原料药空气净化空调系统验证方案.docx
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原料药空气净化空调系统验证方案
原料药空气净化空调系统验证方案
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目录
1、目的和范围
2、系统概述
3、安装确认
4、仪器、仪表和校验
5、规程和记录的审查
6、清洁报告
7、培训文件
8、运行确认
9、验收总结
10、验收合格证书
11、附件(各种表格和记录)
1、目的和范围
1.1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求,本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料,难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。
1.2本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行确认。
安装确认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施(电、气等)连接的确认;运行确认是在运行状态下,对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。
1.3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施,所有安装施工及运行是否符合规范要求,所有的在用仪器、仪表是否已经校验,以及操作运行维修保养的SOP是否完备。
1.4本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。
本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确,管道、阀门的安装是否符合要求,其检查要形成文件。
1.5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。
1.6产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号,注明有放地点。
1.7确认方案的执行,应由受过培训、使用或操作训练的人员负责,培训情况应有记录。
2、系统概述
2.1产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。
2.2送风空调机组由上海空调净化设备厂生产,安装于厂房,型号为ZKJ20-WJ右式空调机组,材质为不锈钢,送风量为20000m3/h,额定供冷100000Kcal,额定供热120000Kcal,余压为700OPa,功率为15Kw,设备出厂编号为,出厂日期年月日,重量3760kg,用于产品洁净区域空气的净化空调。
2.3排风滤尘机组(K-2)由烟台大川空调净化设备厂生产,安装于六车间主厂房顶层,型号为:
ZKJ20-WJ右式空调机组,材质为不锈钢,送风量为18000m3/h,余压为300Pa,功率为7.5Kw,设备出厂编号为99048,出厂日期,重量1900kg,用于产品洁净区域空气的排风滤尘。
2.4控制区各房间的设计参数如下
空调分区
洁净级别
换气次数
空气处理
夏季
冬季
t0C
φ%
t0C
φ%
控制区
精制、干燥、包装
100000
≥15
初中高效
24
60
18
60
2.5工作原理
新风首先通过初、中效过滤器后,经过降温(夏天)、加热(冬天),再经高中效过滤、加湿后送入各风管,最后经各(亚)高效送风口过滤后送入控制区各房间,为避免污染,空气不循使用,经排风滤尘机组排到室外。
2.6控制区设有温、湿度测试仪及压差计,通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室内温、湿度,调节送多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。
2.7空调系统的风筒采用优质镀锌钢板制作,保温材料先用厚30~50mm的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板;保护层室内采用玻璃布、室外采用优质镀锌钢板;软接管采用光面人造革。
3、安装确认
3.1对产品洁净区域空气净化空调系统进行主价,确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确,附件是否齐全,任何影响空气化空调系纺正常运行的不利因素均需整改。
3.2安装确认记录包括下列表格
表格001
设备安装/运行确认总结(附件1)
表格002
设备资料(附件2)
3.3专项安装确认
安装期间的检查和确认有下列详细内容,如果存在问题,应进行连续的目测检查,除非另有规定,并要有安装负责人监视。
项目名称及内容规定实际
3.3.1送风空调机组
1)型号ZKJ20-W右式
2)制造厂家上海空调净化设备厂
3)安装地点附厂房顶层
4)电机功率11Kw
5)电机相数、电压三相:
380V
