天津高等教育自学考试课程考试大纲Word文件下载.docx
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能力目标
要求学生能综合运用所学知识,在各种分析方法的评价比较与选取,或在制订中药制剂的质量标准工作时具有初步的能力。
课程的基本要求
1.掌握中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法,特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。
2.掌握含植物药中药制剂中常见化学成分如黄酮、生物碱类的结构、理化性质,并建立相应的鉴别、检查和含量测定方法,熟悉相关实验技能;
了解常见动物药、矿物药主要成分的分析方法。
3.了解如何确定拟测定成分在不同剂型中的净化分离方法,不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响,从而设计合理的分析方案。
4.熟悉中药制剂质量标准制定的原则、内容和方法,初步具备独立设计药品质量检验方案,并完成实验的初步能力。
5.了解皂苷类、醌类、挥发油、有机酸的鉴别、检查和含量测定方法。
6.了解中医药理论在中药制剂分析的指导作用以及中药制剂分析在中药质量控制中的地位和作用。
三、本课程与药学其他课程的关系
《中药制剂分析》是学生在学习分析化学(包括仪器分析)基础理论和主要分析仪器操作使用技能的基础上的具体的实践运用;
教学内容综合了分析化学、中药化学和中药鉴定学的相关知识和技能,是直接运用于中药质量控制等方面的一门综合性应用技术学科;
侧重于中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法,特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。
第二部分考核内容与考核目标
第一章绪论
一、学习目的与要求
1.掌握中药制剂分析的特点;
2.熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序;
3.了解中药制剂分析的意义和任务。
二、考核知识点与考核目标
(一)中药制剂分析的意义、任务和分析对象(一般)
识记:
中药制剂分析的任务
理解:
中药制剂分析的对象
(二)中药制剂分析的特点(次重点)
中药制剂分析的特点
中药制剂分析的发展趋势
(三)药品质量标准(一般)
国家药品标准及种类、中国药典主要概况
(四)中药制剂分析基本程序(重点)
应用:
中药制剂分析基本程序及操作步骤
第二章中药制剂的鉴别
1.掌握如何建立中药制剂的薄层色谱鉴别方法;
2.熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见-紫外光谱鉴别方法;
3.了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。
(一)中药制剂鉴别方法(重点)
识记:
中药制剂鉴别方法分类
性状鉴别和显微鉴别
应用:
理化鉴别各种方法应用特点
(二)各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系(一般)
识记与理解:
各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系
(三)薄层色谱鉴别法及操作要领(重点)
薄层色谱鉴别操作步骤
薄层色谱鉴别的对象和具体内容、所需对照物种类、TLC溶液的配制
应用TLC法鉴别复方制剂中各药味
(四)色谱鉴别方法及应用(一般)
各种色谱鉴别方法应用前提
第三章中药制剂的检查
1.了解中药制剂的检查项目
2.掌握重金属、砷盐的检查原理和方法;
3.熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及杂质的检查原理;
4.了解农药残留量的检查原理和方法;
5.了解黄曲霉毒素的检查方法。
(一)中药制剂的检查项目(次重点)
识记与理解:
中药制剂的检查项目
(二)重金属、砷盐的检查原理和方法(重点)
杂质限量检查的三种方法、重金属和砷盐常用检查方法
如何建立重金属和砷盐检查方法及所用标准溶液
重金属和砷盐检查样品的处理及主要反应条件
(三)一般杂质与特殊杂质的概念及检查方法、检查项目(一般)
一般杂质与特殊杂质的概念、黄曲霉毒素的检查方法归纳
一般杂质与特殊杂质的检查项目
一般杂质与特殊杂质的检查方法
(四)各种检查方法的选择应用、应用前提及其相互关系(一般)
各种检查方法的选择应用、应用前提及其相互关系
(五)农残及有机溶剂残留等的检查(一般)
农残及有机溶剂残留等的检查及常用方法
气相色谱法在农残及有机溶剂残留的应用特点
第四章中药制剂的含量测定
1.掌握中药制剂含量测定的样品前处理方法及测定方法的效能指标;
2.掌握可见-紫外分光光度法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用;
3.熟悉气相色谱法、薄层扫描色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用;
(一)含量测定样品的处理程序(重点)
样品预处理的必要性
样品预处理的运用前提及主要步骤
