质量管理规范达标药店验收标准Word文件下载.docx
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GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款
60041、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核,有审核的意见和签章。
60051、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核,并有审核的意见和签章。
6006*1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007*1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及
报告。
2、应有相关记录。
6008*1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
60091、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010*1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
60111、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
60121、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101**1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102**1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
2、有检查和考核记录。
第二部分人员与培训(共18条其中**号5项*号7项不带*号6项
GSP对应条款检查项目
*6201**1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含从业药师和中药师)以上的技术职称。
**2、小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
*6301**1、处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含从业药师和中药师)的专业技术职称。
2、执业药师应注册到零售门店。
*6401**1、质量管理人员应具有药师(含从业药师和中药师)以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专
业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
6402*1、验收人员应具有高中(含)以上文化程度,如是初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作
的经历。
6501*1、各相关人员应经市药品监督管理局进行岗位培训考试合格,发给培训合格证书方可上岗。
6502*1、药品购销员、中药调剂员应经本市劳动部门培训并取得合格证书或经市药品监督管理局培训,并
取得合格证书。
65031、质量管理人员每年须参加市药品监督管理部门组织的继续教育。
65041、验收、养护人员每年应定期接受企业组织的继续教育,继续教育全年不少于16课时。
6505*1、应建立相关人员的继续教育档案。
2、教育档案包括:
1)年继续教育培训工作计划;
2)培训方案(包括授课讲义、签到单);
3)培训
考核(试卷);
4)考核汇总。
*6506**1、质量管理人员应是企业在编或已签定了劳动合同的人员。
6601*1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。
2、检查项目:
胸片、肝功能、大便常规和皮肤病检查。
从事质量验收、养护人员还须做视力检查。
*3、检查医院:
应是县级(含)以上医疗机构。
4、健康档案:
1)年体检工作计划;
2)体检证明原件3)健康合格证;
4)体检汇总表。
6602*1、健康检查不合格人员及发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的人员应立即调离直接接触
药品的岗位。
第三部分设施与设备(共21项其中**号项目3项*号项目6项一般项目12项)
*6701**1、营业场所面积与仓库面积应达到规定要求。
67021、经营场所应整洁、周围无污染物。
*2、仓库环境应整洁、无污染物。
67031、营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704*1、营业用货架、柜台应齐备。
2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。
67051、库房内地面应整洁完好。
2、库房内墙壁应光滑平整。
*6801**1、应配置存放特殊管理药品的专柜。
2、配置特殊管理药品保管用设备、工具。
*6802**1、应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放设备。
68031、应有必要的药品验收、养护设备。
6804*1、应有调节温湿度的设备。
6805*1、应有垫仓板(或货架)。
68061、门窗应严密。
2、应有调温、通风设施。
3、应有防尘、防虫、防鼠、防鸟等设施。
6807*1、应配置调配处方和临方炮制的设备。
2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。
68081、应配置衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包装用品等。
*2、衡器应在检定有效期内。
第四部分进货与验收(共42项其中**号项目14项*号项目6项一般项目22项)
*7001**1、购进药品应以质量为前提,从合法企业进货。
**2、应确认购入药品的合法性。
*7002**1、应对首营企业进行合法资格的审核。
2、应有审核记录。
70031、应有购进依据、审批、评审等内容的进货程序。
