国家中药系列产品工业调整改造项目可行性研究报告.docx

国家中药系列产品工业调整改造项目可行性研究报告.docx

《国家中药系列产品工业调整改造项目可行性研究报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家中药系列产品工业调整改造项目可行性研究报告.docx（80页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

国家中药系列产品工业调整改造项目可行性研究报告

国家中药系列产品工业调整改造项目

可行性研究报告

附图：

1、区域位置图

2、场区总平面布置示意图

附表：

主要经济效益指标汇总表

流动资金估算表

营业收入、营业税金及附加和增值税估算表

总成本费用估算表

外购原材料费估算表

外购燃料和动力费估算表

工资及福利费估算表

固定资产折旧费估算表

无形资产和其他资产摊销费估算表

利润及利润分配表

项目投资现金流量表

资本金现金流量表

财务计划现金流量表

投资计划及资金筹措表

借款还本付息表

资产负债表

附件：

1、申报企业营业执照

2、申报企业组织机构代码证

3、申报企业税务登记证

4、土地规划许可证

5、环境保护审批复

6、银行贷款承诺

7、自有资金和筹措证明

8、前期科研成果证明及药品批准证明性文件（批准文号、新药证书、质量标准等材料）

第一章项目的意义和必要性

1.1项目名称及承办单位

1.1.1项目名称

肺宁系列产品工业调整改造项目

1.1.2项目的承办单位

##某堂制药有限公司

法人代表：

法定地址：

**市开发区路3288号

1.1.3项目主持部门

##省发展和改革委员会

1.1.4项目拟建地点

项目建设地点为现##某堂制药有限公司东侧，紧靠道路，距市中心8公里，距主要高速公路入口1.5公里。

占地面积10000平方米。

1.1.5可行性研究报告编制单位

**市工程服务中心

1.2项目编制的依据

1、国家发展和改革委员会办公厅《关于2009年中央预算内投资计划编报工作的通知》（发改投资（2008）1669号）；

2、##某堂制药有限公司委托**市工程中心编制项目资金申请报告的合同书；

3、国家发展计划委员会计办投资〔2002〕15号文审定出版的《投资项目可行性研究指南》；

4、建设单位提供的有关基础资料。

1.3肺宁系列产品的国内外现状

据2005年卫生部统计信息中心发布的我国城市前5位死亡原因中，呼吸系统疾病仍然占据第四位（与2001年报告相同）。

呼吸系统疾病已经成为人类的主要杀手之一，原因与多种因素有关，主要是由于大气污染、吸烟、工业生产所带来的理化因子、生物因子吸入以及人口老龄化等引起，从而使支气管炎、哮喘的发病率明显增加。

##某堂制药有限公司生产的肺宁颗粒、肺宁胶囊是以主产于我国长白山及大小兴安岭的药材返魂草为原料制成的。

本品对于急慢性呼吸道感染具有很好的疗效，其主要作用为抗炎、抗菌、抗渗出、镇咳、祛痰、平喘。

   目前，治疗呼吸道感染等疾病主要以化学药抗生素为主。

临床使用抗生素十分混乱，世界卫生组织公布的资料表明，中国每年有8万人死于抗生素的滥用。

中国已经成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。

滥用抗生素的危害主要有：

1、诱发细菌耐药；2、损害人体器官；3、导致二重感染；4、造成社会危害。

肺宁系列产品采用长白山野生药材资源返魂草为原料，经先进的生产工艺精制而成。

返魂草主产于长白山，由于长白山一带居民经常用于危重病人的救治，民间流传该药具有起死回生的功效，故而得名。

其主要功效为止咳祛痰，镇咳平喘。

用于支气管炎，急性呼吸道感染等。

返魂草主要含有氢醌、对酰基本乙酸、熊果酸、黄酮类、倍半萜类等主要成分。

对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、卡它球菌和乙型链球菌等有较强的抑制作用，具有植物抗生素的美育。