6)与机座联接牢固
7)风机型号KTF-630
8)风量20000m3/h
9)风压1400Pa
10)与机座联接牢固
11)机壳材质不锈钢
12)基础完好
13)各检查门完好
14)加热盘管、串片材质铜管:
铝片
15)冷却盘管、串片材质铜管:
铝片
16)初效过滤器PAN6605-G4
PAN3605-G4
17)中效过滤器DAI/GF6655/08-F6
DAI/GF3655/08-F6
18)高中效过滤器DAI/GF6655/08-F7
DAI/GF3655/08-F6
19)干蒸汽加湿器MSH-40-φ10.5
20)皮带及防护罩完好
21)卫生清洁
3.3.2风管系统规定
1)防火调节阀FHF-2WFS-1250*400
FHF-1-WS-500*400
2)防火调节阀材质钢
3)风管材质优质镀锌钢板
4)洁净区内明露风管材质不锈钢板
5)法兰垫片橡胶析或闭孔海绵橡胶板
6)法兰垫片厚度5mm
7)亚高效送风口FH-484/10
8)亚高效送风口材质铝合金
9)多页调节阀T308-1-200*200
10)多页调节阀材质碳钢
11)风管密封玻璃胶
12)各段风管尺寸符合图纸
13)风口尺寸符合图纸
14)保温材料阻型聚乙烯泡沫塑料板
15)室内、外风管保温厚度30mm;50mm
16)室内保护层玻璃丝布
17)室外保护层薄钢板δ=0.5mm
18)各风管内卫生清洁
3.3.3空调机组供汽设施
1)管径φ57*3.5
2)材质无缝钢管
3)管道坡度I=50mm
4)保温材料岩棉
5)保温材料厚度δ=50mm
6)油漆调和漆两道
7)保护层玻璃丝布
3.3.4空调机组准却水设施
1)管径φ76*4
2)材质镀锌钢管
3)保温材料阻燃型聚乙烯泡沫塑料
4)保温材料厚度δ=40mm
5)油漆调和漆两道
6)保护层玻璃丝布
3.3.5空调机组供电设施
1)相数三相
2)电压380V
3)功率11Kw
4)导线规格VV-1-4*6
3.3.6排风滤尘机组
1)型号ZKJ20-W右式
2)制造厂家烟台市大川空调设备厂
3)安装地点主厂房顶层
4)风机型号KTF630
5)风量18000m3/h
6)风压500Pa
7)与机座联接牢固
8)电机功率4Kw
9)相数三相
10)转向左
11)与机座联接牢固
12)机壳材质不锈钢
13)基础完好
14)中效过滤器DAI/GF6655/08-F6
DAI/GF3655/08-F6
15)排风段上部开孔1205*400
3.4安装确认总结
检查人:
日期:
复查人:
日期:
4、仪器、仪表的校验
4.1空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表,均需要国家技术监督局或我公司规定的规程进行校验,检验工作必须由持有合格证书的检验员,通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测,对比调整达到规定的精度要求,发出的检验报告存放在计量处。
4.2校验标签应注明校验期与有效期,贴于被校验的仪器上。
5、规程记录的审查
净化空调机组的安全技术操作规程(SOP)内容要全部打印成文,均要予以审查,并列入下表
名称
编号
修订号
标题
日期
存放地点
操作维护SOP
空气净化系统的操作与维护管理
6、清洁报告
6.1洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。
为此,净化空调系统及其服务设施的清洁必须保证,特别是社会空调机组、风管系统、亚高效送风口,初、中、亚高效过滤器,均需认真清洗干净,并要填写好清洁报告。
6.2清洁检查内容
6.2.1空调机组
内部清洁时间:
工作内容:
清洁负责人:
清洁复查人:
6.2.2初、中、亚高效过滤器
清洁时间:
工作内容:
清洁负责人:
清洁复查人:
6.2.3风管系统
清洁时间:
工作内容:
清洁负责人:
清洁复查人:
6.3清洁报告
7、培训文件
7.1空气净化空调机组的操作人员需进行技术培训,培训记录应予以审查,并附在验证记录后面。
7.2人员培训记录(表格012)附件12
8、运行确认
8.1在上述验证项目验收合格后,方可进行运行确认,填写并附上验证用测量仪器、仪表(表格009)附件009。
8.2服务系统
项目名称及内容规定实际
8.2.1电气
1)电压380V
2)相数三相
8.2.2蒸汽
1)压力<0.3Mpa
2)温度>1300C
3)耗量无要求
8.2.3冷却水
1)压力<0.3Mpa
2)温度7~120C
3)耗量循环使用
8.3风量
1)送风量20000m3/h
2)排风量18000m3/h
3)风压700Pa
4)洁净区洁净级别100000(见监测报告书)
5)送风温度(冬)180C
6)相对湿度(冬)60%
7)送风温度(夏)240C
8)相对湿度(夏)60%
8.4洁净区各房间空气压力5~10Pa
8.5其它附件
1)各调节阀转动灵敏性灵敏
2)各调节阀锁定可靠性可靠
9、验收总结:
见验证总结报告
检查人:
日期:
复查人:
日期:
10、验收合格证书
11、附件(各种表格和记录)
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