智能工厂建设项目-设备管理系统EQMS解决方案x文档格式.docx
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2.2.6成熟性原则 8
2.2.7实用性原则 9
2.2.8安全可靠性原则 9
3软件解决方案 10
3.1总体方案 10
3.2系统功能概述 10
3.3非功能性概述 12
3.4系统需求分析与流程规划 13
3.4.1设备档案管理 13
3.4.2预防性维护保养管理 14
3.4.3设备日常维修管理 15
3.4.4备件管理 17
3.4.5设备验证管理 19
4技术实现和系统部署方案 21
4.1设备管理系统部署架构 21
4.2网络应用架构简述 21
4.2.1网络拓扑简图 22
4.3软件环境 23
4.3.1数据备份及恢复 23
4.3.2断电恢复 23
4.3.3访问控制及安全 23
4.3.4审计追踪 24
5系统集成方案 25
6系统验证 26
6.1验证方法 28
6.2验证报告 29
6.3主验证计划 29
6.4用户需求规范 29
6.5功能需求规范 30
6.6设计规范 30
6.7确认草案 30
6.8确认草案的执行 31
6.9确认报告、测试结果、分析和验收 31
6.10注释与澄清 31
7系统实施 33
7.1系统实施步骤 33
7.2规划与评估 33
7.3方案设计 34
7.4开发测试 35
7.5部署上线 36
8系统培训、维护及服务 38
8.1系统培训 38
8.1.1培训概述 38
8.1.2培训内容 38
8.1.3培训策略 39
8.1.4培训方式 39
8.2系统维护 39
8.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决 39
8.2.2系统优化 40
8.2.3系统升级 40
8.3售后服务 40
1概述
1.1项目背景
本方案书是为公司提供的设备管理系统解决方案。
方案中的背景信息是基于相关文档信息,精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实,所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计,软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。
1.2项目目标
项目总体目标:
Ø
项目符合国家药品监督管理局的现行GMP要求;
项目满足美国FDA药品管理法实施条例的要求,包括21CFRPart11;
项目实施遵循ISPEGAMP指南,提供整套计算机系统验证文档;
通过该平台可以快速访问实时的设备管理信息,提高设备管理效率;
通过计划工单管理进行设备运维管理;
提供电子记录,取代传统的纸质文件,从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。
有效整合企业中各信息化系统,完成系统的高度集成,实现企业整体的信息化。
1.3专业术语
术语
描述
备注
ERP
EnterpriseResourcePlanning
企业资源计划系统
WBS
WeighingandBatchingSystem
称重配料系统
EBR
ElectronicBatchRecord
生产批记录
WMS
WarehouseManagementSystem
仓库管理系统
LIMS
LaboratoryInformationManagementSystem
实验室信息管理系统
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作程序
表1.3-1专业术语
2系统总体设计
2.1设计目标
系统设计必须满足设备管理的特定需求,建立满足海正要求的、规范化的信息管理模型。
即依据海正的业务内容和业务流程,采用面向对象、平台化、组件化等先进的开发方法和工具,进行总体数据规划和设计,开发相关的应用系统,并提供信息化管理的方法和手段,有效地优化各种信息资源。
系统设计的总体目标,采用现代化的管理思想以及科学的数据处理方法,借助于当今最先进的计算机技术、网络和通信技术,实现企业生产、经营、办公管理自动化、网络化、无纸化及数字化;
为企业的管理者提供真实、准确、及时的管理信息、市场经营信息;
提高企业工作效率、提高管理水平、提高辅助决策的正确性。
2.1.1安全目标
系统将严格区分系统内各类资料的安全级别,采用用户权限分配、安全协议、用户身份识别、IP地址控制、系统日志跟踪等系统安全措施,做到各种涉密信息的绝对安全化管理、查询和传输。
2.1.2管理目标
建设以经济效益为核心的设备管理信息系统。
通过设备系统为海正构建统一的设备管理平台,该平台集中全厂生产和管理过程中各种设备管理信息并进行计算处理,通过功能软件实现全厂设备管理需求。
2.1.3性能目标
系统界面简洁、精美,操作灵活、简便,运行、响应速度快,各子系统密切相关,用户界面友好,提供全面的在线帮助,能够按自定义条件进行精确或模糊查询、统计、打印,具备或通过定制后具备不依赖对程序编码的记忆,可以在简捷的层次结构下录入、查询有关信息。
系统模块化程度高,并提供与第三方应用软件的接口,使系统易于与第三方应用软件相互交换信息。
系统数据库结构开放,数据规划合理、规范,资料备份方便、可靠,保证数据的独立性、一致性、完整性、冗余最小化,提供完整的、可维护性好的数据库结构、表结构、表关联、字段属性及描述的说明文档。
