压片机ursWord格式.docx
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注:
本文件描述为高速压片机的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
2.目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了项目对设备的质量需求,描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望,包括相关法规符合度以及用户的具体需求,本URS是构建项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据,设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准,在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求,并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑,卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围
本URS所列技术要求适用于固体制剂生产线压片机的报价和采购,为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和质量标准
1、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录
2、《中华人民共和国药品管理法》(2014年修订)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共和国制药机械行业标准》(GB20021-2004)
4、《中国药典》(2010年版)
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》(JB20067-2005)
6、《药品生产验证指南》(2010年版)
7、机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件(GB52261-2002)
8、机械设计防护罩安全要求(GB8196-87)
9、机械防护安全要求气密性实验(GB12265-90)
10、《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009-2007)
11、机械电气安全和机械电气设备(GB5226-2008)
12、机械产品电气安全通用要求(GB/T5226.1-96)
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》(GAMP)
15、压片机行业标准(JB20020
(1)-2004)
16、安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准
6、用户以及系统要求
6.1总述和供应范围
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS003
供应商要具备设计、制造本设备的资质,熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求
必需
URS005
高速压片机主要由底板、前后立架、前后框架、涡轮箱、机座、冲盘组合、上支撑块以及控制柜组成,包含以下系统:
主传动系统、手轮调节装置、冲压组合、强迫加料装置、上下主压轮系统、出片系统、稀油润滑系统和半自动中心脂润滑系统、压轮支撑系统、吸尘系统、电气控制系统
可压制片型为普通圆片、环形片、球形片、大型片、异形片、特异性片、单双面刻字片、卡通片
1.2验收依据和标准
URS008
签订合同后3日内,供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方,以取得购买方的同意和批准,供应商必须无条件响应购买方的要求
URS009
设备外观美观,管路连接规范,电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露
URS010
设备外观不得有尖锐的锐角,过渡光滑圆润
URS014
设备采取防爆、防静电设计,静电接地功能良好,胶片连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接
URS015
如该设备无法完成连续三批产品合格时,供应商收回该设备,运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责,并在三日内退回该设备所有款项,并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失
1.3生产能力和主要设备配置要求
URS016
设备正常生产能力:
30000-151000片/小时,磨合期300-500小时内,每天连续工作时间≤12小时,长期生产量≤60﹪;
磨合期后,每天连续工作时间≤20小时,长期生产产量≤85﹪;
短时间内,可100﹪运行
生产合格频率100﹪,收率≥99﹪,物料损耗≤1﹪
URS018
电源:
3相5线制电源,N线和PE线不能相互干扰,380V/50HZ
URS019
药粉颗粒大小范围:
12-60目,60目以上所占比例不超过三分之一,具备良好的可压性和流动性,不潮湿
URS020
粉末直接压片时要求粉末具备一定的可压性和流动性,不潮湿
URS021
冲头数:
23,冲具形式:
B,最大主压制力:
100KN,最大预压制力:
14KN
最大填充深度:
16mm,片剂厚度范围:
1-8mm,最大压片直径:
16mm,异形片长边范围:
≤19mm
设备表面应平整、光洁,无明显划痕、无腐蚀,涂镀层色泽一致,无气泡、无脱落
