EN医疗器械可用性工程评估报告.docx
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EN医疗器械可用性工程评估报告.docx
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EN医疗器械可用性工程评估报告
EN62366:
2008Checklist/检查表
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
可用性工程于医疗器械的应用
ProductName/产品名称
ReportReferenceNo/编号.
■
Version/版本号:
验证人:
Dateofissue/发布日期:
版本修改记录:
日期
版本
说明
验证人
审批人
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
4
GENERALREQUIREMENTS/总要求
GeneralRequirements/总要求
4.1.1
UsabilityEngineeringProcess/可用性工程过程
HastheMANUFACTURERestablished,documentedandmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoprovideSAFETYforthePATIENT,USERandothersrelatedtoUSABILITYfortheproduct制造商是否津廿、记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全
UserManual:
Qualitymanual,proceduredocument;
Complianc
e
DoesthePROCESSaddressUSERINTERActionswiththeMEDICALDEVICEaccordingtotheACCOMPANYINGDOCUMENTincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposalj亥过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互,如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃
UserManual
Complianc
e
4.1.2
AreRESIDUALRISKSassociatedwithUSABILITYofthe\EDICALDEVICEpresumedtobeacceptable,unlessthereisOBJECTIVEEVIDENCEtothecontraryanddocumented矢系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受
Riskanalysisreport;
Complianc
e
4.1.3
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
MANUFACTURERSHALLsubjecttheinformationforsafetyusedasaRISKCONTROLtotheUSABILITYENGINEERINGPROCESS•,warningsorlimitationofuseintheACCOMPANYINGDOCUMENTS,marking,etc・)・对于做为风险控制措施的安全信息,制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
Riskanalysisreport;
UserManual:
Complianc
e
DisregardingsuchinformationforSAFETYisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofRISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的(即非正常使用)
Riskanalysisreport
Complianc
e
TheresultsoftheUSABILITY
ENGINEERINGPROCESSarerecordedinthe
USABILITYENGINEERINGFILE
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Qualitymanual,proceduredocument;
Complianc
e
TherecordsandotherdocumentsthatmakeuptheUSABILITYENGINEERINGFILEMAYformpartofotherdocumentsandfiles•,aMANUFACTURERSproductdesignfileorRISKMANAGEMENTFILE),(SEEListofdocumentsmakeuptheUEfile)纟目成可用[牛T.稈文档的记录和其它文件可以是其它文档(如技术文档和风险管理文档)的一部分
Qualitymanual,proceduredocument
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
ScalingoftheUSABILITYENGINEERINGeffort/可用T生工程白勺调整
TheUSABILITYENGINEERINGPROCESSisscaledbasedonthesignificanceofanymodificationsdependingontheresultsoftheRISKANALYSISanddocumented可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
Riskanalysisreport
Complianc
e
5
USABILTYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程
Applicationspec辻ication/应用的规格
ApplicationofMEDICALDEVICEintheUSABILITY
ENGINEERINGFILEisspecifiedbythe
MANUFACTURERandincludes可用f生工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定,包括:
uintendedmedicalindication•、conditions(s)ordisease(s)tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented);预期医学用途,如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病;
UserManual
Complianc
e
•intendedPATIENTpopulation•,age,weight,health,condition);预期患者群,如年龄、体重・健康和社会条件:
UserManual
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
-intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;
预期使用的身体部位或组织;
UserManual
Complianc
e
-intendedconditionsofuse••environmentincludinghygienicrequirements,frequencyofuse,location,mobility);and预期的使用状态,如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性;
UserManual
Complianc
e
"operatingprinciple(s)操作原理
UserManual
Compliance
Frequentlyusedfunctions/常用功育g
ArefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUSERinteractionwiththeMEDICALDEVICEaredeterminedandrecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能
UserManual
Complianc
e
IdentificationofHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSrelatedtoUSABILITY/iR另1」可用性相尖的危害和危害处境
5.3.1
IdentificationofcharacteristicstoSAFETY/识另[[安全特征
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
IdentificationofcharacteristicsrelatedtoSAFETY(partofaRISKANALYSIS)thatfocusesonUSABILITYperformedaccordingtoISO14971:
2007,.
应按ISO14971:
2007的要求识别专注于可用性的安全特征
Riskanalysisreport
Complianc
e
DuringtheidentificationcharacteristicsrelatedtoSAFETY,thefollowingareconsidered:
在识另[f安全特征日寸,要考虑下列因素:
•applicationspecification,includingUSERPROFILE(S);and应用的规格?
包括用户特征;
^frequentlyusedfunctions-常用功育E°
UserManual
Complianc
e
Resultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedto
SAFETYrecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE
安全待征识别的结果应记录于可用性工程文档
UserManual
Complianc
e
5.3.2
IdentificationofknownorforeseeableHAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONS/识另[[已知的或可预见的危害和危害处境
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
MANUFACTURERhasidentifiedknownorforeseeable
HAZARDS(partofaRISKANALYSIS)relatedto
USABILITYaccordingtoISO14971:
2007,.制造商要按ISO14971:
2007的要求识别可用性相尖的已知的或可预见的危害
Riskreportanalysis
Complianc
e
IdentificationofHAZARDSconsideredHAZARDSto
PATIENTS,USERSandotherpersons
识别危害时要考虑对患考♦操作者和其他人员的危害
Riskanalysisreport
Compliance
ReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheUSERINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociatedwiththeMEDICALDEVICEwereidentified.TheSEVERITYoftheresultingpossibleHARMisdetermined.
