新药引进制度Word格式文档下载.docx
- 文档编号:13069675
- 上传时间:2022-10-04
- 格式:DOCX
- 页数:9
- 大小:16.45KB
新药引进制度Word格式文档下载.docx
《新药引进制度Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新药引进制度Word格式文档下载.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种;
药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似(或相同)易混淆的;
疗效不确切;
作用机理不清楚的;
生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的;
违反安徽省集中招标政策的品种不予引进。
4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。
三、新药评审标准的制定
新药评审标准由药学部门负责起草。
草案分别提交药事委和院长办公会讨论通过后执行。
新药评审标准在每次新药引进评审会前一个月内不得修改。
“国家基本药物目录内药品”和“特殊的专科品种”引进可不受评审标准的限制。
(“特殊的专科品种”仅指用于本专业某一特定病种的、并不具备通用性即其他病种不可使用的品种。
)
四、新药引进程序。
(1)申请:
1、①申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。
②申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论,形成一致意见后,在医院办公平台药事专栏认真、如实填写“首营药品引进申请表”。
③申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。
④除申请表外还需提供相应的药品信息资料,必备资料不全的不予评审。
(附新药引进资料要求)⑤填写好的申请表在打印后,需有本专业或本
科室的三人共同签名,方可作为正式申请提交到药剂科临床药学办公室。
其中,抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名;
2、药学人员初审。
药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核,收集相关资料,汇总成册提交药事委主任会议审查。
3、药事委主任会议审查:
药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际,对药剂科提交的申请进行审查,确定是否提交新药评审专家组评审。
(2)评审:
1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述,并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。
2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况及硬件得分情况。
3、新药评审专家组讨论,并以无记名方式予以评审。
4、总评得分在70分以上的新药为评审通过。
5、公示。
6、药学办公室将新药评审会议评分结果及公示情况报院长办公会审核、批准。
7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。
临床科室提出申请拟引进的 “国家基本药物目录内药品”,经药学办公室初审,药事委主任会议审查后,经新药评审专家组讨论,原则上应予评审通过。
8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”,在阐述充分理由之后,经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。
五、新药的采购与使用。
新药的采购由药剂科的采购部门负责。
其他部门不得擅自采购。
采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。
新药的使用由申请人负责,有淘汰品种的,须用完后方可采购新药。
引进的新药实行3个月临床试用期,届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。
发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用;
无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。
六、临时采购药品。
严格控制临时采购药品,除急诊抢救用药、科研用药外,原则上不进行药品临时采购。
因特殊原因须临时采购药品,需由申请人如实填写临时采购药品申请表,药剂科了解情况,报请分管院长批准后可一次性购入。
临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用,不得串用。
申请人应合理申请临时采购的药品数量,既要满足患者的需要,又要避免浪费。
本办法由宁国市人民医院院长办公会负责解释。
附件1宁国市人民医院首营药品引进申请表
附件2宁国市人民医院临时采购药品申请表附件3新药引进资料要求
2012.06.18
附件1:
宁国市人民医院首营药品引进申请表
填表日期:
药品通用名称及剂型
规格
单剂量采购价(元)
常规日用量
日费用
药品信息来源及
联系方式
佐证申请理由的相关资料
(附相关影印
资料)
类别、药理作用
与用途
在用同类品种
申请理由
1、政策性理由:
□安徽省中标挂网品种 医保类别:
□甲类□乙类
□农保
2、药学理由(从药动学、药效学重点阐述药品特点及与在用同类品种比较的优势):
3、经济学理由(从日费用阐述其特点或与在用同类品种比较的优势):
申请人签名:
药学部门意见
药剂科主任:
药事管理与药物
治疗学委员会审定意见
药事管理与药物治疗委员会主任委员:
年
月
日
附件二:
宁国市人民医院临时采购药品申请表
药品通用名称及
剂型
单剂量采购价
(元)
药品信息来源及联系方式
药理作用与用途
患者姓名、床位号:
请求采购数量:
患者目前病情状况:
治疗方案(主要治疗措施、用药等):
临时购药替代上述措施的必要性:
□作用明确、情况属实,建议采用。
□理由不充分或在用品种可替代,建议不采用。
药事管理与药物治疗学委员会审定意见
□情况属实、同意临时采购。
□不同意
分管院长:
注:
临时采购为一次性采购,所购药品仅限用于科研项目人或本次所申请的患
者,不得串用。
新药引进需提供的有关资料:
1、药品说明书含批准文号(原件)☆
2、药品价格信息(相关的批文复印件)☆
3、医保、农保、挂网品种文件或编号(复印件)☆
4、药品生产企业资料(相关复印件)☆
5、佐证药品申请理由的相关资料:
(其下可选)☆
①药品科技获奖证书(复印件)
②相关临床专业委员会诊疗指南、临床路径推荐资料(原件或复印件)
③公开发表的知名专家推荐资料(原件或复印件)
④中华系列专业杂志论文报告(论文原件)
6、其他:
彩页等
7、与本院在用药品优劣、异同特点等的比较:
①药品类别、在用的同类品种、可被替换或淘汰的品种
②药学方面:
从药动学、药效学重点阐述药品特点及与本院在用同类品种的异同及比较优势;
③经济方面:
从日费用等方面阐述其与本院在用同类品种的比较优
势;
8、根据上述资料做成的PPT电子文档☆
9、由申请人根据上述资料填写的《宁国市人民医院首营药品引进申请表》。
(表格可在医院办公平台下载。
除申请人签名外,填表内容请打印。
)☆
有“☆”标记的为必备资料
新药评审标准(参考) 2012.06.18
序
号
项目
分值
细则
应
得分
实际
备注
1
药品生产企业
10
国际知名药企
国内大型知名药企
9
一般高新技术企业
8
其他药品生产企业
7
2
产品质量评价
国优产品、原研药、国家保密
处方中成药
省、部优产品、单独定价化学
药、优质优价中成药
地方优质产品(专利药品)
6
其他
5
3
产品疗效评价
卫生部治疗指南、临床路径推
荐
全国临床专业委员会主任委员、
副主任委员肯定
省市级专业委员会主任委员、
中华系列专业杂志报道
4
经济性
15
日费用20元以下(含20元)
日费用20-30元
14
日费用30-50元
13
日费用50-80元
12
日费用80-120元
11
日费用120元以上(不含120
元)
政策性
农保、医保目录内、挂网品种
农保目录内、挂网品种
医保目录内、挂网品种
医保目录内、非挂网品种
医保、农保目录外品种
适用性
40
(评审员评分)
独创性
∕先进性加分
国家科技进步奖
省部级科技进步奖
其他奖项
备注:
1、“符合要求的临床科室申请即获35分”为本评分标准的基础评分。
2、国内大型知名药企参照前一年中国制药企业百强榜(或化学药企100
强,中成药企50强)
3、评审员根据参与评审药品在我院的适用性进行表决,投赞成票的为该药品加40∕X分。
X为参加评审会议的评审员数。
4、本评分标准由宁国市人民医院院长办公会负责解释。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 引进 制度