ISO9001中文 国际标准草案 FDIS版.docx
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ISO9001中文国际标准草案FDIS版
质量管理体系 要求
ISO9001:
2015
(FDIS国际标准草案版)
目 录
前言1
引言2
0.1总则2
0.2质量管理原则3
0.3过程方法3
0.4与其他管理体系标准的相容性5
质量管理体系——要求6
1范围6
2规范性引用文件6
3术语和定义6
4组织的环境6
4.1理解组织及其环境6
4.2理解利益相关方的需求和期望6
4.3确定质量管理体系的范围7
4.4质量管理体系及其过程7
5领导作用8
5.1领导作用与承诺8
5.1.1总则8
5.1.2以顾客为关注焦点8
5.2方针8
5.2.1质量方针的建立8
5.2.2质量方针的沟通9
5.3组织的角色、职责和权限9
6策划9
6.1风险和机会的应对措施9
6.2质量目标及其实现的策划10
6.3变更的策划10
7支持11
7.1资源11
7.1.1总则11
7.1.2人员11
7.1.3基础设施11
7.1.4过程运行环境11
7.1.5监视和测量资源11
7.1.6组织的知识12
7.2能力12
7.3意识12
7.4沟通13
7.5文件化信息13
7.5.1总则13
7.5.2编制和更新13
7.5.3文件化信息的控制13
8运行14
8.1运行的策划和控制14
8.2产品和服务的要求14
8.2.1顾客沟通14
8.2.2与产品和服务有关要求的确定15
8.2.3与产品和服务有关要求的评审15
8.2.4产品和服务要求的变更15
8.3产品和服务的设计与开发15
8.3.1总则16
8.3.2设计与开发策划16
8.3.3设计与开发输入16
8.3.4设计与开发控制16
8.3.5设计与开发输出17
8.3.6设计与开发变更17
8.4外部提供的产品和服务的控制17
8.4.1总则17
8.4.2控制的类型和程度17
8.4.3提供给外供方的信息18
8.5生产和服务提供18
8.5.1生产和服务提供的控制18
8.5.2标识和可追溯性19
8.5.3顾客或外供方的财产19
8.5.4产品防护19
8.5.5交付后活动19
8.5.6变更控制19
8.6产品和服务的放行20
8.7不合格输出的控制20
9绩效评价20
9.1监视、测量、分析和评价20
9.1.1总则20
9.1.2顾客满意21
9.1.3分析与评价21
9.2内部审核21
9.3管理评审22
9.3.1总则22
9.3.2管理评审的输入22
9.3.3管理评审的输出22
10改进23
10.1总则23
10.2不合格与纠正措施23
10.3持续改进24
附录A(资料性附录) 新的结构、术语和概念说明25
A.1结构和术语25
A.2产品和服务25
A.3理解利益相关方的需求和期望25
A.4风险意识26
A.5适用性26
A.6文件化信息26
A.7组织的知识27
A.8外部提供产品和服务的控制27
附录B(资料性附录) ISO/TC176开发的其他质量管理或质量管理体系的相关标准28
参考文献30
前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际官方或非官方组织也可以参加。
ISO与国际电工委员会(IEC)密切地合作研究所有电工技术标准化事务。
本文件的编制及其后期维护程序见ISO/IEC导则第1部分。
尤其应注意,不同类型的ISO文件需要不同的审批标准。
本文件按照ISO/IEC导则第2部分(见www.iso.org/directives)的编辑规则起草而成。
注意本文件的某些内容可能有专利限制。
ISO不负责识别任何此类专利信息。
关于本文件编制阶段已识别的专利信息,详情见本文引言与/或ISO已收到的专利声明清单(见www.iso.org/patents)。
凡本文件中所使用的商标名称,仅为便于使用者使用,不构成对相关产品的认可。
关于与合格评价相关的ISO特殊术语和表述之解释,以及关于ISO遵守WTO技术性贸易壁垒(TBT)的信息,参见以下URL链接:
前言——补充信息。
负责本文件的委员会是第176号技术委员会(ISO/TC176)“质量管理与质量保证”的分委会SC2“质量体系”。
ISO9001第5版取代了第4版(ISO9001:
2008)。
相对于上一版本,新版有一项技术性修订,即采用了新的条文顺序,修订了“质量管理原则”,并增加了一些新的概念。
注:
未来正式发布的国际标准中将不含有该部分内容
本文运用ISO/IEC导则第1部分:
ISO统一副刊2013,附件SL附录2的“高级结构”(即条文顺序、通用文本以及术语)编制而成。
其目的在于使ISO关于管理体系的标准之间实现更高的一致性,并便于组织同时满足两个甚至多个标准的要求。
ISO9001:
2008的条文顺序发生了一些修改,从而与附件SL的顺序一致。
在本文正文部分(第1至10条),凡属附件SL的内容用蓝色字体突出显示。
这只是为了方便分析,不会纳入最后版本的ISO9001。
新的综合方法考虑了添加已经采用的关于某个具体方面(在本文中为关于质量)的内容,其中包括:
a)为满足ISO9001标准的要求范围而认为必要的质量管理体系具体要求;
b)反映如何使用构成ISO质量管理体系标准之基础的质量管理原则的内容;
c)为说明并确保在一个质量管理体系中,通用文本的解释和实施具有一致性而给出的要求和注释。
引言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,有助于改进组织的整体绩效,也为组织的可持续发展提供稳固的基础。
组织基于本国际标准实施质量管理体系的潜在收益包括:
a)稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)促进增强顾客满意的机会;
c)应对与其环境和目标有关的风险和机会;
d)证实满足特定质量管理体系要求的能力;
本国际标准可用于内部和外部机构。