多年来的临床实践证明，它对各种呼吸道感染有着确切的疗效，且无任何毒副作用。

近年来，世界各国对天然药物的需求日益上升，在全球药品市场范围内，由天然物质制成的药品已占3％，国际植物药市场份额已达到270亿美元。

同时，约占世界人口20％左右的人在用天然药物和保健品来防治疾病，天然药物已进入人们的日常生活之中。

天然药物和保健品的需求现正以每年20％以上的速度增长。

1.4产业关联度分析

中医药是中华民族的文化瑰宝，数千年来，为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献，同时也为民族医药学的发展奠定了坚实的基础。

随着工业化进程的加快，人类生活条件、生存环境的变化以及合成药物产生的越来越明显的药源性疾病，使人类的医学模式发生了由“生物医学”向“生物－心理－社会医学”的转变。

医疗模式也由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用，“崇尚自然，返朴归真”已成为全球的强烈呼声。

因此，具有数千年临床基础和完整理论体系的中医药在人类健康事业中越来越重要。

通过本项目的建设，必将为提高患者的生活质量和生命质量做出重大贡献，同时也为相关产业的发展带来机遇。

1、实现了以高技术改造传统产品，加速产业技术升级。

本项目采用成熟高新技术，对传统的生产工艺和生产设备进行改造，从而有力地促进了产业的技术水平的提高和产业升级。

2、促进了产品结构的调整，提高产业竞争能力。

通过项目的实施，开发高技术含量、高附加值及较高市场占有率的新型产品，使产业产品结构得到进一步的优化和调整，产业的竞争能力得到进一步增强，促进整个区域经济的快速发展。

3、培育了新的经济增长点，促进区域经济的发展。

本项目的建设还将为经济的快速发展起到强有力的推动作用。

4、带动了相关产业的发展，促进相关产业结构优化调整。

本项目的实施，对绿色农业、现代农业等相关产业具有较强的带动性。

可带动大规模绿色农业的集约化发展、高效现代农业的产业化经营的发展，促进整个区域经济结构的优化、调整，促进区域经济的快速发展。

5、本项目生产所需的主要原料、辅料都由省内厂家生产提供，这将有利于推动上游产业的发展，尤其是对天然药物种植业有极大的推动作用，有利于落后地区人民增收创利、繁荣经济。

1.5项目的市场分析

中药现代化和国际化，对中药材质量提出严格的要求，给中药材的规范化生产和发展也带来了机遇和挑战。

因为中医临床用药的疗效和中药材质量息息相关，中成药生产的质量也和中药材质量关系重大。

要解决中药材质量，涉及到方方面面的问题，最重要的是要严格贯彻执行中药GAP（中药材生产质量管理规范）条例，才能逐步使临床和生产获得经过种植生产和野生采收的无公害的优质中药材原料。

随着社会老龄人口的不断增加，药品的社会需求呈上升趋势，而呼吸系统疾病又呈逐年上升趋势。

由于抗生素的滥用状况还十分严重，其负面作用已经愈来愈大。

1、肺宁系列产品市场前景分析

##某堂制药有限公司2004年完成GMP建设以后，其发展势头迅猛，目前已经成为当地的龙头企业。

而肺宁系列产品已经成为公司绝对的主导和支柱产品，销售收入已经占到了总销售额的一半以上。

但根据市场需求的状况，该系列产品仍然有很大市场空间。

肺宁系列产品是治疗呼吸道感染的纯中药制剂，呼吸道感染等疾病属于多发病，常见病，多年来，由于其疗效确切，使用安全，且在价位上远远优越于抗生素，所以产销量连续多年创出新高。

2004年，为了进一步扩大该系列产品的适应人群，公司又成立了科研小组，开始研制无糖型肺宁系列产品，2005年被国家食品药品监督管理局批准正式生产，深得糖尿病患者的欢迎。

