医药行业法律法规梳理Word文档格式.docx
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④发挥法律的最高权威作用
发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。
重点条款:
①上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
②药品追溯制度
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
③药物警戒制度
国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
④提高财产罚幅度
对销售假药行为的罚款额度由原来的违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算;
即最低罚款一百五十万元。
销售劣药违法行为的罚款,从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
⑤加大了资格处罚力度
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。
⑥增加自由罚手段
在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上,引入了行政拘留这一人身自由罚。
⑦对严重违法的企业落实处罚到人
实施“双罚制”,在对违法企业进行处罚的基础上,进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。
⑧强调监管责任
各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照职责分工协作,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
⑨完善民事责任制度
对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业,受害人可以要求惩罚性赔偿。
2、《药品注册管理办法》
2020年3月30日,国家市场监督管理总局颁布新版《药品注册管理办法》。
对药品注册的流程做了进一步细化,此办法将于2020年7月1日起施行。
重点条款:
①全面落实药品上市许可持有人制度。
明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。
②优化审评审批工作流程。
做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。
按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。
③落实全生命周期管理要求。
强化药品研制、注册和上市后监管。
增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。
注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。
积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。
④强化责任追究。
细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。
3、《药品生产监督管理办法》
2020年3月30日,国家市场监督管理总局颁布新版《药品生产监督管理办法》,全面落实了2019年12月1日施行的《药品管理法》中明确的药品上市许可持有人(MAH)制度、优化相关审批流程、强化药品全生命周期管理要求等,并对药品生产管理作出了进一步规范。
此办法将于2020年7月1日正式实施。
①明确MAH全生命周期管理责任
全面落实了MAH制度,包括明确MAH为能够承担相应责任的企业或药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,包括对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责。
②强化药品生产监督检查
对GMP符合性检查的检查主体、频次、要求以及生产过程中不遵守GMP的法律责任等都进行了明确规定。
③全面落实“最严厉的处罚”
对新版《药品管理法》第115条的处罚情形进行了细化,增加了“未经批准变更生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”两种违法情形。
新增“未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、未监督质量管理规范执行、MAH未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任”等在内的5种特定违规情形作为新版《药品管理法》第126条补充的情节严重情形。
同时还规定了辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业及供应商未遵守GMP要求也依据新版《药品管理法》第126条规定给予“警告、罚款、吊销资质”等行政处罚及对责任人员予以“没收违法收入、罚款、禁止从事生产活动”等相关处理。
《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。
下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。
4、《药品经营许可证管理办法》与《药品流通监督管理办法》
2020年3月31日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》,确定在相关配套部门规章发布前,《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第6号)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第26号)继续有效,其中规定与《药品管理法》不一致的,按照《药品管理法》执行。
5、《药品经营监督管理办法》(实施后原国家食品药品监督管理局2004年2月4日发布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日发布的《药品流通监督管理办法》同时废止)
2019年12月10日,国家市场监管总局发布第三版《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,再次向社会公开征求意见,意见反馈截止日期为2019年12月20日。
《办法》以落实新修订《药品管理法》为核心,重点落实药品上市许可持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容,同时以新“三定”为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。
①增加药品上市许可持有人制度,将药品上市许可持有人作为药品经营活动的主体之一,明确和规范药品上市许可持有人的销售行为和质量责任。
药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。
其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
此外,《办法》第四章明确了药品上市许可持有人销售许可、委托销售、委托储运、质量管理、产品追溯等责任。
②药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统,按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。
国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
③取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,实现了“两证合一”,但依旧体现出“标准未降低,监管不放松”的特点。
④通过网络销售的药品,应当取得国务院药品监督管理部门的上市许可;
药品网络销售的主体,应当是药品上市许可持有人、药品经营企业;
药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求;
药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核,并按照有关规定履行管理责任。
⑤明确药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的开办标准。
结合“取消认证、两证合一”要求,新开办药品经营企业按照药品经营质量管理规范有关要求进行验收。
对于药品批发企业,《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面,明确提出了符合现代物流标准的要求。
根据《办法》,药品批发企业应当满足的条件之一,就是具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
在超市等其他商业企业从事药品零售活动的,必须具有独立的经营区域。
6、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
2019年12月27日,国家市场监督管理总局发布第21号总局令,正式发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,此办法于2020年3月1日正式实施。
①明确了办法所规定的广告审查的适用范围
办法明确了广告审查适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品,不包括普通食品,同时在第二十三条中也规定,广告中只宣传产品名称,不对功能、适宜人群等进行宣传,则不需要对其内容进行审查。
②明确了相关各方的责任及义务
办法规定国家市场监管总局负责组织指导广告审查工作,省市级市场监督管理部门负责广告审查工作,并可依法委托其他行政机关具体实施广告审查工作。
广告主应当确保广告内容的真实性、合法性,并确保“不得含有虚假或者引人误解的内容。
”
③明确了保健食品、特医食品的广告内容要求
办法明确了保健食品、特医食品的广告内容应该以注册、备案凭证或者产品标签、说明书内容为主,广告中的相应内容不得超出上述出处范围。
办法除了要求在广告中要显著标明广告批准文号,还对两类特殊食品广告中要显著标明的内容分别做了要求:
保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
同时,办法还明确要求“广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。
④明确了广告中不得包含的情形
使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;
使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;
违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;
引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;
含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;
明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;
含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
⑤明确了广告审查过程要求及时限要求
办法对广告审查的申请人、审查受理机关、材料要求、受理方式、审查时限、公开时限、广告批准文号及有效期,以及注销情形进行了明确规定。
办法指出“保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其
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