GBT 19001-2016 质量管理体系Word格式文档下载.docx
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4.3确定质量管理体系的范围 2
4.4质量管理体系及其过程 2
5领导作用 3
5.1领导作用和承诺 3
5.1.1总则 3
5.1.2以顾客为关注焦点 3
5.2方针 3
5.2.1制定质量方针 3
5.2.2沟通质量方针 4
5.3组织的岗位、职责和权限 4
6策划 4
6.1应对风险和机遇的措施 4
6.2质量目标及其实现的策划 5
6.3变更的策划 5
7支持 5
7.1资源 5
7.1.1总则 5
7.1.2人员 5
7.1.3基础设施 5
7.1.4过程运行环境 6
7.1.5监视和测量资源 6
7.1.6组织的知识 6
7.2能力 7
7.3意识 7
7.4沟通 7
7.5成文信息 6
7.5.1总贝 7
7.5.2创建和更新 8
7.5.3成文信息的控制 8
8运行 8
8.1运行的策划和控制 8
8.2产品和服务的要求 9
8.2.1顾客沟通 9
8.2.2产品和服务要求的确定 9
8.2.3产品和服务要求的评审 9
8.2.4产品和服务要求的更改 9
GB/T19001—2016/ISO9001:
2015
8.3产品和服务的设计和开发 9
8.3.1总贝!
| 9
8.3.2设计和开发策划 10
8.3.3设计和开发输入 10
8.3.4设计和开发控制 10
8.3.5设计和开发输出 10
8.3.6设计和开发更改 11
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 11
8.4.1总贝 11
8.4.2控制类型和程度 11
8.4.3提供给外部供方的信息 11
8.5生产和服务提供 12
8.5.1生产和服务提供的控制 12
8.5.2标识和可追溯性 12
8.5.3顾客或外部供方的财产 12
8.5.4防护 13
8.5.5交付后活动 13
8.5.6更改控制 13
8.6产品和服务的放行 13
8.7不合格输出的控制 13
9绩效评价 14
9.1监视、测量、分析和评价 14
9.1.1总则 14
9.1.2顾客满意 14
9.1.3分析与评价 14
9.2内部审核 15
9.3管理评审 15
9.3.1总则 15
9.3.2管理评审输入 15
9.3.3管理评审输出 16
10改进 16
10.1总则 16
10.2不合格和纠正措施 16
10.3持续改进 16
附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明 18
附录B(资料性附录)SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准 19
参考文献 25
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准是GB/T19000族的核心标准之一。
本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。
与GB/T19001—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
——采用IS0/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构;
——采用基于风险的思维;
——更少的规定性要求;
——对成文信息的要求更加灵活;
——提高了服务行业的适用性;
——更加强调组织环境;
——增强对领导作用的要求;
——更加注重的过程结果以增强顾客满意。
附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。
本标准使用翻译法等同采用ISO9001:
2015《质量管理体系要求》(英文版)。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。
本标准起草单位:
中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训(北京)中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。
本标准主要起草人:
田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。
本标准的历次版本发布情况为:
——GB/T10300.2—1988;
——GB/T19001—1992,——GB/T19001—1994>
——GB/T19001—2000、——GB/T19001—2008o
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:
a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
b)促成增强顾客满意的机会;
c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要:
——统一不同质量管理体系的架构;
——形成与本标准条款结构相一致的文件;
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法,该方法结合了“策划一实施一检查一处置"
(PDCA)循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见附录A.4)。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词:
“应”表示要求;
“宜”表示建议;
“可"
表示允许;
“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。
0.2质量管理原则
本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则是:
——以顾客为关注焦点;
(满意度、忠诚度、重复性、声誉、客群、增加收入市场份额)
——领导作用;
(效率、过程协调、改善沟通、提升能力)
——全员积极参与;
(理解、参与度、主动性、创造性、满意度、信任和协作、价值观)
过程方法;
PDCAplan计划do实施check检查action处置(改进)
——改进;
(识别过程-确定过程-过程的有效动作-监测过程、测量分析过程-达到改进)循证决策;
——关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。
采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。
过程的基本要素:
过程的所有者、目标,职责和权限,过程绩效,过程风险
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制,这些检查点根据相关的风险有所不同。
图1单一过程要素示意图
0.3.2PDCA循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。
图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。
注:
括号中的数字表示本标准的相应章节。
图2本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环可以简要描述如下:
一策划(Plan):
根据顾客的要求和组织的方针,建立体系的目标及其过程,确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇。
实施(Do):
执行所做的策划;
——检查(Check):
根据方针、目标、要求和所策划的活动,对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;
——处置(Act):
必要时,采取措施提高绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维(见A.4)是实现质量管理体系有效性的基础。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:
采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。
7
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。
应对风险和机遇,为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现,例如:
有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。
风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响,也可能有负面的影响。
风险的正面影响可能提供机遇,但并非所有的正面影响均可提供机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的协调一致性(见A.l)o
本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。
本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系:
——GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础;
——GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
附录
- 配套讲稿:
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- GBT 19001-2016 质量管理体系 19001 2016 质量管理 体系
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