ISO13485-2016内审员试卷及答案文档格式.doc
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ISO13485-2016内审员试卷及答案文档格式.doc
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4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485:
2016标准,组织保存记录的期限应.
二、单项选择题:
(每题5分,共40分)
1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识;
B、状态标识;
C、可追溯性标;
D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485:
2016标准,顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装;
B、用于产品上的设备、工具;
C、图纸和资料;
D、A+B+C。
3、质量认证的基础.
A、法律、法规;
B、合同;
C、标准;
D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;
B、组织的所有的全部计量器具;
C、医务室用的血压计;
D、A+B+C.
2016标准,过程监视的测量的对象是。
A、生产过程;
B、特殊过程;
C、服务过程;
D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责.
A、最高管理者;
B、管理者代表;
C、质量管理部门;
D、各级管理者。
7、顾客要求可以是.
A、电话要货;
B、书面订单;
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验;
B、培训;
C、教育;
D、A+B+C。
三、判断题:
下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的打“×
”(每题5分,共25分)
1、()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、()无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。
3、()ISO13485:
2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。
4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。
四、简答题。
(每题10分,共20分)
1、管理职责的含义?
2、产品实现包括哪些内容?
答案
一、填空题:
(每空3分,共15分)
1、YY/T0287ISO134852、质量控制3、作出提供产品的承诺之前4、安全有效5、从组织放行产品的日期起不少于2年。
二、单项选择题:
(每题5分,共40分)
1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D
三、判断题:
下列题中,你认为正确的在括号内打“√"
,错误的打“×
”(每题5分,共45分)
1、√2、√3、√4、×
5、×
(共10分)
1、答:
管理职责包含以下6个方面:
1、管理承诺;
2、以顾客为关注焦点;
3、质量方针;
4、策划;
5、职责、权限与沟通;
6、管理评审.
2、答:
产品实现包括:
1、产品实现的策划;
2、与顾客有关的过程(2.1与产品有关的要求的确定;
2。
2与产品有关的要求的评审;
3沟通);
3、设计和开发(3.1设计和开发策划;
3。
2设计和开发输入;
3.3设计和开发输出;
3.4设计和开发评审;
5设计和开发验证;
3.6设计和开发确认;
7设计和开发转换;
3.8设计的开发更改的控制;
9设计和开发文档);
4、采购(4.1采购过程;
4。
2采购信息;
3采购产品的验证;
);
5、生产和服务提供(5。
1生产和服务提供的控制;
5.2产品的清洁;
5。
3安装活动;
4服务活动;
5无菌医疗器械的专用要求;
6生产和服务提供过程的确认;
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求;
8标识;
9可追溯性;
10顾客财产;
5.11产品防护);
6、监视和测量设备的控制
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