注射剂配液设备操作.docx
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注射剂配液设备操作.docx
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注射剂配液设备操作
实训十注射剂配液设备操作
一、实训目标
①掌握配液岗位操作法。
②掌握浓配罐、稀配罐、滤器的标准操作规程。
③掌握浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器的清洁保养的标准操作规程。
二、实训适用岗位
1,注射剂配液工
注射剂配液工是指将符合注射液要求的原料药、营养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或其他非水溶剂中,经过滤过制成专供注射用的溶液、混悬液或乳浊液状制剂的操作人员。
2.注射液质量检查工
注射液质量检查工系指从事注射液配制全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
三、实训设备
浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器。
四、实训内容
(一)注射剂配液岗位职责
①严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操作规程》;
②负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养,防止事故发生;
③严格执行生产指令,保证配制所用物料名称、数量、质量准确无误,如发现物料的包装不完整,需报告QA人员,停止使用;
④自觉遵守工艺纪律,保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对药品造成污染;
⑤认真填写生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,不得任意涂改和
撕毁;
⑥工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作,认真填写相应记录;
⑦做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。
(二)注射剂配液岗位操作法
1.生产前准备
①检查操作间是否有清场合格标志,并在有效期内,否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,才能进人下一步操作;
②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确认正常后,方可使用;
③检查工具、容器等是否清洁、干燥;
④调节电子天平,领取符合生产指令要求的物料,同时核对品名、数量、规格、质量,做到准确无误,并填写领料单;
⑤按《设备、工具消毒规程》对配料罐、容器、过滤器、工具进行消毒;
⑥挂运行状态标志,进人生产操作。
2.生产操作
(1)原辅料的准备
①配制前,应准确计算原料的用量,称量时应两人核对;
②若在制备过程中(如灭菌后)药物含量易下降,应酌情增加投料量;
③含结晶水药物应注意其换算。
(2)注射液的浓配按《浓配罐标准操作规程》进行配制,配制后的药液按《钛滤器标准操作规程》进行粗滤。
(3)注射液的稀配将浓配后的药液泵进稀配罐,按《稀配罐标准操作规程》进行稀配,然后根据《微孔滤膜滤器标准操作规程》精滤药液,保证过滤后的溶液澄明度符合要求。
(4)将过滤后的药液置储罐储存,填写请验单,待化验合格后进行灌封。
3.清场
①将生产剩余物料收集,标明状态,交中间站,填写退料单;
②按《设备清洁标准操作规程》、《过滤器清洁标准操作规程》、《生产工具标准操作规程》对设备、容器、工具进行清洁消毒,按《生产车间清场操作规程》进行清场经QA检查合格后,发放清场合格证。
4.记录
如实填写各生产操作记录。
(四)设备标准操作规程
1.浓配罐标准操作规程
①检查设备各部位是否正常,各阀门是否已关闭,电源是否接通;
②开启阀门,根据生产工艺的用水量,往浓配罐内通入定量的注射用水,然后关闭阀门;