无糖产品的问世，进一步扩大了适应人群，增加了肺宁系列产品的市场占有率。

由此可以看出，本项目具有良好的市场前景。

2、中药提取物市场分析

由于近年世界各地兴起“绿色运动”，人们追求“回归自然”的消费趋势，因而各国天然药物有了较大发展，欧美国家天然药物消费需求以10％以上的速度增长。

中药是中国最具特色的天然药物，中国中医药理论博大精深，资源得天独厚，多年来深受东亚人民的青睐，近年在欧美市场也颇受欢迎，越来越多的人开始服用中药，尤其是现代中药制剂。

美国总统克林顿1996年上半年已提议将中药列入全民用药计划。

因此未来世界中药市场前景广阔，天然药物和保健品软胶囊面临的是一个不断膨胀的市场，产品出口东亚、东南亚，一定会带来良好的经济效益。

另外，某堂药业在本项目的产品选择上，以肺宁系列产品为主，此类药品由于世界人口老龄化的加剧，消费需求上升迅猛，而且目前此类药品的开发远远不能满足需求的增长。

正是由于上述诸多原因及肺宁系列产品具备确切的疗效和良好的安全性，才使得该产品具有了广阔的市场空间。

通过几年的生产和销售，通过市场的信息反馈以及大量患者的来信和电话求购，通过周密细致的市场分析调研，我们可以确认肺宁系列产品有着非常广泛的市场空间。

目前的年生产量约为6万箱，由于产量的限制，该产品销售网络所覆盖的省份只占全国的1/4。

多数省份还没有进行开发，如果项目建设成功以后，年产量可达30万箱，应该能满足全国市场的需求。

由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。

由此可以看出，本项目具有良好的市场前景，并有望冲击国际市场。

由以上分析可知，该项目市场需求极大，市场潜力大，因此该项目建成投产后，可带来可观的社会效益和经济效益。

综上所述，本项目的建设符合国家产业政策，对推进我国国民经济可持续发展具有重要的意义。

因此该项目的建设是必要的。

第二章项目前期的技术基础

2.1成果来源及知识产权情况，已完成的研发工作

肺宁系列产品包括肺宁颗粒和肺宁胶囊。

肺宁颗粒是国家中药保护品种，肺宁胶囊是我公司2006年批准生产的国家8类新药。

国家食品药品监督管理局在实施处方药和非处方药分类管理后，又把肺宁颗粒评定为首批非处方药，非处方药和处方药相比较应具有疗效确切，质量稳定，使用安全，服用方便等特点，而肺宁颗粒正是具备了上述特点，所以首批被纳入了非处方药之列。

2006年无糖肺宁颗粒的研制成功，大大提高了该产品临床应用的广泛性。

目前，肺宁系列产品除了肺宁颗粒，肺宁胶囊以外，肺宁片的研究资料以经上报到国家食品药品监督管理局，有望在2008年底批准生产。

同时公司在2007年已经立项了肺宁糖浆的研制项目，研制工作正在开展之中。

2.3产品临床试验的安全性和有效性

中药保护品种肺宁冲剂

（返魂草冲剂）临床试验总结

肺宁冲剂是由##某堂制药有限公司生产的产品，主要成分为返魂草，具有清热祛痰、镇咳平喘，主治肺内感染，慢性支气管炎、喘息性支气管炎，急性呼吸道感染。

根据中药品种续保的需要，该公司委托##省人民医院为临床研究负责单位，与**市中心医院、##大学第四附属医院三家参加单位，共同对肺宁冲剂中药保护品种临床试验。

摘要

肺宁冲剂治疗咳嗽、痰热郁肺证，临床试验采用单盲随机对照法，我院观察了符合入选标准慢支病人400例，其中治疗组300例，用肺宁冲剂治疗，对照组100例，用芩暴红止咳片（伊春光明药业生产）治疗。

