3M内部培训四五六类化学指示卡的相关定义 课件PPT资料.pptx
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,包内化学监测的金标准,监测所有关键参数;
对温度和时间的误差比普通卡小;
爬行式判读方式,完全避免人为因素;
终点到达过程模拟生物指示剂的性能;
防水设计,完全避免冷凝水的影响;
第4类卡的定义:
监测两者或两者以上关键参数。
第6类卡的定义:
某特定的灭菌周期,所使用的指示物,对于该灭菌周期的所有关键参数,进行评价。
第5类卡的定义:
监测所有的关键参数。
且与生物指示剂进行拟合。
InternalUse,3MConfidential,相同点,InternalUse3MCon,fidential,不同点,3.第5类与第6类化学指示卡的区别,第1点,第5类卡为一张区域监测卡。
而第6类卡为一张点卡。
第2点,第5类卡可作为植入器械的PCD,但第6类卡不能作为。
是不是,只要爬行卡,就一定是第5类化学卡?
第5类化学卡的参数定义,根据ISO11140-1化学指示物定义,第5类化学卡,要求达到第1点,指示卡在121度必须进行测定,要求不低于16.5分钟才可以通过。
第2点,5类卡必须在121到135度的范围内,进行测试。
第6类化学卡的参数定义,根据ISO11140-1化学指示物定义,第6类卡,定义为在测试一中,某温度点(例如134度,4分钟)要求合格,测试二中,根据测试一的条件,133度,4*0.94=3.76分钟,要求不合格。
第6类化学卡的定义,灰色区域通过,或者不通过,原则上都可以。
第5类与第6类化学指示卡的区别,第1点,第5类卡为一张区域监测卡。
化学PCD可以第5类,也可以第6类。
但是生物PCD必须是第5类。
每包放入化学指示卡,但只有第五类化学指示卡,可用植入物的生物PCD中同时使用。
InternalUse,3MConfidential,Time,上温时间(小于10秒),一次抽真空(小于2分钟),Pressure/Temperature,oC,121,132,抗力仪的工作流程,腔体大小20cm.直径/30cm.深度/9.42liter容积.,InternalUse3MConfidential,排气,抽真空,灭菌,干燥,压力,温度,医院典型预真空压力灭菌的流程,InternalUse,3MConfidential,Time,上温时间(小于10秒),一次抽真空(小于2分钟),Pressure/Temperature,oC,121,132,抗力仪的监测流程,能量释放化学指示卡接触能量,产生变化,InternalUse,3MConfidential,医院灭菌器灭菌过程,1000,2000,0,很多能量已经释放,接触到指示卡,InternalUse,3MConfidential,时间,温度oC,121,134,上温时间,医院灭菌循环暴露温度,第6类指示卡终点难,不切合实际安全系数,
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