③旋松入孔盖紧固螺栓,打开入孔盖,从入孔处依次投料,投料完毕关闭入孔盖,上紧入孔盖紧固螺栓。
(注意含量小又不易溶解的药物应先在适当容器内溶解后在投入浓配罐);
④启动搅拌桨电机,开始搅拌;
⑤检查电蒸汽发生器内水是否足够,如不足应添加纯化水,然后启动电蒸汽发生器,待产生蒸汽后再打开蒸汽输送管路阀门,往罐内通入蒸汽进行加热,同时开启下部疏水阀,使其排出冷凝水。
(如果药液配置无需加热,此步骤可以省略);
⑥当药液达到相应温度时,调节蒸汽阀门使蒸汽量减小,当药液达到工艺要求时,关闭蒸汽阀,关闭搅拌电机,即可进行粗滤。
2.稀配罐标准操作规程
①检查设备各部位是否正常,各阀门是否已关闭,电源是否接通;
②开启进水阀门,往稀配罐内通入定量的注射用水,然后关闭进水阀门;
③开启输液阀门,启动输液泵,将浓配罐中药液泵入稀配罐,同时药液流经钛滤器进行粗滤,输液完毕后关闭阀门和输液泵;
④启动搅拌桨电机,开始搅拌;
⑤当药液达到工艺要求时,关闭搅拌桨电机,停止搅拌;
⑥将稀配后的药液通往微孔膜滤器进行精滤。
3.微孔膜滤器标准操作规程
①检查已清洗的不锈钢泵是否达到要求,组装时各结合部位要密封,达到不漏油、不漏液,安全运转;
②将微孔膜和滤器组装好,再将过滤器与稀配罐、灌封管道连接;
③安装完成后,开启过滤装置,用注射用水试验并冲洗管道,观察加压泵是否正常,如果注射用水过滤后符合质量要求,即可用于过滤药液。
开始过滤时,管道内存有少量积水会降低先滤出药液浓度,先密闭回流10min,才通往灌封工序;
④每日灌封结束后,若第二天生产同品种,可用注射用水将过滤装置及灌装管道冲洗并封严,留下次用,再换品种时,应用注射用水将灌装管道冲洗干净,并拆卸过滤装置,重新处理及组装。
4.配液罐的清洁与保养标准操作规程
①开启罐底排液阀门;
②用尼龙刷蘸取1%-2%洗涤剂,从里往外刷洗;
③用经粗滤的饮用水将内外壁冲洗干净;
④生产同品种产品,用纯化水和注射用水依次冲洗干净即可;生产不同品种产品需打开设备法兰,用1%NaOH溶液煮沸半小时,进行设各内部清洗,再用纯化水和注射用水依次冲洗干净;
⑤每月向减速箱内加人适量齿轮油。
项目三注射剂灌封设备操作
一、实训目标
①掌握灌封岗位操作法。
②掌握ALG6型拉丝灌封机的标准操作规程。
③掌握ALG6型拉丝灌封机清洁、保养的标准操作规程。
二、实训适用岗位
1.注射液灌封人员
注射液灌封人员是指操作注射液灌装、封口专用设备及附加装置,将配制合格的药液按规定的剂量,封装在达到洁净要求的安瓿中的操作人员。
2.灌封质量检查人员
灌封质量检查人员系指从事注射液灌封全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
三、实训设备
ALG6型拉丝灌封机。
四、实训内容
(一)灌封岗位职责
①严格执行《灌封岗位操作法》、《ALG6型拉丝灌封机标准操作规程》;
②负责灌封所用设备的安全使用及日常保养,防止事故发生;
③严格执行生产指令,保证灌封质量达到规定质量要求;
④自觉遵守工艺纪律,保证灌封装量及封口质量达到规定要求,避免药品污染;
⑤真实及时填好生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,不得任意涂改和撕毁,做好交接记录,顺利进人下道工序;
⑥工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作,认真填写相应记录;
⑦做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。
(二)灌封岗位操作法
1.生产前准备
①检查操作间是否有清场合格标志,并在有效期内,否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,才能进行下一步操作;
②检查设备是否有“合格”标牌及“已清洁”标牌,且在有效期内;
③领取校正后的注射器;
④按灌封机标准操作规程检查设备是否正常,并安装活塞和灌注器;
⑤按《灌封设备消毒规程》对设备、所用容器进行消毒;
⑥挂运行状态标志,进人灌封操作。
2.灌封操作
