甲磺酸奥希替尼片说明书.docx
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甲磺酸奥希替尼片说明书
核准日期:
甲磺酸奥希替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:
甲磺酸奥希替尼片
商品名称:
泰瑞沙®/TAGRISSO®
英文名称:
OsimertinibMesylateTablets
汉语拼音:
JiahuangsuanAoxitiniPian
【成份】
本品活性成份为甲磺酸奥希替尼
化学名称:
N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐
化学结构式:
分子式:
C28H33N7O2.CH4O3S
分子量:
595.71
【性状】
本品为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片40mg:
一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片80mg:
一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
【规格】
(1)40mg;
(2)80mg(按C28H33N7O2计)
【用法用量】
本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。
应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗(详见【注意事项】)。
剂量
本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。
本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。
如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。
表1.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则
靶器官
不良事件a
剂量调整
肺
间质性肺病/非感染性肺炎
永久停用本品
心脏
至少两次单独的心电图检测提示QTc间期大于500ms
暂停使用本品,直至QTc间期小于481ms或恢复到基线水平(如基线值大于或等于481ms)采用40mg剂量重新开始用药
QTc间期延长,并出现严重心律失常的症状或体征
永久停用本品
无症状性的左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下降10%并低于50%
暂停本品治疗最多4周。
•如果改善至基线LVEF水平,重新开始治疗。
•如果未改善至基线水平,永久性终止治疗。
症状性充血性心力衰竭
永久性中止本品治疗。
其它
3级或以上不良反应
暂停使用本品,最多可达3周
如果暂停本品用药达3周后,3级或以上的不良反应已改善至0-2级
则可按原剂量(80mg)或减量(40mg)复用本品。
如果暂停本品用药达3周后,3级或以上的不良反应未下降至0-2级
永久停用本品
a注:
根据美国《国家癌症研究院(NCI)不良事件通用术语标准》(CTCAE)第4.0版对临床不良事件的强度进行了分级。
QTc:
通过心率校正的QT间期
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见【药代动力学】)。
肝功能损害
轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。
中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。
在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。
(见【药代动力学】)。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。
重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。
终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。
患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品(见【药代动力学】)。
给药方法
本品为口服使用。
本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。
应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。
随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。
不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。
这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。
这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
【不良反应】
安全性数据总结(不考虑因果关系)
在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。
411例患者中,333例暴露于本品治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。
本品治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。
导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。
2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。
本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。
1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。
本品治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。
导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。
表2两项全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%的NCICTCAE*3-4级不良事件