临床观察结果：

肺宁冲剂治疗慢性支气管炎总有效率为90%，痊愈率为36%，显效率为32%，对照组总有效率为75%，痊愈率为28%，显效率为29%，P<0.05。

该药明显改善慢性支气管炎试验病例的中医证候和咳嗽病积分。

其疗效等同于对照组芩暴红止咳片，临床试验过程中未发现该药有不良反应，提示本品为治疗慢性支气管炎有效而安全的内服中药。

一般资料

一、治疗前两组病人性别分布（见表1）

组别

例数

性别

X2

P

男

女

治疗组

对照组

300

100

176

54

124

46

0.6684

>0.05

经X2检验说明，治疗前两组病人在性别分布上无统计学意义，具有可比性。

二、治疗前两组病人年龄分布（见表2）

表2治疗前两组病人年龄分布

组别

例数

≤18

19～30

31～45

46～65

X2

P

治疗组

300

3

37

98

162

>0.05

对照组

100

2

14

23

61

3.7394

经X2检验说明，两组病人治疗前年龄分布无统计学意义，具有可比性。

三、治疗前两组病人病程分布比较（见表3）

表3治疗前两组病人病程分布比较表（单位：

天）

组别

例数

1

2

3

X2

P

治疗组

300

25

183

92

>0.05

对照组

100

11

59

30

0.6531

经X2检验说明，两组病人治疗前病程分布无统计学意义，具有可比性。

四、治疗前两组病人病情轻、中、重分布（见表4）

表4治疗前两组病人病情轻、中、重分布表

组别

例数

轻

中

重

U

P

治疗组

300

160

136

4

>0.05

对照组

100

55

44

1

0.2700

经Ridit检验说明，两组病人治疗前病情程度无统计学意义，具有可比性。

五、治疗前两组病人咳嗽病计分比较（见表5-6）

表5治疗前两组病人咳嗽病计分比较表

项目

组别

例数

0

2

4

6

U

P

咳嗽

治疗组

300

0

165

124

11

0.9236

>0.05

对照组

100

0

61

35

4

咳痰

治疗组

300

0

178

111

11

0.0555

>0.05

对照组

100

0

59

37

4

喘息

治疗组

300

37

51

34

7

0.5425

>0.05

对照组

100

9

150

100

6

哮鸣音

治疗组

300

47

150

100

3

0.8180

>0.05

对照组

100

10

54

34

2

发热

治疗组

300

173

111

13

3

1.1420

>0.05

对照组

100

66

28

5

1

口干咽燥

治疗组

300

35

198

56

11

02055

>0.05

对照组

100

8

75

12

5

口渴

治疗组

300

43

207

45

5

0.5650

>0.05

对照组

100

8

77

14

1

表6治疗前两组病人痰中血丝比较表（分）

项目

组别

例数

0

1

2

3

U

P

痰中血丝

治疗组

300

243

41

12

4

>0.05

对照组

100

77

13

9

1

0.6890

经Ridit分析检验说明，两组病人治疗前咳嗽病积分各项无统计学意义，具有可比性。

六、治疗前两组病人中医证候积分比较（见表7）

表7治疗前两组病人中医证候

±SD比较

组别

例数

积分

t

P

治疗组

300

21.58±6.14

>0.05

对照组

100

20.98±5.46

1.7845

经t检验，P>0.05，表明两组病人中医证候积分比较无统计学意义，具有可比

试验对象及方法

1、病例选择标准

