最新GCP试题及答案Word下载.doc
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参加试验受试者的大约人数
受试者的责任
试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性
关于SUSAR的定义
以下角色中适合作为公证见证人的是:
本项目的研究护士
另外一名参加试验的受试者
受试者的家属
邻科室的护士小王
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。
申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
统计分析计划
临床研究报告
临床研究方案
数据管理计划
关于源数据的修改,描述准确的是:
修改痕迹可溯源
原始数据不能遮盖
必要时解释
以上都正确
在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:
伦理会议及决议记录:
保存至临床试验结束后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?
试验前访视
试验进行中访视
启动访视
在所有的监查访视过程中
关于受试者随机,下面项中描述正确的是:
受试者必须符合所有方案要求后,才能进行随机的操作
随机当天,不用等到实验室检查结果,就可以随机
因为是随机的,所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机
PI可以授权CRC进行随机
试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。
如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通报所有研究者/研究机构,可以不通知监管部门。
关于SUSAR,描述错误的是
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构
研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会
申办方负责评估药品的安全性
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会,并说明理由。
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。
该风险应当从哪两个层面考虑?
科学层面和伦理层面
社会层面和受试者个人层面
系统层面和临床试验层面
操作层面和数据层面
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
IRB/IEC在审查支付给受试者费用时,应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中,不包括:
支付方式
支付数量
支付时间表
支付原因和支付人
根据GCP,监查计划不包括哪项内容?
试验用药品的销毁计划;
监查的方法
各方监查的职责
不同监查方法的原因
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者
协调研究者
申办者
监查员
监查员应当由申办者指定,但是必须将其资质在监管机构备案。
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
医学和伦理学
医学和统计学
伦理学和统计学
医学、伦理学和统计学
用于临床试验的试验药物、对照药品是
试验用药品
试验药物
药品
药物
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
下面不属于严重不良事件的是:
不明原因的死亡
因为肺炎住院
患者手部受伤不能活动
患者血小板显著降低,研究者立即要求受试者到急诊住院观察
2020年版GCP的实施依据不包括:
药品管理法
药品管理法实施条例
疫苗管理法
药品注册管理办法
对药物临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
知情同意书
临床试验报告
试验方案
研究者手册
药物临床试验应当符合____________原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
赫尔辛基宣言
贝尔蒙报告
涉及人的生物医学研究国际伦理指南
纽伦堡法典
根据GCP的要求,关于质量风险管理,申办方在临床试验报告中应该描述:
实施的质量管理办法
严重偏离预先设定的质量容忍度的事件
针对偏离容忍度事件的补救措施
独立数据监查委员会可以建议申办者
继续实施试验
修改正在实施的临床试验
停止正在实施的临床试验
一名监查员在准备筛选访视。
下列文件中,哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
一期临床试验报告
知情同意书样本
研究方案
试验用药品的标签应当标明的内容,如下错误的是
仅用于临床试验
临床试验信息
临床试验用药品信息
运输条件
在临床试验期间,关于研究者手册的更新频率,正确的描述是
至少每年更新一次
至少一年审阅研究者手册一次
至少每两年审阅研究者手册一次
至少每两年更新研究者手册一次
下列哪项不属于研究者的职责?
做出相关的医疗决定
报告不良事件
填写病例报告表
销毁试验用剩余药品
以下不是源文件的是哪项?
HIS系统的audittrail
临床试验输液记录单
受试者填写生活质量问卷
研究者将护士记录的生命体征记录在病程中
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于:
监查
检查
稽查
质控
以下针对受试者的补偿费用支付,错误的是:
补偿的方法和金额要记录在知情同意书中;
患者未完成访视,未履行完职责,可以不用支付;
受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准;
受试者补偿费用不能过高,以免诱惑患者入组;
源数据应当具有:
可归因性、易读性和同时性
原始性、准确性和完整性
一致性和持久性
以上性质都应该具有
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
伦理委员会的名称和地址;
参与项目审查的伦理委员会委员;
伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明;
伦理委员会主席的联系方式;
有关源数据的要求,哪一项是不准确的?
能溯源
清晰可辨认
原始的
只能由研究者完成
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
下列哪些信息不属于隐私信息?
姓名
家庭住址和电话
个人邮箱
体重
申办者应当指定有合适资格的医学人员,他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。
如果必要,可以任命外来顾问。
根据GCP,申办方提供稽查证明的要求是:
总是
成功完成一次稽查后
当被要求时
必要时
不属于弱势群体的是:
儿童
流浪汉
军人
学生
申办方在对临床试验实施监查时,对于应该建立的方法描述不正确的是:
系统的
有优先顺序的
基于风险的
基于效率的
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程,重点是:
受试者保护
试验结果可靠
以及遵守相关法律法规。
以上都是
关于实验室数据下列说法正确的是:
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明。
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求.是
SOP
方案
GCP
监查计划
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由________做出。
主要研究者
临床医生
有医学背景的人员
临床协调员
下列哪个角色不能修改CRF上的内容?
PI
CRC
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