不良事件
奥希替尼
N=411
所有级别
3~4级f
%
%
胃肠道疾病
腹泻
42
1.0
恶心
17
0.5
纳差
16
0.7
便秘
15
0.2
口腔炎
12
0
皮肤病
皮疹a
41
0.5
皮肤干燥b
31
0
指(趾)甲毒性c
25
0
瘙痒
14
0
眼病d
18
0.2
呼吸系统疾病
咳嗽
14
0.2
全身性疾病
疲劳
14
0.5
肌肉骨骼系统疾病
背痛
13
0.7
中枢神经系统疾病
头痛
10
0.2
感染
感染性肺炎
4
2.2
血管事件
静脉血栓栓塞e
7
2.4
*NCICTCAEv4.0。
a.包括下列皮疹类归类术语的报告病例:
皮疹、全身性皮疹、红斑疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、脓疱性皮疹、红斑、毛囊炎、痤疮、皮炎和痤疮样皮炎。
b.包括皮肤干燥、湿疹、皮肤裂纹、干燥病。
c.包括下列归类术语的报告病例:
甲床疾病、甲床炎症、甲床触痛、甲床变色、指(趾)甲疾病、指(趾)甲毒性甲、指(趾)甲萎缩、指(趾)甲感染、指(趾)甲硬化、脆甲、甲脱离、脱甲、甲沟炎。
d.包括干眼、视力模糊、角膜炎、白内障、眼刺激、眼睑炎、眼痛、流泪增加、飞蚊症。
出现其它眼科毒性的患者<1%。
e.包括深静脉血栓形成、颈内静脉血栓形成和肺栓塞。
f.未报告4级事件。
安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)
表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率。
不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。
在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列,其中频率最高的ADR居首。
在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。
此外,依据CIOMSIII的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类,这些发生频率的类别为:
极常见(≥1/10);常见(>1/100至<1/10);少见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极罕见(<1/10,000);不详(根据现有数据无法估计)。
本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据,在这些研究中,患者的暴露量是已知的。
表3.AURAa研究期间报告的药物不良反应
MedDRASOC
MedDRA术语
CIOMS分类/总体频率(所有CTCAE分级)b
3-4级CTCAE的频率
呼吸、胸部及纵膈系统疾病
间质性肺病c
常见(2.7%)d
0.7%
胃肠道疾病
腹泻
极常见(42%)
1%
口腔炎
极常见(12%)
0%
皮肤及皮下组织疾病
皮疹e
极常见(41%)
0.5%
皮肤干燥f
极常见(31%)
0%
甲沟炎g
极常见(25%)
0%
瘙痒h
极常见(14%)
0%
实验室检查(依据检验结果确定,并按CTCAE级别的变化情况给出)
QT间期延长i
少见(0.2%)
血小板计数下降j
极常见(54%)
1.2%
白细胞减少j
极常见(67%)
1.2%
中性粒细胞减少j
极常见(33%)
3.4%
a表中所列的数据均为AURA扩展研究(AURAex;II期)和AURA2研究中累积获得的数据;仅对至少服用了1次本品的患者所发生的不良事件进行了总结。
b美国国家癌症研究院不良事件通用术语标准(NCICTCAE)第4.0版。
c包括下列归类术语的报告病例:
间质性肺炎和非感染性肺炎。
d共有4例CTCAE5级事件(致死性事件)报告。
e包括了下列皮疹类事件的归类术语的报告病例:
皮疹、泛发型皮疹、红色斑疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、脓疱疹、红斑、毛囊炎、痤疮、皮炎和痤疮样皮炎。
f包括下列归类术语的报告病例:
皮肤干燥、皮肤皲裂、干燥病、湿疹。
g包括下列归类术语的报告病例:
甲床疾病、甲床炎症、甲床触痛、甲床变色、指(趾)甲疾病、指(趾)甲毒性、指(趾)甲萎缩、指(趾)甲感染、指(趾)甲硬化、脆甲、甲脱离、脱甲、甲沟炎。
h包括下列归类术语的报告病例:
瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒。
i表示QTcF延长>500msec的患者(心电图数据计算所得,并非已报告不良事件的发生率)。
j表示实验室检查所见的发生率,并非已报告不良事件的发生率。
AURA17安全性数据总结
在亚太地区II期研究(表4.AURA17,参见【临床试验】)中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。
AURA17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。
绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。
最常报告的ADR有:
腹泻(29%)和皮疹(20%)。
AURA17研究中,CTCAE3级以上不良事件的发生率为14%。
在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中,因ADR减量的患者占0.6%。
有1.2%的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。
表4.AURA17a研究期间报告的药物不良反应
MedDRASOC
MedDRA术语
CIOMS分类/总体频率(所有CTCAE分级)b
3-4级CTCAE的频率
呼吸、胸部及纵膈系统疾病
间质性肺病c
常见(1.8%)d
0%
胃肠道疾病
腹泻
极常见(29%)
0%
口腔炎
常见(3.5%)
0%
皮肤及皮下组织疾病
皮疹e
极常见(20%)
0%
皮肤干燥f
极常见(17%)
0.6%
甲沟炎g
常见(7.6%)
0%
瘙痒h
极常见(13%)
0%
实验室检查(依据检验结果确定,并按CTCAE级别的变化情况给出)
QTc间期延长i
十分罕见(0%)
血小板计数下降j
极常见(65%)
1.2%
白细胞减少j
极常见(67%)
0%
中性粒细胞减少j
极常见(29%)
1.2%
a表中所列的数据基于AURA17研究的首次数据截止日期。
