药物分析教案讲义-人卫版(2018)文档格式.docx
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75
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体
资源
教学内容及环节
绪论
药物,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品,通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品。
药物分析主要是利用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法来研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题。
一.药物分析的性质和任务
1.性质
(1)与人生命相关性
(2)严格的质量要求性
(3)社会公共福利性
2.基本任务
(1)药物研发过程中的应用
(2)药物生产过程的质量控制
(3)药物经营中的质量考察
(4)临床药物分析工作
(5)在药品监督管理中的应用
对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,保障药品的使用安全、有效和合理。
为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。
二、药品质量与管理规范
(1)GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractices):
是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。
分药品生产厂房、设备、人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、产品包装、销售和稳定性等章节。
1988年,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。
1992年,国家卫生部修订成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
(2)GLP药品非临床研究管理规范(GoodLaboratoryPractices):
是关于药品非临床研究中实验设计、
操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
1998年原国家药品监督管理局以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP),于1999年11月1日起施行。
共九章三十七条。
(3)GSP药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractices):
主要内容包括药品进、存、销三个环节质量所必备的硬件设施、人员资格及职责、质量管理程序、文件管理系统等。
1992年3月18日,国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》(GSP),自1992
年10月1日起实行。
2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起施行
2000年版的GSP。
(4)GCP药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractices):
GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监察、记录、分析总结和报告。
凡药品进行各期临床试验,均需按此规范执行。
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范
(试行)》(GCP);
国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于1999年9月1日
以13号局长令正式颁布并实施。
三、药物分析课程学习的要点:
通过学习本课程,使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位,树立全面的药品质量管理概念。
主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材、参考书和教师等介绍。
药品质量研究的内容与药典概况第一节药品质量研究的目的
药品质量标准是根据药更要物自身的理化与生物需特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测样品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使
用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节药品质量研究的目的
药品质量研究的目的:
制订药品标准,加强对药品质量的控制及监督管理,保证药品的质量稳定均
一并达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理。
第二节药品质量研究的主要内容
(一)制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案,经药品监督管理部门审批,在批准生产的同时,颁布法定质量标准。
我国已形成了《中国人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》(《局颁标准》)为主体国家药质量标准体系,具有法律效力。
(二)药品标准术语
1.凡例:
是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,“凡例”把与正文品种、附录及质量
检定有关的共性问题加以规定。
有关规定具有法定的约束力。
2.正文:
:
是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。
(1)品名;
(2)有机药物的结构式;
(3)分子式与分子量;
(4)来源或有机药物的化学名称;
(5)含量或效价规定;
(6)处方;
(7)制法;
(8)性状;
(9)鉴别;
(10)检查;
(11)含量或效价测定;
(12)类别;
(13)规格;
(14)贮藏;
(15)制剂。
3.通则:
通则部分记载了制剂通则、通用检测方法(一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容),及指导原则。
4.其他:
(1)名称中文名、汉语拼音名和英文名。
药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致,药典
未收载的品种,其名称应当使用国家批准的通用名称。
(2)性状1.外观2.溶解度3.物理常数:
药物的物质常数,具有鉴别意义,能反映药物的纯杂程度,是评价药品质量的重要指标。
相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、黏度、pH
(3)鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性,其主要目的是判断药物的真伪,有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。
(4)检查有效性、均一性、纯度、安全性
(5)含量测定理化方法和生物学方法
(6)类别类别是按药品的主要作用或主要用途而划分的,剂量项下包括常用的结药方法和成人常用的剂量,毒剧药品应规定极量,注意项下是指主要的禁忌症和副作甩,一般从简。
(7)贮藏药品的贮藏条件
(8)制剂药品的制剂规格
(三)制定药品质量标准的原则
(1)必须坚持质量第一的原则。
(2)药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量,确保用药的安全和有效。
(3)制订质量标准要有针对性。
(4)要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素,有针对性地规定检测的项目,加强对药品内在质量的控制。
(四)药品质量研究的内容
(1)原料药的结构确证。
(2)命名原则。
(3)药物的性状。
(五)药品稳定性试验原则和内容
1.影响因素实验
2.加速实验
3.长期实验
第四节中国药典的内容与进展
(一)药典基本知识
1.中国药典的沿革
《中华人民共和国药典》简称中国药典,用英文表示则为chinesePharmacopoeia,其后以括号注明是哪一年版,如中国药典(2015年版)。
1953年批准并由卫生部发行了中国药典(1953年版)。
于1957年出版了中国药典(1953年版)第一增补本。
1963年,经国务院批准,出版了中国药典(1963年版)。
分一、二两部,各有凡例和有关的附录。
1979年10月4日,卫生部颁布中国药典(1977年版),并于
1980年1月1日起执行。
1977年版药典分一、二两部。
1985年,中国药典(1985年版)于9月出版,
1986年4月起执行。
这版药典分一、二两部。
1987年11月出版中国药典(1985年版)增补本,新增品种23种。
1988年正式出版了中国药典(1985年版)英文版,同年还出版了二部注释选编。
1990年12月3日,卫生部颁布了中国药典(1990年版),并自1991年7月1日起执行。
这版药典分一、二两部,并对药品的名称作了适当的修订。
把„作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。
另外编著了
《中华人民共和国药典临床用药须知》一书,有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。
2.中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
中国药典(2010年版)附有中文索引,以便于使用者检索。
1.美国药典
2.英国药典
3.日本药局方
4.欧洲药典
一、药品检验工作的依据:
第五节主要外国药典简介
第六节 药品检验工作的依据和程序
1、三级标准:
中国药典、部颁标准、地方标准
2、生产企业:
为了提高和保证产品质量,自订内控质量标准
3、医疗单位自制的制剂:
卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品:
由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序:
程序:
取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法:
按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》
1、取样→少量、代表性、均匀
1/4
2、性状观察:
观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察:
色、嗅、味、外观如:
维生素C变黄失效测定:
物理常数(熔点、沸点、比重、折光率等)
3、鉴别
原则:
鉴别方法必须准确,灵敏、简便、快速→判别药物真伪
4、检查
杂质检查(纯度检查)→检查所含杂质是否低于最大允许量(不测定准确含量)
5、含量测定
测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准
6、填写检验报告书
检验记录:
真实、完整、科学(实验记录)
检验报告:
记录内容,检测结果,结论,处理意见→实验报告
如:
葡萄糖检验:
经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定
处理意见:
可用做口服葡萄糖,不得供制备注射液
第 二 (章/单元)课程教学方案
周1,3 课时
次 数2
教药物的鉴别实验
教 1.了解药物鉴别的目的和特点。
学 2.掌握药物鉴别的方法。
目标和要求
教 1、药物的一般鉴别试验;
2、药物的专属性鉴别试验;
学 3、色谱鉴别法;
教1、药物的一般鉴别试验;
2、色谱鉴别法
难点
一、药物鉴别的目的和特点
1、药物鉴别的目的
鉴别定义:
就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数,来判断药物的真伪。
鉴别试验仅使用于鉴别药品的真伪
对于原料药还应结合外观和物理常数进行确认
2、特点
A、为已知物的确证试验 供试品为已
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