,检测过程不可靠
非常低(想不到的)失效起因发生时不可能会被发现,检测过程不可靠
附件3
生产设备风险源及可能导致的危害表
设备
项目
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
原药材
原药材内有捆扎铁丝
切刀被损坏并进入饮片
链条
中药材切片厚度不符合规程要求
导致干燥水分不一及后期中药提取不充分
切刀
切刀钝化
出现药材连刀
整机
设备运行晃动
容易对人或设备产生安全隐患,危险增高
操作工
违反操作规程
对人身安全产生危险
电源
不能良好接地
对人身安全产生危险。
蒸汽电磁阀
控制失灵
导致温度上升或不升温
温控仪
箱体
烘箱内温度不均匀
药材水分不一致或干燥周期延长
高效过滤器
堵塞
烘箱内湿气排出不畅,干燥速度慢
料盘及内壁
清场操作不彻底
产生交叉污染
饮片
投料数量少或多
影响产品质量
蒸汽阀门
内漏
持续升温,产生危险
疏水器
疏水不畅
升温速度慢
下盖垫
漏液
跑料
状态标志
标示不明确
有发生污染、交叉污染的风险
提取液
进料数量多
持续升温,导致料液沸腾跑料
升温速度慢,提取不充分
真空管路
漏气
蒸发速度慢
仪表
显示不准确
容易产生操作误导,影响生产进度
持续升温,压力升高,有安全隐患
冷凝器
污垢多换热效果差
达不到酒精要求浓度
密封垫
循环水
温度不稳定
精馏乙醇浓度不合格
配料错误
没有根据生产指令称量
机器搅拌
搅拌时间不够
混合不均匀,有大块、硬块和细粉、干粉
衡器
没有校验
物料称量不准确,配料错误
现场卫生
环境清场不彻底
没有按操作规程操作
真空干燥箱
蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温
蒸汽管路
真空效果不好,干燥周期过长
铂电阻
测温不准确,影响产品质量
喷雾干燥塔
温控仪控制失灵导致温度上升或不升温
密封不好,容易产生收粉不彻底
清场操作不彻底,产生交叉污染
控制标识
标识不清晰
造成人员伤害或影响正常使用
除尘器
除尘效果差
操作间内粉尘过多
锣片
锣片破壳了
粒度不合格,影响下步工序
安装地点不正确
震动过大,可能影响产品质量
电源按钮
控制系统可靠性不好
机器运行不正常
筛网
筛网破了
粒度达不到要求
生产现场
操作失误
混合时间不够、转速不合理、装载量过大
控制仪
导致放料不到位
摆臂
润滑不好,扭力过大
摆臂折断,安全隐患
自溶反应釜
控制仪表
失灵
影响正常使用
测温电阻
导致数据不准确
放料阀
导致跑料
水阀
溶剂加多,违反规程
卧式离心机
整机平衡性差
设备润滑
忘记加油
润滑不好,震动异响过大,有安全隐患
进料速度过快
离心效果不好
高速离心机
设备转鼓
设备转鼓动平衡失衡
震动过大,有安全隐患
滤芯
堵塞严重
影响过滤效果与速度
滤筒
密封不严密
有可能漏液
超滤机
超滤滤芯
活性成分跑掉
冷冻干燥机
导致整个运行失败
制冷机
制冷效果差
制品不能冻实,干燥效果差
真空泵
真空效果差
干燥速度慢,效果差
罗兹泵
极限真空差
载体循环泵
不能循环
不能传递热量,干燥过程失败
加热系统
不能加热
电气系统
不能真实反映制品温度,影响产品质量
附件4风险分析及评估
风险严重程度
风险发生概率
风险可预知性
值
风险控制等级
链条老化饮片切片厚度不符合规程要求
23
整机设备运行晃动
操作工违反操作规程
电源不能良好接地
蒸汽电磁阀控制失灵
45
温控仪控制失灵
高效过滤器堵塞
料盘及内壁清场操作不彻底
饮片投料数量少或多
蒸汽阀门内漏
疏水器疏水不畅
27
下盖垫漏液
状态标志标示不明确
提取液进料数量多
真空管路漏气
仪表显示不准确
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- 中药 提取 车间 生产 设备 风险 评估 报告