药品医疗器械适用处罚一览表.docx

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药品医疗器械适用处罚一览表

药品、医疗器械行政处罚一览表

关庙食药所

序号

处罚行为（违法行为）

违法条款

处罚种类

依据

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品

《药品管理法》第七条；十四条；二十三条

没收非法财物和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

生产、销售假药

《药品管理法》第四十八条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四、七十六条

生产、销售劣药

《药品管理法》第四十九条

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第七十五、七十六条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

《药品管理法》第七十七条

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

《药品管理法》第七十九条

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

《药品管理法》第三十四条

责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

《中华人民共和国药品管理法》第八十条

进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案

《药品管理法》第四十条

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

《中华人民共和国药品管理法》第八十一条

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动

《药品管理法》第七十条

责令改正，没收违法收入

《中华人民共和国药品管理法》第九十五条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

《药品管理法》第七条、十四条、三十一条

没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件

《药品管理法》第七条、十四条、三十一条

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条

医疗机构将其配制的制剂在市场销售

《药品管理法》第二十五条

责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

药品经营企业违反《药品管理法》第十八条、第十九条规定

《药品管理法》第十八条、第十九条

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法》第十八条、第十九条、八十五条

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

《药品管理法》第五十四条、

除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告

《中华人民共和国药品管理法》八十六条

药品检验机构出具虚假检验报告

构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

《中华人民共和国药品管理法》第八十七条

药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益

《药品管理法》第五十九条第一款

由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第九十条

药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益

《药品管理法》第五十九条第二款

依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第九十一条

违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定

依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第九十二条

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

《条例》第四条

警告，许可证无效，没收非法财物和违法所得，罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条、《药品管理法》第七十三条

篡改经批准的药品广告内容

《条例》第五十三条

依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条、《药品管理法》第九十二条

药品生产企业、药品经营企业有列情形之一的：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营

《条例》第六条、第十三条第二款

警告，责令限期改正，责令停产、停业整顿，吊销许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第七十九条

违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品

《药品管理法》第十三条

没收非法财物和违法所得，罚款，责令停停业，吊销许可证

《实施条例》第六十四条、《药品管理法》第七十四条

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

没收非法财物和违法所得，罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《药品管理法》第七十三条

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂

《条例》第二十四条

责令改正，没收非法财物，罚款，没收违法所得，吊销许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《药品管理法》第八十条

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

《条例》第二十七条第三款

没收非法财物和违法所得，罚款

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《药品管理法》第七十三条

医疗机构使用假药

没收非法财物和违法所得，罚款，撤销药品批准证明文件，责令停产停业，吊销许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》；

医疗机构使用劣药

没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》；

擅自进行临床试验

《药品管理法》第二十九条

警告，责令改正，责令停产停业，罚款，吊销药物临床试验机构的资格

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品

《条例》第三十条

对该申报药品的临床试验不予批准，警告，年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂

《条例》第十条

没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条、《药品管理法》

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定

《条例》第五十四条

除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，撤销该药品的批准证明文件

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条、《药品管理法》

未按照规定留存有关资料、销售凭证

《药品流通监督管理办法》第六条、第十一条第一款、第十二条

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款

《药品流通监督管理办法》第三十条

药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第七条规定

《药品流通监督管理办法》第七条

警告，责令限期改正

《药品流通监督管理办法》第三十一条

药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；药品生产企业违反《药品流通监督管理办法》第九条规定的；药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十五条规定的；药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定

《药品流通监督管理办法》第八条、九条、十五条、十七条

没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

《药品管理法》第七十三条、《药品流通监督管理办法》第三十二条