样品常用提取与净化方法,如何选择应用
(二)含量测定方法的效能指标(次重点)
中药制剂常用的含量测定方法分类,实施含量测定方法的效能指标的必要性
含量测定方法学考察的项目、色谱系统适用性试验的主要项目内容
测定中药成分含量包括哪些方面的测定内容及步骤
(三)紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药制剂分析中的应用及含量测定方法的验证(次重点)
化学分析法的分类及应用特点;
紫外-可见分光光度法的应用特点
理解与应用:
设计与应用GC或HPLC对中药制剂的有效成分进行含量测定
(四)薄层扫描色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用(一般)
比较紫外-可见分光光度法、荧光分析法及原子吸收分光光度法的应用特点
第五章中药制剂中各类化学成分分析
1.熟悉与掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法;
2.了解中药制剂中动物药、矿物药的分析方法;
3.了解其它成分(挥发性成分、木脂素类、有机酸类、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类)的分析方法。
(一)中药制剂中生物碱、黄酮类成分的鉴别与含测的依据与方法(重点)
生物碱、黄酮类的理化性质及光谱特征,常用鉴别及含量测定方法
生物碱、黄酮类的常用提取净化方法
黄连的鉴别及黄连总生物碱的测定方法、益母草中水苏碱的测定方法
(二)中药制剂中三萜皂苷、醌类成分的鉴别与含测的依据与方法(一般)
三萜皂苷、醌类成分的鉴别与含测的依据与方法
(三)中药制剂中动物药、矿物药的分析方法(一般)
常见动物药举例,牛黄、蛇胆动物药的分析方法
矿物药的预处理及分析方法
(四)根据中药制剂中各类化学成分的结构、理化性质设计和建立相应的鉴别、检查和含量测定方法(一般)
建立香连丸中黄连的质量分析方法
第六章各类中药制剂分析
1.掌握如何确定拟测定成分在不同剂型中的提取净化分离方法,不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响,从而设计合理的分析方案;
2.熟悉中药制剂的一般质量分析要求。
(一)确定拟测定成分在不同剂型中的分离净化方法,根据不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响,设计合理的分析方案。
(重点)
香连丸中黄连总碱的分离净化方法
不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响
水丸、片剂等剂型需要的检查项目及含量测定样品处理方法
(二)液体、半固体中药制剂检查项目(次重点)
液体、半固体制剂的检查项目
含糖量、相对密度、含醇量及微生物限度标准等项目检查的对象及方法。
合剂和口服液剂型分析的特点
(三)固体中药制剂检查项目(重点)
各类固体制剂的检查项目
丸剂分类、其他丸剂与滴丸的质量分析特点与区别
建立香连丸的鉴别、检查和黄连总碱的含量测定方法及步骤
(四)中药注射液检查项目(重点)
中药注射液与一般液体制剂的区别
中药注射液的一般检查项目、有关物质检查及安全性检查项目
(五)其他剂型检查项目(一般)
外用剂型分类及检查项目
第七章生物样品内中药制剂化学成分分析
1.了解生物样品内中药制剂化学成分分析的意义和任务
2.了解生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点
3.了解生物样品的制备
4.熟悉生物样品内中药制剂化学成分分析方法
(一)生物样品的制备(一般)
常用生物样品、血样的制备方法(样品预处理及大致步骤)
(二)生物样品内中药制剂化学成分分析方法(重点)
分析方法的设计与评价内容(熟悉大致框架)
列出生物样品的常用测定方法
第八章中药制剂质量标准的制定
1.了解制定质量标准的目的、意义和原则;
2.熟悉质量标准的分类及特性
3.了解制定质量标准的前提及研究程序;
4.掌握中药质量标准的主要内容及起草说明。
(一)制定质量标准的目的、意义和原则(一般)
制定质量标准的目的、意义和原则
(二)质量标准的分类及特性(次重点)
质量标准的分类:
中国药典、局颁标准、地方标准的区别与联系
(三)制定质量标准的前提及研究程序(一般)
制定质量标准的前提
质量标准的研究程序
(四)中药质量标准的主要内容(重点)
中药质量标准的主要内容(简单要点)
中药质量标准中关于中药制剂鉴别、检查和含量测定有哪些具体要求
第九章中药制剂质量控制与评价新方法简介
1.了解化学评价方法及一测多评法
2.了解中药生物评价方法
3.了解谱效关系
(一)化学评价方法概念(重点)
化学评价方法概念及其涵盖方法
化学评价方法常用含量测定方法
(二)一测多评法(次重点)
一测多评法概念解释
(三)中药生物评价方法(一般)
建立中药生物评价方法的意义
第三部分实践环节
实验一香连丸的薄层色谱鉴别
一、考核的目的与要求
1.通过对香连丸中黄连总碱的提取,掌握中药有效成分的提取方法
2.通过对香连丸的薄层定性检识,掌握中药制剂
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