1.1咳嗽病的诊断标准

1.1.1中医诊断标准

（1）病名诊断标准[中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》的诊断标准]。

1）、咳逆有声，或伴咽痒咳痰。

2）、外感咳嗽，起病急，可伴有寒热等表证；内伤咳嗽，每因外感反复发作，病程较长，可咳而伴喘。

3）、听诊两肺呼吸音增粗，或伴散在干湿性罗音，急性期白细胞总数和中性粒细胞增高；胸部X线摄片检查正常或肺纹理增粗。

（2）证候诊断标准

1）痰热郁肺证

咳嗽气息粗促，或喉中有痰声，痰多质粘稠或稠黄，咳吐不爽，或有热腥味，或吐血痰，胸胁胀满，咳时引痛，面赤，或有身热，口干而粘，饮水，舌质红，舌苔薄黄腻，脉滑数。

2）症状评分标准

咳嗽无咳嗽0分

咳痰

白天间断咳，不影响工作生活

白天咳嗽或见夜里偶咳，尚能坚持上班

昼夜频咳或阵发，影响工作和休息

无咳痰0分

2分

4分

6分

喘息

昼夜咳痰10-50ml

昼夜咳痰50-100ml

昼夜咳痰100ml以上

无喘息

2分

4分

6分

0分

偶发，不影响睡眠或活动

喘息日夜可见，尚能坚持工作

喘息不能平卧，影响睡眠及活动

2分

4分

6分

哮鸣音

无哮鸣音

深呼吸时偶闻或见干咳

散在

满布

0分

2分

4分

6分

发热

无发热

37.5-38℃

38-39℃

39℃及以上

0分

2分

4分

6分

口干咽燥

无口干咽燥

偶有口干咽燥

时有口干咽燥

持续口干咽燥

0分

2分

4分

6分

痰中血丝

痰中无血丝

偶有痰带血丝

时有痰带血丝

持续痰带血丝

0分

1分

2分

3分

口渴

无口渴

口渴不需饮水

口渴需饮水

口渴频饮水

0分

2分

4分

6分

舌象

舌红苔黄腻

脉象

脉滑

使用说明：

评分：

各项最高分相加而成

1~15分为轻型；16~30分为普通型；31~45分为重型。

1.1.2西医诊断标准（参照2002年国家药品监督管理局《中药新药治疗慢性气管炎的临床研究指导原则》）。

1）以咳嗽、咳痰为主要症状或伴有喘症。

2）每年发病持续3个月，并连续2年以上，此次病程≤3天。

3）排除肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等具有咳喘、咳痰、喘息症状的其他疾病。

3、临床试验病例标准

3.1纳入病例标准

3.1.1符合支气管炎西医诊断标准

3.1.2符合中医咳嗽病诊断标准，辨证为痰热郁肺证

3.1.3年龄18-65岁，男女均可；

3.1.4每年发病持续3个月，并连续2年以上，但此次发病病程≤3天。

凡符合以上情况的病人均可纳入临床试验病例。

3.2排除病例标准

3.2.1检查证实，由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体，过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者。

3.2.2并发严重心肺功能不全者。

3.2.3合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。

3.2.4妊娠或哺乳期妇女。

3.2.5过敏体质或对多种药物过敏者

3.2.6凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

3.3病例剔除标准

3.3.1纳入后发现不符合纳入标准的病例

3.3.2最终诊断不符合本病的病例。

3.3.3未按试验方案规定用药的病例。

3.3.4服药3周以上无效停用或改用其它相似治疗药物，应按无效处理，不得剔除。

3.4受试者中止试验的标准

3.4.1参加临床试验的医师对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录，分析中病例对研究结论的可能影响。

