WHO961文件-附件6无菌药品良好生产规范(中Word文档格式.doc
- 文档编号:13023721
- 上传时间:2022-10-02
- 格式:DOC
- 页数:28
- 大小:710.50KB
WHO961文件-附件6无菌药品良好生产规范(中Word文档格式.doc
《WHO961文件-附件6无菌药品良好生产规范(中Word文档格式.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《WHO961文件-附件6无菌药品良好生产规范(中Word文档格式.doc(28页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
无菌药品良好生产规范
Introduction
FollowingimplementationoftheseWHOgoodmanufacturingpractices(GMP)guidelines
(1)withinthecontextoftheWHOPrequalificationofMedicinesProgramme,clarifying,editorialmodificationshavebeenproposed.Thesechangeswereadoptedformaintenancepurposes.InordertoeasereadingthefullguidelinehasbeenreproducedagainasanAnnextothecurrentreportof
theWHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.
引言
以下WHO药品质量管理规范(GMP)
(1)指南在WHO预审药物设计、阐明、编辑修改中已经被提出。
这些变更的应用以维护的目的。
为了便于阅读,整篇指南已被重新编制并作为WHO药品标准专家委员会报告的一个附件。
WHO无菌药品良好生产规范
1.GENERALCONSIDERATIONS 3
1总则 3
2.QUALITYCONTROL 3
2质量控制 3
3.SANITATION 4
3卫生 4
4.MANUFACTUREOFSTERILEPREPARATIONS 5
4无菌产品的生产 5
5.STERILIZATION 19
5.灭菌 19
6.TERMINALSTERILIZATION 20
6.最终灭菌 20
7.ASEPTICPROCESSINGANDSTERILIZATIONBYfiLTRATION 24
7.无菌操作和过滤灭菌 24
8.ISOLATORTECHNOLOGY 26
8.隔离技术 26
9.BLOW/fiLL/SEALTECHNOLOGY 27
9.吹/灌/封技术 27
10.PERSONNEL 28
10.人员 28
11.PREMISES 30
11.厂房 30
12.EQUIPMENT 33
12.设备 33
13.FINISHINGOFSTERILEPRODUCTS 34
13.无菌产品完成 34
1.Generalconsiderations
1总则
1.1Theproductionofsterilepreparationsshouldbecarriedoutincleanareas,entrytowhichshouldbethroughairlocksforpersonneland/orforequipmentandmaterials.Cleanareasshouldbemaintainedtoanappropriatestandardofcleanlinessandsuppliedwithairthathaspassedthroughfiltersoftherequiredefficiency.
1.1无菌产品的生产应在洁净区进行,人员和/或设备和物料进入洁净区应通过气闸室进入。
洁净区应保持适当的洁净度标准并提供经过有效的过滤的空气。
1.2Thevariousoperationsofcomponentpreparation(suchasthoseinvolvingcontainersandclosures),productpreparation,fillingandsterilizationshouldbecarriedoutinseparateareaswithinthecleanarea.Theseareasareclassifiedintofourgrades(seesection4).
1.2组件的准备(如相关的容器和密闭包装),产品的制备、灌装和灭菌操作应在洁净区内分区域进行。
这些洁净区分为四个等级(见第4节)。
1.3Manufacturingoperationsaredividedhereintotwocategories:
—first,thosewheretheproductisterminallysterilized;
and
—second,thosewhichareconductedasepticallyatsomeorallstages.
1.3生产操作在此可以划分为两类:
—第一,仅在最后阶段灭菌的产品;
—第二,部分或全部工序采用无菌生产工艺的产品。
2.Qualitycontrol
2质量控制
2.1Thesterilitytestappliedtothefinishedproductshouldonlyberegardedasthelastinaseriesofcontrolmeasuresbywhichsterilityisassured.Thetestshouldbevalidatedfortheproduct(s)concerned.
2.1成品的无菌检测仅作为一系列确保无菌度的控制措施的最后一步。
相关产品的无菌度检测应进行验证。
2.2Samplestakenforsterilitytestingshouldberepresentativeofthewholeofthebatchbutshould,inparticular,includesamplestakenfrompartsofthebatchconsideredtobemostatriskofcontamination,forexample:
•forproductsthathavebeenfilledaseptically,samplesshouldincludecontainersfilledatthebeginningandendofthebatchandafteranysignificantinterruptionofwork;
•forproductsthathavebeenheatsterilizedintheirfinalcontainers,considerationshouldbegiventotakingsamplesfromthatpartoftheloadthatispotentiallythecoolest.
2.2无菌度检测取样的样品应能代表整个批次,并且应包括最容易受到污染风险的部位的样品。
l无菌灌装的产品,取样应包括灌装前、灌装后和有明显中断的时候。
l仅在在最后步骤进行高温灭菌的产品,应考虑从最凉处取样。
2.3Thesterilityofthefinishedproductisassuredbyvalidationofthesterilizationcycleinthecaseofterminallysterilizedproducts,andby“mediasimulation”or“mediafill”runsforasepticallyprocessedproducts.Batch-processingrecordsand,inthecaseofasepticprocessing,environmentalqualityrecords,shouldbeexaminedinconjunctionwiththeresultsofthesterilitytests.Thesterilitytestprocedureshouldbevalidatedforagivenproduct.Pharmacopoeialmethodsshouldbeusedforthevalidationandperformanceofthesterilitytest.Inthosecaseswhereparametricreleasehasbeenauthorizedinplaceofsterilitytestingspecialattentionshouldbepaidtothevalidationandthemonitoringoftheentiremanufacturingprocess.
2.3最终产品的无菌度检测,如果是仅在最后步骤灭菌的产品,应确保整个灭菌周期的验证,如果是无菌工艺生产的产品,应确保进行了“培养基模拟”和“培养基灌装”。
批生产记录和环境质量记录(无菌生产过程中的)应结合无菌度检测结果进行检查。
对给出的产品应进行无菌度检测验证。
验证和无菌度检测应使用药典的方法。
如果授权使用参数放行取代无菌度检测,应注意特别关注验证和整个生产过程的监测。
2.4Forinjectableproductsthewaterforinjectionandtheintermediate,ifappropriate,andfinishedproductsshouldbemonitoredforendotoxins,usinganestablishedpharmacopoeialmethodthathasbeenvalidatedforeachtypeofproduct.Forlarge-volumeinfusionsolutions,suchmonitoringofwaterorintermediatesshouldalwaysbedone,inadditiontoanytestsrequiredbyanapprovedmonographforthefinishedproduct.Whenasamplefailsatest,thecauseofthefailureshouldbeinvestigatedandnecessaryactionshouldbetaken.Alternativemethodstothoseinthepharmacopoeiasmaybeusedifthe
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- WHO961 文件 附件 无菌 药品 良好 生产 规范