在此节点,所有患者均有机会接受18周(4.5个月)治疗;仅对至少服用了1次本品的患者所发生的不良事件进行了总结。
b美国国家癌症研究院不良事件通用术语标准第4.0版。
c包括下列归类术语的报告病例:
间质性肺炎和非感染性肺炎。
d共有1例CTCAE5级事件(致死性事件)报告。
e包括了下列皮疹类事件的归类术语的报告病例:
皮疹、泛发型皮疹、红色斑疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、脓疱疹、红斑、毛囊炎、痤疮、皮炎和痤疮样皮炎。
f包括下列归类术语的报告病例:
皮肤干燥、皮肤皲裂、干燥病、湿疹。
g包括下列归类术语的报告病例:
甲床疾病、甲床炎症、甲床触痛、甲床变色、指(趾)甲疾病、指(趾)甲毒性、指(趾)甲萎缩、指(趾)甲感染、指(趾)甲硬化、脆甲、甲脱离、脱甲、甲沟炎。
h包括下列归类术语的报告病例:
瘙痒、全身性瘙痒、眼睑瘙痒。
i表示QTcF>500msec的患者(心电图数据计算所得,并非已报告不良事件的发生率)
j表示实验室检查所见的发生率,并非已报告不良事件的发生率。
特定药物不良反应的描述
间质性肺病(ILD)
II期研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。
ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为2.7个月(见【注意事项】)。
QTc间期延长
AURAex和AURA2研究的411名患者中,1名患者(0.2%)的QTc间期延长,并超过了500ms,有11名患者(2.7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。
对本品进行的一项药代动力学分析预测,QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。
AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见【注意事项】)。
心肌收缩力改变
AURAex和AURA2研究中(N=411),具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。
老年患者
在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411),有46%的年龄达65周岁或以上,有13%的年龄在75周岁或以上。
和年龄较轻的受试者(<65岁)相比,年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23%vs.17%)。
这两类患者。
和年龄较轻的患者相比,老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32%vs.28%)。
可疑不良反应的报告
药品获得批准后,报告可疑不良反应非常重要。
此举能够保证对产品的风险-获益平衡进行持续的监测。
【禁忌】
对活性成分或任何辅料过敏。
本品不得与圣约翰草一起服用(见【药物相互作用】)。
【注意事项】
EGFRT790M突变状态的评价
当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。
应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。
在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。
通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用本品治疗。
然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。
间质性肺病(ILD)
在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。
暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。
临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见【不良反应】)。
临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。
在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。
研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%(见【不良反应】)。
仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。
在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。
如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施。
QTc间期延长
在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。
QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。
AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见【不良反应】)。
通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)(见【不良反应】)。
如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。
患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。
至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms),此时可恢复用药,但应按表1进行减量。
合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品:
尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。
心肌收缩力改变
AURAex和AURA2临床试验中,具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。
根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。