3.4.2出现严重不良事件。

3.4.3试验过程中出现严重的合并疾病。

3.4.4违反研究方案。

3.4.5患者提出退出试验，对中途由患者提出退出试验的患者，要明确记录原因，并详细记录中止时的评价指标。

3.4.6失访或患者未按时来院复诊，应努力通过电话、信件等询问理由，调查其服药后的经过。

应保存好所有剔除及中止病例的原始资料，在试验结束后，备案待查。

4试验方法

4.1试验设计中药保护品种临床研究采用多中心、随机、单盲、平行对照的方法。

治疗组与对照组的比例为3：

1，在3家医院同时进行，受试病例数治疗组和对照组分别为300例和100例。

观察单位及病例分配数为：

临床研究单位病例分配方法

临床研究参加单位

试验

病例数（治疗组：

对照组）

治疗前后检查的项目

血常规

胸部X线

##省医院

**市人民医院

##大学第四附属医院

总计

100：

40

100：

30

100：

30

400

√

√

√

√

√

√

4.2随机分组随机数字由NDST统计软件产生，将400病例随机分为2组。

合格病例进入试验时，按其进入的先后次序发给编上相应序号的药品。

不得任意选择药品编号。

4.3盲法实验

4.3.1设盲采用单盲法，设盲工作由组长单位的项目主持人会同申请单位及统计人员共同设定。

每1份药品均贴上标签，标签上标有编号，药品装盒的编号与随机分配序号相同。

该药品编号在整个试验过程中保存不变。

4.4治疗方法、受试准备期说明每组患者均服用1种制剂，治疗药肺宁冲剂10g/次，3次/日，对照药芩暴红止咳片，4片/次，3次/日。

两组疗程均为2周，疗程满即进行临床总结。

就诊前己进行治疗者至少停药2天后方可纳入研究。

而以往未接受过相关治疗的患者，应有1天的准备期。

在此1天中进行前述相关检查，以判断是否符合条件（见纳入/排除标准）。

4.5合并用药情况、合并疾病／症状说明试验期间禁用其它治疗同类病症的药物及方法。

对因治疗合并疾病所用的合并用药（治疗过程中使用其他治疗药物或治疗措施）均应作详细记录。

包括药物名称、每日总剂量、使用原因、开始日期、结束日期或末次就诊时仍在使用等。

实验开始前即己存在的合并疾病或症状（指本病以外的症状）亦应详细记录，而试验开始后出现的任何合并疾病或症状的加重，应被视为不良事件而记录在“不良事件”表中。

4.6可比性项目的制定对治疗前组间年龄、病程、病情、症状、舌脉象等进行均衡性比较。

组间合并用药的均衡性应有保证。

4.7试验质量控制的方法

4.7.1进行试验的场所要具备条件，组织者及观察医师应为专业合格人员。

4.7.2参加临床试验的医师应相对固定。

4.7.3在临床试验开始前，组织所有参加临床试验的临床医师认真学习临床试验方案，落实各项技术指标。

4.7.4档案保管、数据处理、有关检测仪器校正等需要合格人员专人管理。

4.7.5试验病例采用住院和门诊病例，住院病例不得少于总观察病例的2/3，门诊病例应严格控制可变因素。

4.7.6用药前后按方案要求对症状，体征，舌脉，胸片，血脂、高血压、糖尿病等合并症患者的血压、血糖等及安全性指标中血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能进行全面检查，详细准确地记录在病例记录表上。

患者应按观察方案的要求复诊，如患者未能按时复诊，医生应想方设法、及时通知其复诊或进行随访。

4.7.7对于患者的依从性，要做好受试者的工作，使其理解试验的意义，说服其家人督促按时按量服药。

4.8不良事件观察方法

4.8.1对试验期间出现的不良事件，应将其症状或疾病、程度、发生日期、频率、持续时间、减缓日期、处理措施、处置经过、结果及随访情况等记录于病例记录表上，并且在综合考虑合并疾病、合并用药的基础上，评价其与试验的相关性，并由医师详细记录。

4.8.2出现不良事件时，观察医师可根据病情采取减低剂量、临时停药、永久停药或不采取等措施，对二级以上的不良事件应进行相应处理，对因不良事件而停药的病例应进行追踪调查，并详细记录其结果。

4.8.3在试验中如出现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施，并在24-48小时内报告当地药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，研究者要在报告上签名并注明日期。

4.8.4不良事件分级如下：

（1）判定不良事件与药物之间的关系

肯定有关

可能有关

可能无关

无关

不能肯定

（2）安全性分级

一级：

安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常。

二级：

比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药；安全性指标检查无异常。

三级：

有安全性问题，有中度不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，作处理后可继续给药。

四级：

因严重不良反应中止试验；或安全性指标检查明显异常。

4.9受试者的依从性在本临床试验中，受试者的依从性最重要一点是按规定服药。

应使受试者充分理解按时服药的重要性，严格按照规定用药。

服药情况分为：

全部服用

偶尔漏服

75%以上服