本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的需求:
—统一不同质量管理体系的结构;
—按标准条款组织文件;
—在组织内使用本国际标准的特定术语;
本国际标准所阐述的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。
本国际标准应用过程方法,其中包括PDCA和风险意识。
过程方法可以使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环可使组织确保其过程得到充分的资源和管理,改进的机会得到识别和落实。
风险意识可使组织确定可能导致其过程及其质量管理体系背离所策划结果的因素,
实施预防性的控制以最小化负面的影响并在机会出现时,最大化地加以利用(见A.4条款)。
持续地满足要求以及应对未来的需求和期望为处在日趋变化和复杂环境中的组织带来挑战。
为实现其目标,组织可能发现除了采用纠正和持续改进之外,采用其他各种形式的改进也是必要的,诸如突破式的变革,创新和重组。
在本国际标准中,如下动词形式将被使用:
——“应”代表要求
——“可”代表建议
——“可以”代表许可
——“能够”代表可能性或能力
“注”用于表示在理解和澄清相关要求方面的指南。
0.2质量管理原则
本国际标准基于ISO9000所描述的质量管理原则。
这些描述包括对每个原则的说明,就原则对组织而言重要性的说明,与原则相关的收益的示例以及运用这些原则改进组织绩效的典型示例。
质量管理原则分别是:
——以顾客为关注焦点;
——领导作用;
——全员参与
——过程方法
——改进
——基于证据的决策
——关系管理
0.3过程方法
0.3.1总则
本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
本国际标准的4.4款包含了采用过程方法所需的基本要求。
将相关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。
此方法可使组织对体系中的过程的相互关联和相互作用加以控制,可使组织的整体绩效得到增强。
过程方法包括系统地规定和管理过程及其相互作用,以依照组织的质量方针和战略方向实现预期的结果。
将这些过程连同体系作为一个整体进行管理可以通过运用PDCA循环(见0.3.2)以及旨在把握机会,预防非期望结果的整体性的以风险意识(见0.3.3)为焦点来加以实现。
在质量管理体系中运用过程方法可以:
a)理解和持续地满足要求
b)从增值的角度考虑过程
c)实现有效的过程绩效
d)基于数据和信息的评价改进过程。
图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。
将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
图1 单个过程要素的图示
0.3.2“策划—实施—检查—处置”循环
“策划—实施—检查—处置”(PDCA)方法论可用于所有的过程,也可用于整个质量管理体系。
图2表明了第四章到第十章可以怎样依照PDCA进行组合。
质量管理体系(4)
组织及其环境(4)
顾客满意
QMS的结果
顾客要求
产品和服务
利益相关方的需求和期望(4)
注:
圆圈中的数字代表本国际标准中的章节
图2 本国际标准结构的PDCA图示
PDCA循环可以简述如下:
——策划:
建立体系及其过程的目标,依照顾客要求和组织方针实现结果所需的资源;
——实施:
实施所策划的;
——检查:
对照方针、目标和要求监视和(适用时)测量过程及其所产生的产品和服务并报告结果;
——处置:
必要时,采取措施改进绩效。
0.3.3“风险意识”
风险意识(见A.4)是为实现有效的质量管理体系所需的。
风险意识的概念在以往的本国际标准中已得到暗示,例如实施预防措施以消除潜在的不符合,分析任何所发生的不符合,所采取的措施防止再发生与不合格的影响相适应。
为满足本国际标准的要求,组织需要策划、实施措施以应对风险和机会。
风险和机会的应对为提升质量管理体系的有效性,实现改进的结果和防止负面的效果建立起基础。
机会可产生于有利于实现预期结果的情况,例如,允许组织吸引顾客、开发新产品和服务,降低浪费或改进生产力的一系列条件。
应对机会的措施也可包括考虑相关联的风险。
风险是不确定性的影响,这类的不确定性可以有积极的和消极的影响。
风险中积极的部分可产生机会,但并不是所有风险的积极影响都会导致机会。
0.4与其他管理体系标准的相容性
本国际标准采用了ISO为提升其各管理体系国际标准间的协调性而制定的高阶结构(见条款A.1)。
本国际标准可使组织使用过程方法,连同PDCA循环以及风险意识,将其质量管理体系的要求与其他管理体系标准实现协调或整合。
本国际标准与ISO9000和ISO9004之间的关系如下:
——ISO9000质量管理体系基础和术语,提供了合适地理解和实施本国际标准的基础背景;
——ISO9004组织的可持续成功管理质量管理方法,为选择超越本国际标准要求的组织提供了指南。
附录B提供了由ISO/TC176开发的质量管理和质量管理体系方面的其他国际标准。
本国际标准并不包括其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。
已有众多的行业基于本国际标准制订了其行业特定的质量管理体系标准。
其中一些标准增加了特定的质量管理体系要求,而其他一些则仅限于为某些特定行业应用本国际标准提供了指南。
关于本国际标准与ISO9001:
2008的条文之间的联系,有关表格见ISO/TC176/SC2开放网站:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
质量管理体系——要求
1范围
