最新检测机构质量手册（RB-T214-2017）最新版Word格式.docx

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特批准发布！

合肥捷康医疗产品检测检验有限公司时间：

2018年8月18日

修订状态：

HFJK/QM-0.1-2018

质量手册修订页

文件页码：

共1页，第1页

颁布日期：

修订日期：

实施日期：

2018年9月18日

序号

章节号

修订

次序

内容

修订人

审核人

批准人

批准日期

1

全部

HFJK/QM-0.2-2018

质量手册 目录

共2页，第1页

质量手册章节

RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机

构通用要求》对应条款要素

备注

0.1

关于质量手册的换版说明

/

0.2

第0.1章：

修订页

0.3

第0.2章：

目录

0.4

第0.3章：

公正性声明

0.5

第0.4章：

前言（概况）

0.6

第0.5章：

手册的管理

0.7

第0.6章：

术语和定义

3

第4.1章：

机构

4.1.1-4.1.5

2

第4.2章：

人员

4.2.1-4.2.12

第4.3章：

工作场所和环境

4.3.1-4.3.4

4

第4.4章：

：

设备设施

4.4.1-4.4.9

5

第4.5章：

管理体系

4.5

6

第4.5.1节：

总则

4.5.1

7

第4.5.2节：

质量方针和目标

4.5.2

8

第4.5.3节：

文件控制

4.5.3

9

第4.5.4节：

合同评审

4.5.4

10

第4.5.5节：

分包

4.5.5

11

第4.5.6节：

采购要求

4.5.6

12

第4.5.7节：

服务客户

4.5.7

共2页，第2页

2018年8月18

日

RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》对应条款要素

13

第4.5.8节：

投诉

4.5.8

14

第4.5.9节：

不符合工作的控制

4.5.9

15

第4.5.10节：

纠正措施应对风险和机遇的措施和改进

4.5.10

16

第4.5.11节：

记录控制

4.5.11

17

第4.5.12节：

内部审核

4.5.12

18

第4.5.13节：

管理评审

4.5.13

19

第4.5.14节：

方法的选择、验证和确认

4.5.14

20

第4.5.15节：

测量不确定度

4.5.15

21

第4.5.16节：

数据信息管理

4.5.16

22

第4.5.17节：

抽样

4.5.17

23

第4.5.18节：

样品处置

4.5.18

24

第4.5.19节：

结果有效性

4.5.19

25

第4.5.20节：

结果报告

4.5.20

26

27

第4.5.21节：

结果说明

4.5.21

28

第4.5.22节：

抽样结果

4.5.22

29

第4.5.23节：

意见和解释

4.5.23

30

第4.5.24节：

分包结果

4.5.24

31

第4.5.25节：

结果传送和格式

4.5.25

32

第4.5.26节：

修改

4.5.26

33

第4.5.27节：

记录和保存

4.5.27

手册附件

1. 检测流程图

2. 质量保证体系框图

HFJK/QM-0.3-2018

质量手册 公正性声明

为贯彻本公司检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本公司检测工作的运作符合

RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相关法律、法规要求，特作如下声明：

1、本公司严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的

质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。

2、本公司是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。

有措施避免本公司及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。

3、本公司员工决不参与任何可能会降低本公司技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。

4、本公司检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。

5、本公司承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。

6、本公司全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本公司公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。

7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

（盖章）

最高管理者：

时 间：

HFJK/QM-0.4-2018

质量手册 前言

1.1本公司识别

名称：

合肥捷康医疗产品检测检验有限公司地址：

邮编：

电话：

传真：

邮箱：

1.2概况

1.2.1中心历史及背景

合肥捷康医疗产品检测检验有限公司成立于2010年。

为适应市场需要，成为具有独立法人资格的第三方检测机构。

业务上接受合肥市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。

公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。

本公司人员32人，其中：

高级工程师4人，工程师10人，本科14人、大专12人、中

专6人；

专业技术人员占100%，工程师占31%。

检测公司总建筑面积2000平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；

有办

公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等20余间。

固定资产1500万元，设备资产原值1000万元，各种仪器设备800余台套。

检测公司位于合肥市铜陵西路222221号，本公司设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。

本公司职责：

1、一次性使用卫生用品取样检测；

2、医疗器械消毒剂取样检测；

3、手消毒剂取样检测；

4、酚类消毒剂取样检测；

5、季铵盐类消毒剂取样检测；

6、皮肤消毒剂取样检测；

7、空气消毒剂取样检测；

8、过氧化物类消毒剂取样检测；

9、普通物体表面消毒剂取样检测；

10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测。

中心按照RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩

大检测能力，持续改进质量体系。

1.2.2检测场所和仪器设备

1.2.3业务范围

9、