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一、“高感染率+高疾病相关性+高发病率”决定了HPV疫苗的刚性需求14
二、我国HPV疫苗的静态市场规模空间巨大,未来前景广阔14
1、假设1:
接种HPV疫苗的适龄人群为9~26岁的女性,因此国内适合接种HPV疫苗的人群基数为1.43亿人15
2、假设2:
适龄女性接种次数为3次16
3、假设3:
参照香港HPV疫苗每支1000港元,暂定国内价格为每支800元17
4、假设4:
暂不考虑适应症拓展以及男性接种等其他增量因素17
第四节HPV疫苗此前国内获批漫漫无期,GSK疫苗审评提速可能受益于临床试验终点变更18
一、“试验终点选择+数据积累不足”是之前造成国内尚未有HPV疫苗上市的关键痛点18
二、我们依据理论推断,葛兰素史克HPV疫苗国内进度突然提速或受益于改换临床试验终点18
三、其他HPV疫苗国内上市进度都将受益于临床终点的改变19
第五节智飞生物:
倘若默沙东佳达修在中国获批,公司独家代理其销售可大幅增厚公司收入和利润21
一、智自主产品占比持续上升,产品结构优化,盈利大幅提高21
二、倘若默沙东佳达修在中国获批,公司作为独家代理业绩弹性巨大23
三、公司产品线丰富,未来有望成长为大市值企业25
第六节沃森生物:
HPV疫苗将成为公司重磅品种26
图表目录
图表1:
HPV感染导致宫颈癌机理5
图表2:
宫颈癌生物学病因研究的进程6
图表3:
HPV可以分为高危型和低危型7
图表4:
全球HPV16/18感染率情况7
图表5:
2009年美国ASCCP最新HPV检测指南8
图表6:
接种者注射卉妍康后体内抗体水平明显提高且长期有效9
图表7:
近5年默沙东的Gardasil销售情况11
图表8:
近5年葛兰素史克的Cervarix销售情况11
图表9:
葛兰素史克Cervarix的国内上市历程12
图表10:
智飞生物收入及增速21
图表11:
智飞生物净利润及增速21
图表12:
智飞生物母公司和子公司业务情况及利润贡献22
图表13:
智飞生物自主产品收入占比提高22
图表14:
智飞生物自主产品净利增速显著23
图表15:
公司进入注册申报的产品注册进展情况26
图表16:
上海泽润第一代预防性重组HPV疫苗预计上市进度27
表格目录
表格1:
目前上市HPV疫苗概况10
表格2:
我国HPV疫苗市场规模的敏感性分析14
表格3:
我国分年龄段的女性人数情况15
表格4:
HPV疫苗上市前所需的三步临床试验18
表格5:
国内已获批新药临床的HPV疫苗19
表格6:
国内正在申请新药临床的HPV疫苗20
表格7:
公司与国内外多家公司有疫苗代理合作23
表格8:
上海泽润疫苗研发情况26
表格9:
上海泽润临床试验和竞争产品对比28
表格10:
上海泽润HPV疫苗预计销售额29
第一节HPV感染是引发宫颈癌的主要原因
一、HPV与宫颈癌之间具有高相关度
宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,我国妇女患宫颈癌的比例15/10万,是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。
全球每年新发病例接近60万,死亡约30万。
目前国内患者约40万,每年新增14万,居女性生殖道肿瘤首位。
我国的宫颈癌死亡率为11.34%,在西部地区,宫颈癌居女性癌症死亡率之首。
HPV(HumanPapillomavirus)即人乳头瘤病毒,1974年德国人哈拉尔德·
楚尔·
豪森提出人乳头瘤病毒与宫颈癌有关系的假设,并对其机制进行了深入的研究。
1995年国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是宫颈癌的主要原因,这一重大发现也是日后HPV疫苗研发的根本依据。
临床证明,几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是HPV感染所引起,HPV感染不仅仅导致宫颈癌,90%的肛门癌,40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关。
HPV感染导致宫颈癌机理
资料来源:
北京欧立信信息咨询中心
宫颈癌生物学病因研究的进程
二、适龄女性感染HPV具有普遍性,持续感染将导致宫颈癌
HPV感染非常普遍,只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率非常高,性活跃期妇女HPV感染率约占50%~80%。
我国已婚女性HPV感染率在15%左右。
HPV感染通常没有任何症状,所以无法被自己察觉。
并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌,HPV有100多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90%的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除,不会导致长期的危害。
只有高危型HPV的持续感染,才会进展为恶性病变。
HPV持续感染的定义:
间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的HPV被认为是持续性感染。
HPVl6和18是最主要的高危型HPV,70%的宫颈癌都是由这两型HPV导致的,所以目前的HPV疫苗主要是针对这两型HPV,换句话说,目前的疫苗或许只能预防70%的宫颈癌。
HPV感染,特别是高危性、持续性感染引起子宫颈癌前病变、子宫颈上皮内瘤变,继而引发宫颈癌。
可以说,没有没有HPV感染人们就可以不罹患宫颈癌,预防HPV感染就可以预防宫颈癌。
HPV可以分为高危型和低危型
