IATF16949标准条款及程序文件矩阵.docx

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IATF16949标准条款及程序文件矩阵

IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵

ISO条文

质量系统文件

纪录文件

各单位权责

编号

名称

业务

设计

采购

生产

品管

管理

财务

理解组织及其环境

QM-01

质量手册

提交SWO报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起）重点在于确定和分析组织环境的目的是什么，分析的结果拿来怎么用

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•

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理解相关方的需求

和期望

提交相关方及相关方需求分析报告重点在于确定和分析相关

方需求的目的是什么，分析的结果拿来怎么用

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确定质量管理体系

的范围

QM-01

质量手册

质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由不能大

于营业执照范围，没有实际生产或销售的产品不能给范围

删除理由要充分，不能因为无研发数据就删除研发条款

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•

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质量管理体系及其

过程

QM-01

质量手册

程序文件及记录提供QMS±程识别与分析表

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产品安全

产品安全管制程序

建立安全控制过程（形成档并管控）一一识别安全要求、告知顾客、设计FMEA特殊审批、识别产品安全特性、识别和产品安全特性相关的特性（从生产制造过程）、过程FEMEA

的特殊批准、定义反应计划、定义职责过程和信息流、举行并参与培训、变更的验证和审批、全价值链可追溯、经验

外包过程

组织环境

必要时，组织应：

a）保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；

b）保留文件的信息，以证实过程按策戈朋行的。

领导作用和承诺

QM-01

质量手册

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企业责任

企业责任

过程效率

过程绩效（乌龟）

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性

和效率，最高管理

者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见）

品质方针

QM-01

质量手册（绩效管理程序）

在手册中有质量方针在公司公告质量方针

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组织的角色、职责

的权限

QM-01

质量手册

在手册中有组织架构图、有职务说明书要分清部门职责和岗

位职责

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•

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组织的角色、职责

和权限一补充

QM-01

质量手册（管理职责程序）

最高管理者应形成文件指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发

应对风险和机遇的

措施

QP-307

QP-304

紧急应变管理程序风险管理程序

提供风险与机遇分析和评价表此条款要与条款有关联

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•

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风险分析

QP-304

风险管理程序

组织应持续的进行风险分析，至少包括：

潜在的和实际的回馈、现场返回及修理、投诉、

报废以及任何返工。

风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度组织应

保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据

应急计划

QP-307

紧急应变管理程序（风险与冲击分析/演

练/定期审查与更新）

制定应急计划定期测试应急计划的有效性，包括模拟采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；

保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人

质量目标及其实现

的策划

QP-005

绩效管理程序

提供质量目标分解表以及管理方案（15版必须有质量目标管

理方案）提供2016年度质量目标达成情况统计表

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变更的策划

QP-202

风险管理程序开发设计变更管制程序

总经理要清晰QMS变更如何控制（先改档后实施变更）

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•

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资源总则

知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设

施、运行环境、知识等）

人员

QP-003

人力资源管理程序

人员任职资格表，人员配置列表（可与职务说明书合并在同

一表格）

•

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基础设施

QP-104

设备管理基础设施管理

设施设备列表设施设备保养、维护记录特种设备委外检定

记录、委外保养记录

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工厂、设施和设备

计划

工厂设施设备策划与管理程

序06-54

设施设备有效性评价表

（遵循的原则是：

采用多方论证的方法，遵循精益生产的原则。

注重材料（配件）、增值活动空间、不合格品控制三个方面注意要评审（可行性、有效性、一致性、过程效率）、管控更新，保证过程的有效性。

纳入管理评审）9.管理评审输入-补充管理评审输入应包括：

a质量成本（失败、鉴定和预防）：

b）过程有效性：

c）过程效率；

d）产品的一致性；

e）工厂、设施和设备计划，确保制造

可行性（见第）

f）顾客满意（见第）：

g）预见性和预防性维护措施计划：

h）保修绩效：

i）顾客记分卡的评审；

j）通过FMEA对潜在的失效模式进行：

k）实际现场失效及其对安全或环境的影响。

组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。

在设计工厂布局时，组织应：

a）优化材料的转移、材料处理，在场地空间的增值使用，以及对不合格品的

控制；b）便于材料的同步流动，如适用；应制定和实施评估制造的可行性的方法。

这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。

组织应保持过程的有效性，包括定期重新评估，也包括过程中批准的任何变更（见第），控制计划的

维护（见第），和作业准备验证（见）。

注1:

这些要求应包括精益生产原则的运用。

评估制造的可行性，为现有业务和新设施应在管理评审的输

入（见）。

注2:

本规定应适用于供货商活动现场。

过程运行环境

QP-004

作业环境管理程序在人员安全性方面，

进行ISO45001认证，可以用来证明

组织符合这一要求，但不是强制性的。

如有温度、湿度要求的厂房及仓库，必须提供湿湿度点检

表，应清晰本公司运行环境的要求

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•

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监视和测量资源

QP-204

量仪管制程序（监视和测量资源管理程

序）

检测设备清单检测设备外校报告（如果有内校）检测设备内校或点检报告（检测设备应与检验规范的要求相一致，能满足检测项目的要求）组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据

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•

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测量系统分析

MSA量测系统分析管制程监视和测量资

源管理程序

记录应保持顾客接受替代方法（见）替代方法的顾客接受记

录应与替代测量系统分析的结果一起保留

校准/验证记录

组织知识

知识管理程序

公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）15版新增，必须提供

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能力

QP-003

人力资源管理程序/职务说明书内稽人

员及第二者稽核员资格

能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能

档案、培训等

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•

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培训

QP-003

人力资源管理程序/培训计划培训记/考

核

2016年度员工培训计划2015年度员工培训记录（要有考核

结果）

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内部审核员能力

组织应有一个形成档的过程，在考虑顾客特定要求的基础

上，验证内部审核员的能力。

在通过培训来取得人员能力的

情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能

力符合上述要求

意识

QP-206

人力资源管理程序

公司通公告、会议、培训等方式提升员工意

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意识-补充

人力资源管理程序

组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产

品质量的影响

员工激励和授权

人力资源管理程序员工满意度分析

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行

持续改进，并建立一个促进创新的环境

沟通

内部沟通管理程序

公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和

作业指导书中描述也可以建立单独的沟通方式一览表

•

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文件化信息

QM-01

QP-102

质量手册文件与数据管制程序更多

文件化流程要求

文件与记录列表文件发行记录、修订记录、回收记录、销

毁记录外来文件（法律法规）清单

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质量管理体系文件

QM-01

QP-102

质量手册文件与数据管制程序

组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或复印文本。

QP-002

文件与数据管制程序

记录保存

QP-202

记录管理程序

组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。

对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。

应保留生产件批准文

工程规范

QP-002

文件与图面数据管制程序

组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。

组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。

实施应包括对档的更新

运行策划和控制

QP-

401/QP-

008

合约审查程序/APQP产品质量先期策划

控制程序

QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类制定

外包需识别，并在条款管控

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产品和服务的要求

QP-402

客户服务程序APQP产品质量先期策划

控制程序

客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录

（不一定是单独的订单评审表，只要能反应出评审结果即可

•

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顾客沟通

QP-403

客诉处理程序APQP产品质量先期策划

控制程序

织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的

顾客沟通-培训

APQF产品质量先期策划控制程序

顾客指定的培训

包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾

客门户平台。

产品和服务要求的

评审

QP-

401/QP-

008

合约审查程序APQ产品质量先期策划

控制程序

产品和服务有关要求的评审报告

产品和服务的设计

开发

QP-

301/QP-

008/QP-

009/QP-

304

开发设计管制程序APQ产品质量先期策划控制程序PPAP生产件批准管理程序/FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序/控制计划管理程序

新产品设计开或导入数据，包括有产品类别、型号、功能、

性能描述的设计输入、输出数据，样品检验（验证）、确认数据产品规格书、检验标准（如果有）设计变更数据带

设计开发的项目初审必须有1年以内的项目数据，三年证书有效期内到少有一次研发项目

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•

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产品和服务的设计

和开发

QP-301

开发设计管制程序

组织应将设计和开发过程形成文件

设计和开发策划

QP-301

开发设计管制程序

证实已经满足设计和要求所需的形成文件的信息

产品批准过程

QP-009

PPAP生产零件核准流程管理程序

设计和开发输出

设计开发的变更

外部提供过程、产

品和服务的控制

QP-301

QP-302

QP-103

开发设计管制程序/图面与技术数据管

制程

开发设计变更管制程序

外购外包管理程序/进料检查管理程序

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息

组织应保留下列形成文件的信息a）设计和开发变更b）评审的结果c）变更的授权d）为防止不利影响而采取的措施

采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供货商清单、供货商初选评估数据、供货商年度评估数据或季度评估数据应包括工序外发的数据和外包商的数据