系统权限设置合理、严密,维护管理方便。
系统数据安全采用多级控制,可以控制到数据库级、系统级、菜单级、程序级和字段级。
系统对用户数据库进行必要的加密,数据库不能通过其它软件导出。
系统允许用户在数据库层通过SQL结构式查询语言对数据库进行访问。
系统数据资料共享程度高,数据库全部存在服务器中,用户必须使用数据库中的资料才能进行业务处理,从而确保所有资料的唯一性和准确性。
系统提供多媒体文件链接功能,可链接到相关的文本、图纸、声像、趋势图等电子文档资源。
经过多种工具测试和用户应用测试,我们提供的管理信息系统所包括的子系统都至少满足以下性能目标:
高度集成:
周密完善的数据库设计、模块间紧密有机联系、应用程序间灵活切换。
开放性、可用户化性:
数据库可修改性、页面可修改性、菜单可配置性、数据元素取值的可定义性。
可升级性:
完善的数据库设计简化了系统的升级过程。
可靠性:
程序可靠、平台可靠。
安全性:
全新的应用程序单级授权体制可以禁止用户的数据库级全部授权、系统备份与交易备份并行的备份机制。
2.22.2设计原则
2.2.1总体规划、分步实施、整体最优的原则
系统应该遵循从松散型向集约型转化的管理思想,应该强调整体规划的原则。
在统一的数据环境下集成化开发各个模块,模块的划分应独立于当前的组织机构,各个模块之间的数据交换是结构化的、公用的,从而也是高效的和完整的,最大限度消除有害的冗余和不一致。
系统设计时突出系统品质,以整体最优为原则,局部利益服从整体利益。
2.2.2标准化原则
在本方案中通过引入国内外先进管理思想(ERP、EAM),通过标准作业计划、安全计划等标准化设置,将设备管理的各种运行规程、检修规程和操作规程计算机化,形成实际可操作的电子化步骤,并转化为标准化的作业流程,从而实现生产管理的标准化。
2.2.3先进性原则
围绕资产从设计采购、安装调试、运行管理到转让报废的全生命周期,运用现代信息技术(IT)提高资产的运行可靠性与使用价值,降低维护与维修成本,提升企业管理水平与人员素养,加强企业核心竞争力。
2.2.4开放型原则
n系统的可扩充性
系统的设计在软件上要充分考虑系统的可扩充性,应用软件系统要采用模块化设计,以便于随着系统服务项目的增多和业务量的增加平滑地进行系统的扩充。
n系统的可管理性
应提供对系统运行的监测、控制和管理功能,从而保证系统的正常运行。
n良好的系统接口
与企业现有的各种信息系统相连,以实现资源共享,为业务层、管理层和决策层提供一个信息工作环境。
系统的开放性原则是实现系统互连的基础,它使系统具备良好的扩展和互操作能力,以便于系统的维护和管理。
2.2.5信息集成原则
信息集成就是要保证系统中信息来源的唯一性,即任何数据,由一个部门、一个员工负责输入,其他人不得重复录入;
实时共享,进入应用系统的数据,可立即被所有具有权限的人员共享;
多路径查询,数据不但可以共享,而且可以借助数据库技术从不同的角度由管理人员自行设定各种查询路径,根据自己的业务需要共享统一的信息。
使企业各业务部门、各单位的信息得到充分的交流和共享,公司的领导能迅速、及时地了解生产、经营的全面、详细、准确的信息。
2.2.6成熟性原则
采用目前国际上先进而且成熟的计算机软、硬件技术,使应用系统具有较高的技术水平和较长的生命周期。
它同时也保证了系统具有良好的开放性、可靠性及可扩展性,能够满足未来企业发展的需要。
2.2.7实用性原则
包括三个方面。
一是尽可能保障现有的资源(包括硬件资源和软件资源)能够得到充分利用,在保证系统性能达到要求的前提下,尽量使系统投资最省。
二是确保系统具有友好的用户界面,使用户便于掌握、使用和维护,且能解决具体的实际问题,同时,确保系统具有良好的性能、较高的处理效率,且配置和使用灵活。
三是以实际的管理业务流程为基础,但不是成为手工系统的仿真,而是加以提炼并提高,对管理水平的提高有所帮助。
2.2.8安全可靠性原则
建立完整严密的网络资源和应用数据的存取控制体系,严格区分网络用户的权限,防止越权使用数据信息。
同时,采用高度可靠和稳定的企业级网络操作系统、操作平台和相应的硬件平台,并从软硬件两方面采取一定策略保证信息存储与访问可靠。
同时,保障系统具备安全备份和恢复的功能。
3软件解决方案
3.1总体方案
设备管理系统总体解决方案是通过计算机软硬件以及工业网络环境,对生产设备的新增、使用、维护、报废等全生命周期进行计算机化管理,减少或取消纸质单据的传递和记录,快速发现问题,提交问题,解决问题,提高运维效率。
解决设备验证记录和管理问题。
1)解决设备档案混乱和滞后问题。
2)记录和统计设备日常维护情况,进行对比分析,提高设备日常维护效率。
3)解决设备维护无序无计划,确保所有的设备运维在控制中,提高设备的使用效率和寿命。
4)通过知识管理功能性,进行设备维护和管理知识共享,降低设备运维成本。
5)解决设备维护中备品备件管理不善,造成设备维护时由于缺少备件而造成的生产停工等重大损失。
6)记录和生成设备验证任务,降低设备验证成本。
7)通过审计追踪,记录设备全生命周期中的关键属性和参数的变更信息,提高后期对设备的追溯效率。
3.2系统功能概述
序号
功能
涉及的操作过程
1.
设备基础数据
维护设备的基础信息,包括设备编码,设备名称,设备条形
码,设备分类,设备的安装位置,设备状态信息。
2.
数据字典管理
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- 关 键 词:
- 智能 工厂 建设项目 设备管理 系统 EQMS 解决方案