2、进货程序应结合企业的实际,有可操作性。
*7004**1、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,应有法人签章的委托书。
**2、应验证供货单位销售人员的合法资格,包括身份证,供货单位证照。
7005*1、应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。
70061、购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007**1、应严格按照国家有关管理规定购入特殊管理的药品。
*7101**1、购进药品应有合法的票据。
2、有药品购进的记录,记录的内容应齐全。
*3、票、账、物应相符。
71021、购进票据和记录应按规定要求保存。
7201进货合同应有明确质量条款:
1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2)药品附产品合格证;
3)
药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求;
4)进口药品应提供符合规定的证书和文件。
*7301**1、企业质量管理机构和企业主管领导应对首营品种进行质量审核。
2、首营品种的审核资料应完整。
**3、应经审核合格后方可经营。
7302*1、购入首营品种时应有厂方提供该批号药品的合格质量检验报告书。
*7401**1、应按原始凭证对购进药品逐批验收。
2、应有完整的逐批验收记录。
3、验收记录项目应齐全。
*7402**1、特殊药品实行双人验收。
**2、应有双人验收记录。
74031、验收记录应按要求保存。
75011、药品质量验收时,应按要求进行外观性状检查。
2、应有外观性状检查记录。
75021、药品验收时应检查内外包装及标签、说明书及标识等。
2、药品包装的标签和所附说明书上项目应齐全。
7503*1、药品整件包装应有产品合格证。
7504*1、特殊管理的药品、外用药品应有规定的标示和警示说明。
75051、OTC药品的包装应有国家规定的专有标识。
2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有规定的警示语或忠告语。
75061、进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。
*2、进口药品应有中文说明书。
*7507**1、进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2、进口药材应有《进口药材批件》。
**3、以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
75081、中药材和中药饮片包装应完好,并有质量合格的标志。
2、中药材每件包装上应标明品名、产地、供货单位。
3、中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标
明批准文号。
第五部分陈列与储存(共43项其中**号项目10项*号项目13项一般项目20项)
7601*1、陈列药品的质量、包装应完好无损;
标示应符合规定、齐全。
*7701**1、药品应按规定分类陈列。
**2、药品应按规定分类储存。
*77021、处方药与非处方药应分柜摆放。
**2、陈列标志应清晰,应有规范的警示语。
*7703**1、特殊管理的药品应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。
7704*1、危险品应不以实物陈列,必须陈列,只能用空包装或代用品。
7705*1、危险品应按国家有关规定管理和存放。
2、经营危险药品应按规定办理“化学危险品”经营许可证。
77061、拆零药品应集中存放于拆零专柜,专柜有醒目标牌。
*2、拆零药品的原包装应保留到该批号售完。
*77071、中药饮片装斗前应有质量复核并记录。
**2、格斗内中药饮片应无错斗、串斗、混药等情况。
77081、格斗前药品名应使用“炮制规范”规定的名称,书写应端正、工整。
7709*1、应无药品着地放置现象。
2、仓板高不低于10厘米,材质不限,但须中空通气。
3、药品堆放与墙、顶、室内管道间距不少于30厘米。
4、货物堆放应有间隔。
*7710**1、不合格药品应存放在不合格品库(区)。
**2、不合格品库(区)明显标志。
*7711**1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续应完备。
2、记录应齐全。
7712*1、陈列药品的货架及橱窗应保持整洁和卫生。
*2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。
77131、药品应按合理、明确规定的分类原则陈列或摆放。
2、药品摆放应整齐,类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。
78011、所有陈列药品应按月检查质量并做好记录。
2、对月度检查记录中发现有问题的,要及时追查原因和处理,并做好记录。
78021、仓库与营业柜台里的药品统一记账的,仓库里的药品应按月与营业柜台里的药品一起进行质量检
查,并做好记录。
2、仓库与营业柜台里的药品分别记账的,仓库里药品的质量按三三四制检查养护并作好检查记录。
3、应列有近效期、易霉变、易潮解等重点检查药品的目录和缩短检查周期等具体规定并有检查记录。
*7803**1、药品陈列和储存条件应符合规定要求。
78041、应定期或按需及时对各类养护设备进行检查养护以确保其运行正常,并做好相关记录。
78051、发现陈列和储存药品有问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理,并有相关记录。
7806*1、营业场所柜台中的药品应保证质量。
2、发现有质量疑问的药品,应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
7807*1、库房应有温湿度监测仪器。
*2、应每天2次定时对库房温湿度进行监测并做好
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