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O•O

供货商选择过程

供货商选择管理程序/供货商评鉴管理

程序供货商选择开发第二者稽核资格

组织应有一个形成档的供货商选择过程

控制类型和程度

QP-103

外购外包管理程序数据分析程序

对外部供方的评价报告

（外包）控制的类

型和程度-补充

QP-103

外购外包管理程序

组织应有一个识别外包过程并选择控制类型和程度的档化的过程，以验证外部

提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。

供货商监视

组织应为供货商绩效评价制定形成档的过程和准则，

二方审核

IATF审核员指南，ISO17021和

ISO19011。

基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供货商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成档。

组织应保留第二方审核报告的记录

供货商质量管理体

系开发

除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来

证实符合ISO9001。

ISO9001认证的认证机构应当通过IAFMLA成员认可，认可标志及范围符合

ISO/IEC17021.

外部供方的信息

对外部供方的业绩的监视报告

生产和服务提供

QP-101

生产管制程序产品标识与追溯管理程序

/应急计划管理程序/控制计划管理程序

/顾客特殊特性要求/客户财产管理程序

/应急计划管理程序

生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录表、生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单现场标识、设备保养均需符合要求。

36）现场确保设备参数与作业指导书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先出、保持储存环境符合要求、保持物料无超期储存现象、化学品放置规范38）特殊工序有确认记录、再确认记录

生产和服务提供

QP-101

QP-206

生产管制程序检验与测试程序

可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产

品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果

控制计划

控制计划管理程序

标准化作业-操作指

导书和目视标准

作业准备验证

控制计划管理程序/作业准备验证程序/

始业点检/

a只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证；

b）确保作业指导书可为准备验证人员所获取；

C）适当时，使用统计方法验证；

d）适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比对；末件

应该保留至该过程的下一运行；

e）保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。

全面生产维护

设备管理（设备、设施管理程序）

S7工装管理模具管理程序文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MBF（平均故障间隔时间〉和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（参考QS）

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系

统。

f）形成文件的维护目标

生产工装及制造，

试验，检验工装和

设备的管理

标识和可追溯性

QP-206

检验与测试程序/产品标识和可追溯性管

理程

控制产品唯一性标识的档

顾客或外部供方的

财产

QP-404

QP-006

客户财产管理程序外来文件数据管制

程序

顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录

防护

QP-102

仓储管理程序（包装、贮存、搬运及交

付管理程序）

交付后活动

变更的控制

产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录

产品和服务的放行

QP-206

检验与测试程序/产品和服务的放行/进

料检验控制程/制程检验控制程序

以确定其有效性和效率。

顾客没有定义方法的，组织应自行确定制造过程审核所使用的方法（见附录D）。

产品审核

管理评审

QP-001

管理审查程序

管理评审报告和纠正预防措施相关记录50）提供2016年度的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结报告或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些方面要实施改进（资源需求\QMS变更等）注意15版新增有关注内外部环境的变化情况对QMS的影响、应用风险和机遇措施的有效性、相关方的回馈

管理评审输出

QP-001

管理审查程序质量成本管理程序

管理评审计划（评审内容包括了改进、变更及资源等要

求）、管理评审通知单、管理评审报告及会议记录、管理评

审改进计划

改进总则

51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等此条款主要是询问，可不提供书面证据，但能提供更好

不合格与纠正措施

QP-203

不合格品管制与矫正处理程序

纠正和预防措施记录表（包括了不合格性质、采取的纠正或预防措施及措施实施情况）52）提供质量异常单（注意要处理完成，有效果评估结果的报告）此报告为必须有报告注意15版不再有预防措施一说

问题解决

防错

保修管理

改进

不合格品管制与矫正处理程序

53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等此条款主要是询问，可不提供书面证据，但能提供更好

持续改进-补充

改进分析、评价及改进管理程序/提案管

理办法/纠正预防与改进管理程序/数据

分析管理程序