①开启控制箱的主开关,显示主电源接通的绿信号灯亮;
②根据人机界面的提示逐步操作;
③根据每分钟的产量调节走瓶速度。
3.生产结束
①按下主机停机按钮,主机驱动信号灯灭,主机停止运转;
②停机后将机器外表的水渍、污渍擦拭干净;
③收集中间产品挂上标签,标明状态,交中间站,做好交接工作;
④按《灌封设备清洁操作规程》清洗消毒设备,按《灌封间清场标准操作规程》进行清场,经QA人员检查合格,发清场合格证。
(三)安瓿灌封机标准操作规程
1.ALG6型拉丝灌封机操作规程
(1)生产前准备工作
①检查主机电源、电路系统、燃气系统是否正常,气源接口是否松动,皮管是否破裂;
②对机器的润滑点加油,使机器处于良好润滑状态,但注意润滑油不得污染药品;
③将移动齿板移至最低位置,调整进料斗拦板与齿板齿形对中,使安瓿正确定位;
④调整齿板,使两边齿板运行同步,安瓿与地衬板垂直成90°;
⑤调整针头,使其与齿板同步;
⑥通过调节药液装量螺钉,调节合适的装量;
⑦根据安瓿的规格,调节出料斗拦瓶板。
(2)生产操作
①手动盘车,观察机器各部位动作是否协调,盘车后,拉出盘车手柄;
②点火时,先开煤气,再开氧气,调好火头的高低、远近及强弱;
③开启机台上方的排风系统;
④在机台下的储药瓶中注满药液;
⑤在出料斗处放好接收安瓿的铝盘;
⑥在进料斗中放好安瓿;
⑦接通电源,开启电磁开关,开启主电机,机器运转;
⑧根据每分钟产量调节走瓶速度。
(3)生产结束灌封完毕停机时,按此顺序关闭,关电磁开关→关机器电源→关氧气开关→关煤气开关→关氧气总阀→关煤气总阀→关总电源。
2.ALG6型拉丝灌封机安全操作注意事项
①每次开机前用手轮转动机器,观察转动是否正常,确定正常后将手摇柄拉出,方可开机;
②每次调整机器后,必须将螺钉紧固,再用转动手轮观察各工位动作是否协调,方可重新开机;
③不得更换及改动设备上的安全防护装置;
④在无瓶空机试运转时,必须半闭电磁开关,以免烧坏电磁开关;
⑤开机后不得用手触摸机器运转部件,运转中发生异常情况应立即停机进行检查,严禁在运转中排除机器故障;
⑥拔丝后刚送出的安瓿,不得用手触摸,以免烫伤;
⑦设备的清洁应在断电、机器停转的状态下进行,清洁时不得使用易燃及腐蚀性清洁剂,电器装置严禁用水冲洗。
3.ALG6型拉丝灌封机清洁标准操作规程
①用5%NaHC03溶液清洗备表面;
②用饮用水冲洗机械手、喷管;
③清洗时电器箱操作面板不能沾水,以免损坏电器箱或发生漏电事故。
4.ALG6型拉丝灌封机维护保养标准操作规程
①润滑部位应每班加注一次润滑油;
②经常检查机器气源接口是否松动,皮管是否破损,松动应紧固,皮管破损及时更换;
③定期检查拉丝钳、针头是否完好,及时检修或更换;检查、清洗回火安全阀;
④每周对机器进行全面擦洗,特别对平常使用中不易清洁的地方进行擦洗,去除药液污渍、碎玻璃屑等杂质,必要时采用压缩空气吹净,清除运转机构上的油垢;
⑤每半年拆洗、调整止灌吸铁装置;检修主轴及配套滑动轴承、搬运齿板;清洗或更换转瓶齿轮中蜗杆、蜗轮、传动轴、尼龙滑动轴承、尼龙过桥齿轮及滚动轴承;
⑥每年将机器拆卸,清洗各零部件;检修或更换传动主轴及配套蜗轮、蜗杆、滑动轴承;检修或更换曲轴、搬运齿板;检修或更换装置调节装置中的吸铁顶杆、吸铁顶杆内套、滚动柱、滚轮、扇子板座轴;检修或更换针头架中针头架轴、长滑动轴承、短滑动轴承;检修或更换拉丝钳组件中的长滑动钠承、短滑动轴承、轴销、钳子架摆放板;检修或更换钳子;开闭传动中的蜗轮、支座、轴及轴销、各滑动轴承;检修或更换灌装传动组件中的灌注轴、滚轮架、滚轮轴、蜗轮、滑动轴承、针头摆动板等;检查或更换齿轮架组中的.齿轮、齿轮轴;检修或更换进瓶转盘及其配套轴承、齿轮;检查或更换煤气火头芯子;清洗全部管路,更换不符合要求的皮管和阀门。
(六)常见问题及处理方法
(1)封口不严多为火焰调节不到位所致,应调整火焰,并检查夹子的灵活性。
(2)装量不准确装量可能出现偏高、偏低现象,可能因注射器容量调节不准确,也可能因操作一定时间后注射器螺丝松动所致,应经常抽查,及时调整。
(3)焦头产生焦头的原因有灌药时给药太急,溅起药液在安瓿壁上,封口时形成炭化点
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