新分子设计构建与应用平台建设项目可行性研究报告.docx
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新分子设计构建与应用平台建设项目可行性研究报告
2019年新分子设计、构建与应用平台建设项目可行性研究报告
2019年7月
一、项目概况
项目将新建化合物发现/优化大楼+动物房、化学合成大楼+DEL库两栋主体建筑,以用于公司对外承接DEL筛选服务、DEL库定制服务等业务,同时方便公司开展自有DEL库的建设,彻底消除公司租赁办公场址带来的经营风险;项目拟同步购置一批行业先进设备和各类试验试剂,进一步增强公司的市场竞争力。
项目建设总投资49,795.51万元,建设期2年,其中:
建筑、装修工程及其它费用投资22,514.61万元,设备购置及安装投资18,548.90万元,各类试验试剂投资8,732.00万元。
二、项目建设背景
面对众多未满足的临床需求,全球对新药发现的需求一如既往。
根据广州标点出具的行研报告,2010年全球围绕药物开发支出的费用为741亿美元,到2018年增长至929亿美元,预计到2020年将达到1024亿美元,年均增速约为5%。
随着DEL技术日渐成熟,国际制药业已形成对DEL技术的广泛认可,各大药物公司都采用自主研发或技术合作的方式应用DEL技术以发现新药。
公司是国内目前唯一一家拥有DEL技术自主发明专利的企业,填补了国内乃至亚洲在该技术领域的空白,公司核心技术平台有着广阔的市场前景。
凭借全球领先的DNA编码化合物库技术,公司已与数十家生物医药等领域公司建立了合作关系,主要包括:
全球跨国制药企业、国际知名生物技术公司、国内大型医药企业、基金会以及非药物领域公司。
新分子设计、构建与应用平台建设项目意在通过仪器设备、试剂材料等研发投入,扩大公司自有DEL库的规模和技术优势,提高DEL筛选服务、DEL库定制服务等业务的承接能力,项目建设符合公司整体发展战略,并具有良好的市场前景。
三、项目建设的必要性
1、扩大公司自有DEL库的规模和技术优势,有效应对潜在挑战,巩固公司竞争优势
当前,全球最大的跨国制药企业的高通量筛选平台中的化合物分子仅为百万级,DNA编码化合物库技术在化合物数量、筛选效率、建库周期和成本等诸多方面具有明显优势。
目前全球已公开的采用DEL技术进行规模性应用的企业仅GSK、X-Chem、Nuevolution和公司,其中GSK不对外提供服务。
公司DEL库小分子化合物逾4,000亿种,是当前已对外公布的全球最大的小分子化合物实体库之一,且分子数量和种类还在不断发展。
随着DEL自身技术的成熟和应用成果的不断涌现,DEL技术的竞争者正逐渐增多,并在不同的技术路径上开展研究。
为更好应对来自潜在竞争对手的挑战,同时扩大DEL技术的延伸业务,公司需要不断进行DEL技术升级和库规模的扩充。
新分子设计、构建与应用平台建成后,公司将引进大批先进研发设备和丰富的试验试剂,助力公司提升DEL库中化合物小分子的数量和多样性,巩固全球技术领先优势。
2、强化硬件和试剂投入,提高DEL筛选服务、DEL库定制服务等业务承接能力,同时助力公司相关CRO服务业务的开展
公司DNA编码化合物库技术平台具有广阔的市场前景,但公司当前有限的研发设备、研发人员和试验试剂等正成为制约公司DEL库规模持续扩张、分子结构进一步丰富的重要瓶颈,进而影响公司技术服务承接能力的扩大和业务构架的完善。
随着公司业务的进一步扩张,公司当前仪器设备及实验试剂将不能满足市场的需求和客户的个性化诉求。
四、项目建设的可行性
1、药物发现CRO服务发展迅速,DEL技术领先优势明显,市场需求前景广阔
药物发现研究是新药研发的初始阶段。
在全球新药研发成本增加、研发成功率降低以及专利悬崖等背景下,大型药企更加倾向于选择医药研发外包服务。
2010年,全球药物CRO服务行业销售额为288亿美元,其中围绕药物发现相关CRO服务市场规模为53亿美元;到2018年,全球药物CRO服务销售额上升至489亿美元,药物发现相关CRO服务市场规模为111亿美元,年均增速约为11.14%,高于同期药物CRO服务市场整体增速。
同时,国内医药产业正逐渐由过去的仿制药驱动向创新药驱动转型和升级,中国药企对药物发现阶段的投入亦明显提升。
如前所述,DNA编码化合物技术具有合成分子数量巨大、合成速度快、分子潜在成药性高、合成经济性好、合成污染小等优势,是药物发现领域全球前沿、热点的新型技术之一,具有广阔的市场前景,为本项目顺利实施提供了充足的发展空间。
2、国家政策鼓励药物发现领域的相关研究
近几年,创新药相关领域得到了国家政策的大力扶持。