本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系的改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本国际标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
注1:
在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件
下列文件,其整体或部分正式地被本国际标准引用,也是不可或缺的。
所引用的日期,仅使用所标明的日期。
若有更新,则适用于更新后的版本(包括其任何的修改页)
ISO9000:
2015,质量管理体系—基础和术语
3术语和定义
基于本标准的目的,使用ISO9000:
2015中的术语和定义
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部事项。
组织应监视和评审有关这些外部和内部事项的信息。
注1:
事项可包括正面的和负面的因素或者是所考虑的条件;
注2:
对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑,有助于对外部环境的理解;
注3:
对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对内部环境的理解。
4.2理解利益相关方的需求和期望
由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务的能力,组织应确定:
a)与质量管理体系有关的利益相关方;
b)与质量管理体系有关的利益相关方要求。
组织应监视和评审有关这些利益相关方及其相关要求的信息。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以建立其范围。
在确定质量管理体系的范围时,组织应考虑:
a)4.1中的内部和外部事宜;
b)4.2中的利益相关方的要求;
c)组织的产品和服务。
若在已确定范围内,本国际标准的任何要求是适用的,则组织应采用该项要求。
若本国际标准的任何要求不能被采用,则不得影响组织确保其产品和服务符合性的能力和责任。
质量管理体系的范围应形成文件化信息,可获得并得到保持。
此范围应阐明所涵盖产品和服务的类型并给出组织所确定的,在其质量管理体系范围内不采用本国际标准任何要求情况的正当理由。
对任何要求的不采用,除非不会影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称满足本标准的要求。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,并应:
a)确定这些过程所要求的输入和所期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法(包括监视、测量及相关的绩效指标);
d)确定所需的资源并确保其可获得性;
e)为这些过程分配职责和权限;
f)应对依照6.1条款的要求所确定的风险和机会;
g)评价这些过程,并实施任何必要的的变更以确保这些过程实现所预期的结果;
h)改进这些过程和质量管理体系。
4.4.2组织应保持和保存文件化信息到如下程度:
a)保持文件化信息,为过程运行提供支持;
b)保存文件化信息,以证实过程是按策划执行的。
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a)对质量管理体系的有效性负责;
b)确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相匹配;
c)确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合;
d)推动过程方法和风险意识的运用;
e)确保质量管理体系所需资源的获得;
f)就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通;
g)确保质量管理体系实现其所预期的结果;
h)吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;
i)推动改进;
j)支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。
注:
本国际标准中的“业务”可以广义地理解为对组织存在的目的很重要的活动,无论是公共组织还是私人组织,也无论是盈利性组织还是非盈利性组织。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面以证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续满足;
b)可能会影响产品和服务符合性以及提高顾客满意能力的风险和机会得到确定和应对;
c)保持以增强顾客满意为关注焦点。
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向;
b)为质量目标的制定提供框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通
质量方针应:
a)作为文件化信息可获得并得到保持;
b)得到沟通和理解并在组织中得到应用;
c)适宜时,可为利益相关方所获取。
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通和理解。
最高管理者应规定职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求;
b)确保过程能够实现所预期的输出;
c)就质量管理体系的绩效、改进的机会(见10.1)向最高管理者进行报告;
d)确保在整个组织范围内推动以顾客为关注焦点;
e)当对质量管理体系做出的变更得到策划和实施后,确保质量管理体系的完整性得到保持。
6策划
6.1风险和机会的应对措施
6.1.1在进行质量管理体系的策划时,组织应考虑4.1条款中的事项和4.2条款中的要求并确定所需应对的风险和机会,以:
a)确保质量管理体系可实现其所预期的结果;
b)增强所期望的效果;
c)杜绝或减少不期望的效果;
d)实现改进。
6.1.2组织应策划:
a)风险和机会的应对措施;
b)如何
1)在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1:
风险的应对措施可包括:
风险规避,为寻求机会而承担风险,消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过信息充分的决策保留风险。
注2:
机会可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开辟、新客户的应对、合作伙伴关系的建立、新技术的使用和其他所期望的和可行的可能性以应对组织或其顾客的需求。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程上建立质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑适用的要求;
d)与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关;
e)得到监视;
f)得到沟通;
g)适宜时进行更新。
组织应保持质量目标的文件化信息。
6.2.2当就如何实现质量目标进行策划时,组织应确定
a)拟实施的活动;
b)所需的资源;
c)责任者;
d)完成时间;
e)结果的评价方法。
6.3变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,应有计划、系统地进行(见4.4)。
组织应考虑:
a)变更的目的及其潜在的后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)职责权限的分配或再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限性;
b)需从外供方处获取的资源。
7.1.2人员
组织应确定和提供质量管理体系的有效实施及其过程有效运行和控制所需的人员。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护其过程运行所需的基础设施以实现产品和服务的符合性。
注:
基础设施可包括:
a)建筑物和相关的设施
b)设备包括硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境以实现产品和服务的符合性。
注:
适宜的环境可以是人因和物理因素的集合,例如:
a)社会因素(例如,非歧视、平和、非对抗的);
b)心理因素(例如:
减压、防倦怠、情感上的保护);
c)物理因素(例如,温度、热度、湿度、光照、气流、清洁度、噪声)
这些因素可因所提供的产品和服务的不同而不同。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当监视和测量被用于验证产品和服务对要求的符合性时,组织应确定并提供为确保监视和测量结果的有效性和可靠性所需的资源。
组织应确保所提供的资源:
a)适合于所采取的监视与测量活动的类型;
b)得到维护,确保资源持续满足其目的。
组织应保存相应的文件化信息,作为监视和测量设备满足其目的的证据。
7.5.1.2测量的可追溯性
若测量的可追溯性是要求或被组织视作测量结果的有效性提供信心不可或缺的一部分时,测量设备应:
——对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行验证或校准。
如果这类标准不存在,校准或验证的依据应以文件化信息的形式得以保存;
——加以标识,以确定其校准状态;
——采取安全措施,防止可能会导致校准状态和后续测量结果无效的调整、损坏或失效。
在组织策划的验证或校准过程或使用过程中,当发现设备存在缺陷时,组织应确定是否对以往测量结果的有效性产生负面影响,必要时采取适宜的纠正措施。
7.1.6组织的知识
组织应确定其过程运行和实现产品和服务的符合性所必要的知识。
这些知识应得到保持,必要时可获取。
在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识,确定如何获取或接触到所需的额外知识。
注1:
组织的知识是组织所特有的知识,通过经验所获得。
组织的知识被运用和分享以实现组织的目标;
注2:
组织的知识是基于:
a)内部来源(如知识产权、从经验中吸取的知识,从以往失败的和成功的项目中所吸取的教训和心得;收集和分享的隐性的知识和经验;过程、产品和服务改进的结果);
b)外部来源(如标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供方的意见)。
7.2能力
组织应:
a)确定在其控制下从事工作且会影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所必要的能力;
b)确保基于适当的教育、培训和经验,这些人员是能够胜任的;
c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价所采取措施的有效性;
d)保存适宜的文件化信息,作为能力的证据。
注:
适当的措施可包括,诸如为人员提供培训、辅导,换岗、招聘或分包给胜任的人员。
7.3意识
组织应确保在组织控制下工作的相关人员应意识到:
a)质量方针;
b)相关的质量目标;
c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;
d)不符合质量管理体系要求的可能后果。
7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:
a)沟通的内容;
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