全球HPV16/18感染率情况
2009年美国ASCCP最新HPV检测指南
第二节国内首个HPV疫苗有望获批
一、HPV疫苗是全球第一支预防癌症的疫苗
自1976年Hausen首次提出,人乳头瘤病毒(HPV)感染与宫颈癌的发生、发展关系密切之后,越来越多的研究证实,高危型HPV的持续感染是宫颈癌发生的最主要原因,致使人们开始研制HPV疫苗。
HPV疫苗可分为预防性和治疗性两类,其中预防性HPV疫苗已用于临床,治疗性HPV疫苗则还处于开发阶段。
HPV疫苗是全球第一支可以预防癌症的疫苗,对70%的宫颈癌有显著预防效果,且对高风险HPV16和18型病毒感染的疫苗,疫苗的保护率超过了95%。
因此,Hausen对宫颈癌的预防做出了巨大贡献,获得了2008年诺贝尔医学奖。
HPV疫苗可以有效地提高接种者体内相关抗体并保持长时间有效。
例如根据香港Cervarix(卉妍康)的临床结果显示,注射卉妍康的接种者,体内的HPV18抗体可提升10倍、HPV16抗体提升14倍,有效地预防并遏制HPV的感染与恶化,具有很好的临床效果。
接种者注射卉妍康后体内抗体水平明显提高且长期有效
二、已上市的HPV疫苗产品概况
默沙东的Gardasil与葛兰素史克的Cervarix
默沙东的Gardasil于2006年6月出获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为世界上第一个预防癌症的疫苗,这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。
另外默沙东另一最新产品Gardasil9于2014年12月获得了FDA批准,随后于2015年6月在欧盟获批。
该疫苗是Gardasil4(4价疫苗)的接班品种,覆盖了9种基因型HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58),具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。
Gardasil9的获批,是基于从2007年起开展的一项大规模临床项目,该项目包括7个临床试验,涉及30个国家超过1.5万人。
数据显示,Gardasil9对新覆盖的5种高危型HPV(31、33、45、52、58)引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%,预防另外2种高危型HPV(16、18)和2种低危型(6、11)引发的疾病与Gardasil4(4价疫苗)具有类似的效果。
据业界预测,Gardasil9将取代Gardasil4成为全球最畅销的HPV疫苗。
Gardasil9(9价HPV疫苗)由默沙东研制,该疫苗在西欧国家将由默沙东与赛诺菲的合资疫苗公司SanofiPasteurMSD销售,而默沙东负责Gardasil9在美国、加拿大及其他国家(包括东欧)的销售。
葛兰素史克的Cervarix于2007年9月获欧盟批准上市,随后于2009年10月获FDA批准上市,该疫苗预防2种高危型HPV(16、18)。
另外,相对于默沙东的Gardasil,葛兰素史克的Cervarix具有更长的专利保护期(至2020年)。
目前上市HPV疫苗概况
2、受竞品Gardasil9上市的影响,Cervarix销量下滑明显
2015年默沙东的Gardasil销量为19.07亿美元,随着Gardasil9的上市以及HPV疫苗的普及,未来仍会保持高速增长。
相比较而言,葛兰素史克的Cervarix近年来销量下滑明显,2011年销售额为5.06亿英镑,然而2015年就下滑至0.88亿英镑,我们认为其销量下滑主要有以下原因:
1、2013年、2014年HPV疫苗在日本出现了多例轻度和偶发性严重不良反应,如头晕、乏力、接种部位疼痛肿胀、发热、恶心等症状,引发了全球关注。
虽然日本厚生劳动省决定暂时中止“主动推荐”HPV疫苗并没有终止使用,但是仍然给HPV疫苗的销量造成了巨大的负面影响,尤其是对葛兰素史克的Cervarix。
尽管HPV疫苗出现了上述的不良反应,但是是小范围、可控的,随着舆论负面影响的淡去以及HPV疫苗临床应用的不可替代性,默沙东的Gardasil销量于15年恢复增长。
2、由于默沙东最新产品Gardasil9于2014年12月获得了FDA批准,随后于2015年6月在欧盟获批,其具有多效价的竞争优势和更广的预防范围,对葛兰素史克的2价HPV疫苗Cervarix形成了巨大冲击,导致其2015年销量下滑明显。
近5年默沙东的Gardasil销售情况
公司年报
近5年葛兰素史克的Cervarix销售情况
3、葛兰素史克的Cervarix有望获得进口批准,成为国内第一个上市的HPV疫苗
2005年葛兰素史克的Cervarix开始在国内申报临床,2008年还未获得FDA批准之时,就已开始在中国招募志愿者,为进入中国市场做准备。
江苏省疾控中心承担葛兰素史克的HPV疫苗的临床试验,试验在徐州市、淮安市涟水县展开,徐州疾控中心开始于2008年10月以免费接种的名义招募1600名志愿者,淮安市涟水县1623妇女免费接种了HPV疫苗。
随后,2012年葛兰素史克进行了进口申报。
根据丁香园Insight数据库监控,GSK的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS1200002/JXSS1200003)已经完成审评,进入CFDA审批,2016年7月12日其CFDA办理状态为【完成审批,开始制证】。
Cervarix自2005年申请临床至今,十年磨一剑终有望获批,成为国内首个上市的HPV疫苗,具有划时代的意义。
葛兰素史克Cervarix的国内上市历程
资料来源
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