国家发改委颁布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版)明确指出重点发展生物医药产业,鼓励发展化合物库、细胞库、抗体库和其他生物元件库的收集、保存和发掘利用服务,同时支持基因测序、药物筛选、实验动物模型、规模化动植物转基因等方面的专业技术服务。
《四川省人民政府办公厅关于加快发展高技术服务业的实施意见》(川办发[2012]36号)更是明确提出:
重点发展生物技术服务业,鼓励建设研发创新支撑平台,构建国内一流的研发服务体系,打造生物医药外包品牌,拓展生物技术领域的国际交流合作;重点发展面向海内外企业的早期药物发现、临床前研究、药物基因组学、I-III期临床、生物信息学、临床文件、药物经济学等“一站式”研发外包服务。
国家和地方政策鼓励创新药物及相关CRO技术服务,有利于本项目顺利实施。
3、公司当前已取得核心技术、客户资源及人才团队等优势为本项目的实施提供了有力支持
①核心技术——公司DNA编码化合物库是当前已对外公布的全球最大的小分子化合物实体库之一,且分子数量和质量还在不断发展,并计划在2019-2020年将库分子种类达到万亿量级。
公司DEL库为国内外小分子原创新药的开发提供了一个庞大的“药物种子库”,赋能创新药研发。
②客户资源——截至目前,公司先后已与数十家全球跨国药企、生物技术公司等建立了合作关系,积累了丰富的客户资源优势。
③人才团队——公司核心技术人员和骨干成员均来自知名制药公司研发团队,拥有数十年创新药物研发经验,是DEL小分子新药研发领域中研发规模最大,实力雄厚的团队之一。
公司已取得的人才优势为项目顺利实施奠定了坚实的基础。
五、项目投资概算
1、项目建设总投资
项目建设总投资49,795.51万元,建设期2年,其中:
建筑、装修工程及其它费用投资22,514.61万元,设备购置及安装投资18,548.90万元,各类试验试剂投资8,732.00万元。
具体情况如下:
2、设备购置及安装
项目设备购置及安装投资18,548.90万元。
为确保公司研发工作的效率、提高DEL筛选服务、DEL库定制服务等业务的承接能力,项目拟引入一批精度和技术含量较高的药物发现专用仪器和设备,设备清单如下:
3、各类试验试剂投资
项目拟投资8,732.00万元用于购置部分公司对外提供DEL筛选服务、DEL库定制服务和自建DEL库时所需各类试验试剂以及相关实验耗材,进一步丰富公司的试剂种类储备,巩固公司竞争优势。
以3年用量计算的各类试验试剂投资明细如下:
六、项目环境保护情况
本项目环保投资2,282.00万元,项目环境影响评价工作已经获得成都市双流生态环境局“双环承诺环评审〔2019〕30号”文件批复,同意该项目环境影响报告表中所列建设项目的性质、规模、地点以及拟采取的环境保护措施。
具体情况如下:
1、废水
生活污水、食堂废水、纯水制备废水经污水预处理池处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的三级标准排入市政管网。
实验废水、实验服清洗废水、碱液吸收装置废水及动物房清洗废水经污水处理站处理后进入污水管网,其中涉及到生物实验的仪器及器皿清洗废水及动物房清洗废水需先经次氯酸钠进行消毒,碱液吸收装置产生的废水需先自行进行中和处理后方可进入污水处理站,达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)的一级标准后通过市政管网进入污水处理厂。
2、废气
项目产生的酸碱废气由酸碱吸收装置及活性炭吸附装置处理后通过47m排气筒排放,VOCs经活性炭吸附后经47m排气筒排放,动物房恶臭气体生经三级过滤网过滤后再到楼顶由活性炭吸附后经47m排气筒排放,生物安全废气经二级生物安全柜处置及活性炭吸附后经47m排气筒排放,达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)二级标准排放。
3、固体废弃物
生活垃圾由当地环卫部门统一清运。
危险废物暂存于危废暂存间及动物尸体冷藏存放间,设置标识,地面做好重点防渗,定期送具有危险废物处理资质的单位统一处置,确保项目产生的危废得到合理的处理,不带来二次污染。
4、噪音
加强噪音管理,部分设备采取减震、隔声措施,可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准要求。
七、项目建设工期和实施进度安排
项目由公司自行组织实施,计划建设期为2年。
建设资金将根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。
项目计划实施进度如下:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 分子 设计 构建 应用 平台 建设项目 可行性研究 报告