包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。
导致的可能的危害的严重程度己确定°
Riskanalysisreport
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
条款
Requirement
要求
Remark
解释
Verdict
判定
DuringtheidentificationofHAZARDSandHAZARDOUS
SITUATIONS,thefollowingwasconsidered:
在识另lj危害和危害处境时,下列需要考虑:
-applicationspecification,includingUSERROFILE(S);应用的规格,包括用户待征;
-taskrelatedrequirements;任务相矢的要求;
-contextofuse;
使用的背景;
-informationonHAZARDSandHAZARDOUS
SITUATIONSknownforexistingUSERINTERFACESof
MEDICALDEVICESofasimilartype,ifavailable:
对于现存的类似的医疗器械用户界面的己知的危害和危害处境信息;
・preliminaryUSESCENARIOS;
初步的使用t冃尽;
-possibleUSEERRORS:
可能的使用错误;
-ifanincorrectmentalmodeloftheoperationofthe
MEDICAL
DEVICEcancauseaUSEERRORresultinginaHAZARDOUS
SITUATION;and
操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导致危害处境的使用错误;
-resultsofthereviewoftheUSERINTERFACE
用户界面的评审结果。
Riskanalysisreport
UserManual
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
TheresultsofthisidentificationofHAZARDS,HAZARDOUSSITUATIONSandSEVERITYarerecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE.
识别危害、危害处境和严重程度的结果要记录在可用性工程文档里。
Riskanalysisreport
Complianc
e
Primaryoperatingfunctions/主要操作功能
ThemanufacturerhasdeterminedthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSandrecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE制造商已经确定了主要操作功能并记录在可用性工程文档里。
UserManual
Complianc
e
TheinputstothePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSincludefrequentlyusedfunctionsandfunctionsrelatedtoSafetyoftheMedicalDevice主要操作功能的输入包括常用功能和尖系医疗器械安全的功能。
UserManual
Complianc
e
UsabilitySpecification/可用性规范
MANUFACTURERdevelopedaUSABILITY
SPECIFICATIONrecordedintheUSABILITY
ENGINEERINGFILEaspartoftheUSABILITY
ENGINEERINGPROCESS制造商应制定可用T生规范,记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程的一部分。
Qualitymanual,procedure
document
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
TheUSABILITYSPECIFICATIONrecordedin
USABILITYENGINEERINGFILE.TheUSABILITY
SPECIFICATIONmaybeintegratedintootherspecifications可用性规范记录于可用性工程文档里。
可用性规范可以整合于其它规范。
Qualitymanual,
proceduredocument
Complianc
e
TheUSABILITYSPECIFICATIONincludes:
可用T生规范包括:
■applicationspecification;应用白勺规格;
-PRIMARYOPERATINGFUNCTIONS
主要操作功能
-HAZARDSandHAZARDOUSSITUATIONSrelatedtotheUSABILITY:
and尖系可用性的危害和危害处境
•knownorforeseeableUSEERRORSassociatedwiththeMEDICALDEVICE已知的或可预见的矢系医疗器械的使用错误。
UserManual
Riskanalysisreport
Compliance
TheUSABILITYSPECIFICATIONdescribesatleast:
可用性规范至少要描述:
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
-USESCENARIOSrelatedtothePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS,including尖于主要操作功能的使用情景,包括:
•frequentUseScenarios,
and
常见的使用情景
•reasonablyforeseeableworstcase
UseScenarios;
合理可预见的最坏使用情景;
UserManual
Riskanalysisreport
Complianc
e
uUSERINTERFACErequirementsforthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS,includingthosetomitigateRISK;
主要操作功能对于用户界面的要求,包括降低风险的那些;
Riskanalysisreport
Complianc
e
•RequirementsfordetenniningwhetherPRIMARYOPERATINGFUNCTIONSareeasilyrecognizablebytheUSER・用于决定主要操作功能是否易于被用户认知的要求
Riskanalysisreport
Complianc
e
Usabilityvalidation屮“可用f生确认计戈ij
TheMANUFACTURERhasdevelopedandmaintainsaUSABILITYVALIDATIONplanspecifying:
制造商需制定并维护可用性确认计划,以规定:
UserManual
Complianc
e
IEC762366checklist
Clause
Requirement
Remark
Verdic
条款
要求
解释
t
判定
■anymethodusedforVALIDATIONoftheUSABILITYofthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS;
对于主要操作功能的可用性的确认方法;
UserManual
Complianc
e
"thecriteriafordeterminingsuccessfulVALIDATIONoftheUSABILITYofthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONSbasedontheUSABILITYSPECIFICATION;and基于可用性规范,对主要操作功能可用性的确认标准
UserManual
Complianc
e
-theinvolvementofrepresentativeintendedUSERS包含的预期用户代表
UserManual
Complianc
e
USABILITYVALIDATIONperformedinalaboratorysetting
Testreport•
Complianc
e
■
■
03Rd丁d丄I-A/-THA、口•
USABILITYVALIDATIONperformedinasimulateduseenvironment
Testreport
Complianc
e
■
■
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- 关 键 词:
- EN 医疗器械 可用性 工程 评估 报告