设备外表结合层的边缘应光整齐均匀,不应有明显的错位,门、盖与结合面不应有明显的缝隙
设备控制调节机构应有调节范围、刻度指示、用途和转动方向的示意标志或说明文字
压片工作室应与外界隔离,四周为有机玻璃门窗,具备门窗开启保护功能,也应与传动机构隔离,视窗可视性好,且启闭方便,室内有吸粉装置,顶部有顶罩
转台工作面及周围与药品接触的零部件易拆卸,表面应光洁,便于清洗消毒、更换模具
与药物直接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀、不污染药品的材料,或在材料表面喷涂或镀敷耐腐蚀、耐磨、无毒的保护层
处在压片区区域的配件都具有光滑的表面,均无喷漆处理,电气控制的动力线和所有传动装置均在压片区域外
冲孔均由防油防尘密封保护,能够有效防止粉尘进入机械下部的机械部位
设备能够保证360℃清洗无死角,清洁卫生方便
上下冲杆孔对中模孔的同轴度不低于GB/T1184-1996表4中第8级规定
上下冲杆孔与中模孔尺寸的极限偏差值不低于GB/T1800.4-1999基孔制中H8的规定
上、下冲盘冲孔直径公差不超过0.013mm,中冲盘的直径公差不超过0.014mm,采用分体式冲盘组合
钢制导轨与冲杆接触的表面热处理硬度为HRC(58-62),导轨盘采用了中频淬火工艺
主、预压轮外圆轴线对孔轴中心的同轴度不低于GB/T1184-1996表4第8级规定
主、预压轮外圆表面热处理硬度为HRC(60-64),采取盐浴炉淬火工艺
中盘的表面硬度达到HRC55以上,采用激光淬火处理
中冲盘的端面跳动量≤0.03mm
上下冲杆孔的表面粗糙度值Ra≤1.6μm
与冲杆接触表面的表面粗糙度值Ra≤1.6μm
压片机各运动部件运转应平稳、无松动、无异常声响
用于调整片厚和充填深度的刻度盘或指示尺应转动灵活、指示清晰并可恢复零位
有液压系统的压片机,应符合GB/T3766的要求,在工作过程中不应有渗漏或元器件损坏等现象
具有压片力指示的压片机,其主压片力应能根据片厚的变化显示不同的压力
压片机应具备冲模超负载保护功能,并应有紧急停车装置
压片机转台工作面的圆跳动应符合GB/T1184-1996表4中第8级规定
压片机空负载运转时的轴承温升应不大于35℃
所有操作件与外露紧固件应做表面防锈处理
URS033
压片机采取高强度连杆机械支撑取代液压支撑,杜绝漏油污染(也可采用液压支撑,液压系统是采用德国进口品牌,液压连续可调,压力精准,能够有效起到保护冲头和防止压力过载的作用)
URS034
中冲盘材质2Cr13,上下冲盘材质QT600-3,上下冲模材质6CrW2Si,中模材质Cr12MoV,上导轨盘、充填导轨材质GCr15SiMn,曲线表面粗糙度Ra≤1.6,主压轮和预压轮材质GCr15SiMn,6级精度,小偏心轴材质GCr15SiMn,轴承部位6级,主轴、上下偏心轴材质40Cr,轴承部位6级,主传动蜗杆材质40Cr,6级精度,主传动涡轮材质锡青铜10-1,6级精度,下冲保护导轨、出片导轨、出片保护导轨、计量导轨、计量保护导轨材质铸锡青铜,曲线表面粗糙度Ra≤1.6,加料底盘2Cr13,叶轮材质SUS304,导向器、料筒、转接筒、出料口材质316
URS035
设备压片室内各运动部件表面没有涂漆或电镀处理,与药品直接接触的部分如中冲盘、加料器底盘、操作工作面、出料机构均采用SUS304材质,控制柜和防护门板材质采用SUS304
程序自控的同时保留传统的手轮调节方式,以便直观操作
URS039
其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求
不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染
采用特有的迷宫式密封结构,将工作区域与传动区域隔离,即使在长时间连续使用时,不会产生漏粉现象
压片室、传动室、配电柜相互隔离,压片室和传动室之间采用迷宫式的隔离,有效的防止两室之间的交叉污染
整机外露面采用拉丝处理
URS040
设备结构、布局合理,设计应易于清洁,清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求,设计不得造成不同品种之间的污染
URS041
设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的,润滑油不得与药品和清洁用水直接接触
URS042
设备地脚高度适宜,保证设备底部卫生清洁方便,或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板,防止设备底部积尘
设备具备在线清洗能力,确保更换品种时不发生交叉污染,清洗程序和人工控制和自动控制,清洗位置包括:
主机滚筒内壁及外壁、进风筒以及排风筒内壁以及其它接触物料的部位
1.4电气及控制系统
URS053
设备采用PLC可编程控制器加触摸屏控制,配备模拟量模块、操作单元
URS054
设备具备主压力过载保护、主电机过载保护、加料电机过载保护、上下冲过紧保护、故障报警和显示、故障停机、速度和电流显示
机器具备上下导轨未安装挡块保护功能
机器具备行程开关、接近开关,以便对行程进行保护
压片过程中,控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等逻辑实现对片重的自动控制,废片自动剔除
机器具备产量上下限控制功能
机器具备累计运行时间,具备数据通讯功能,配备随机打印装置
具备自动批量剔除和自动批量取样功能
显示屏具备主预压力平均值显示、单值显示功能,自动显示故障,自动停机、报警以及帮助菜单
具备压片室门窗开启保护功能
具备填充过大、填充过小和冲头压力单值上下限超差报警
URS057
设置操作员、管理员和系统管理员三级权限密码
URS059
信号电缆使
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- 压片 urs