对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。
对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。
对驾驶及操纵机器能力的影响
本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
男女性避孕
育龄期女性服用本品期间应避免妊娠。
此类患者在完成本品治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施:
女性至少2月,男性至少4个月。
合并服用本品后,不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠
目前还没有妊娠女性使用本品的数据,或数据非常有限。
动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡,见【药理毒理】)。
根据作用机制及临床前数据,妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
除非患者的临床情况需要采用本品治疗,否则妊娠期间不得使用本品。
哺乳
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。
此外,目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。
然而,受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物,而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响(见【药理毒理】)。
因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响。
因此,采用本品治疗期间应停止哺乳。
生育能力
目前尚没有有关本品对人体的生育能力产生影响的数据。
动物研究的结果提示,本品对雌性和雄性的生殖器官有影响,而且会损害生育能力(见【药理毒理】)。
【儿童用药】
年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。
目前还没有这方面的数据。
【老年用药】
临床试验中,411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上,54例患者(13%)为75岁和75岁以上。
基于年龄,未观察到有效性存在总体差异。
探索性分析显示,与小于65岁的患者相比,在65岁和65岁以上患者中3级和4级不良反应的发生率较高(32%vs25%),因不良反应剂量调整更频繁(23%vs17%)。
【药物相互作用】
药代动力学相互作用
强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。
本品可能增加BCRP底物的暴露量。
可增加奥希替尼血浆浓度的活性物质
体外研究证实,本品主要通过CYP3A4和CYP3A5进行I期代谢。
在临床药代动力学研究中,与200mg每日两次伊曲康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合并给药不会对本品的暴露量产生临床显著性影响(曲线下面积(AUC)增加24%,Cmax下降了20%)。
因此,CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生影响。
目前尚未确定其它对本品有催化作用的酶类。
可降低奥希替尼血浆浓度的活性物质
在临床药代动力学研究中,合并服用利福平(600mg每日1次,共21天)会使本品的稳态AUC下降78%。
同样,代谢产物AZ5104的暴露量也有所下降,其AUC和Cmax分别下降了82%和78%。
建议应避免同时使用本品和CYP3A4的强诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)。
CYP3A4的中度诱导剂(如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼)也可降低本品的暴露量,因此应该慎用,如有可能也应避免使用。
当奥希替尼与CYP3A的强诱导剂合并用药难以避免时,需要增加奥希替尼的剂量至每日160mg。
停止服用CYP3A4的强诱导剂后三周,奥希替尼的剂量可恢复至每日80mg。
本品禁止与圣约翰草合并使用(见【禁忌】)。
抑酸药物对奥希替尼的影响
在临床药代动力学研究中,合并给予奥美拉唑并不会对本品的暴露量产生临床相关性影响。
本品可与改变胃内pH值的药物合并使用,无需任何限制。
服用奥希替尼后血浆浓度可能会被改变的其它活性物质
根据体外研究的结果,本品是BCRP转运蛋白的一种竞争性抑制剂。
在临床PK研究中,本品与瑞舒伐他汀(一种敏感的BCRP底物)合并使用后,后者的AUC和Cmax分别增加了35%和72%。
服用本品时,如果患者合并服用了依赖BCRP进行分布且治疗指数较窄的药物,则应对其进行严密监测,以便及时发现因合并用药的暴露量增加而出现耐受性方面的变化。
(见【药代动力学】)。
在临床PK研究中,本品与辛伐他汀(一种敏感的CYP3A4底物)合并使用后,后者的AUC和Cmax分别增加了9%和23%。
该变化很小,因此不太可能具有临床意义。
本品不太可能与CYP3A4的底物发生PK方面的相互作用。
除CYP3A4外,我们未对受孕烷X受体(PXR)调控的其它酶的相互作用进行过研究。
合并服用本品后,不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
【药物过量】
I/II期临床研究期间,有少部分患者每日服用奥希替尼的剂量曾达到240mg,但并未出现剂量限制毒性。
在这些研究中,接受每日160mg和240mg的剂量本品的患者其典型的EGFR导致的AE(主要为腹泻和皮疹)的发生频率和严重程度较80mg剂量组出现了增加。
但是在人体意外过量服药方面的经验还较为有限。
其中的所有病例均为孤立的偶发事件,患者错误地加服了1次药物,并未出现临床后果。
本品过量后,尚没有特殊的治疗。
如果怀疑药物过量,则应暂停用药,并进行对症治疗。
【临床试验】
在全球范围进行了两项单臂、开放的临床研究,入组患有EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌且既往全身治疗(包括一种EGFR-TKI)出现进展的患者,分别为AURAex(II期扩展队列(n=201))和AURA2(
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