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贵州省食物药品监督治理行政惩罚
贵州省食物药品监督治理行政惩罚
自由裁量权适用规那么
(征求意见稿)
第一章总 则
第一条【立法目的】
为标准行使行政惩罚自由裁量权,保障行政惩罚公平公正,依照《中华人民共和国行政惩罚法》、《中华人民共和国食物平安法》、《中华人民共和国药品治理法》、《医疗器械监督治理条例》、《国务院全面推动依法行政实施纲要》、《贵州省食物药品监督治理局标准行政惩罚自由裁量权指导标准
(试行)》等法律、法规、规章,制定本规那么。
第二条【适用范围】
本规那么所称行政惩罚自由裁量权,是指食物药品监管部门在对涉及食物(含食物添加剂)、保健食物、药品、化妆品、医疗器械案件作出行政惩罚时,依照职能依据法律、法规、规章规定,对行政惩罚种类、幅度范围内所享有的自主决定的权利。
第三条【适用范围】
食物药品监管部门在实实施政惩罚进程中,行使行政惩罚自由裁量权时应当遵守本规那么。
第四条【大体原那么】
行使行政惩罚自由裁量权,应当遵循法定、合理、公布、公正、惩罚与教育相结合原那么。
第五条【惩罚与裁量原那么】
行使行政惩罚自由裁量权,应当以事实为依据、法律为准绳,符合法治精神。
当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻或减轻情形的,应当区别不同情形进行裁量;同时具有两种以上情形的,应当综合裁量。
第六条【监管部门执法要求】
各级食物药品监管部门应当全面依法、客观地搜集证据。
未取得行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。
行政执法人员不得以利诱、讹诈、胁迫、暴力等不合法手腕获取证据,不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手腕获取的证据不得作为认定违法事实的依据。
第七条【法律适用原那么】
行使行政惩罚裁量权,必需遵循法律法规的位阶原那么,对上位法与下位法之间有不同规定的,适用上位法;上位法有原那么性规定,下位法有具体规定的,应当适用下位法;一样法与专门法之间有不同规定的,应当适用专门法的规定;同位法在各自领域内适用,有不同规定的,新法优于旧法。
第二章实体规那么
第八条【违法行为分类】
当事人实施的违法行为,依照行为的事实、性质、情节和危害后果的程度,可划分为轻微违法行为、一样违法行为和严峻违法行为。
第九条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对轻微违法行为进行界定】
以下情形之一,属于轻微违法行为:
(一)违法行为轻微并及时更正,且未造成危害后果的;
(二)主动中止违法行为并及时报告监管部门,且未产生危害后果或部份违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的;
(三)受他人胁迫实施违法行为,未产生危害后果的;
(四)依照法律、法规或规章的法律责任实施警告惩罚的;
(五)法律、法规和规章规定的其他轻微违法情形。
第十条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对严峻违法行为进行界定】
以下情形之一,属于严峻违法行为:
(一)暴力要挟执法人员执行公事的;
(二)胁迫、诱骗、指使他人违法并已实施的;
(三)责令更正后仍然发生同一违法行为的;
(四)一年内因一样违法行为受过一次行政惩罚后又实施同一违法行为的;
(五)伪造食物药品许可证或批准证明文件、查验报告书从事食物药品生产经营活动的;
(六)以非药品冒充药品,以一般药品冒充特殊药品,以食物、化妆品等非药品进行药品疗效宣传的;
(七)在自然灾害、公共卫生事件等突发事件发生时期实施食物药品违法行为,产生较大社会阻碍或危害后果的;
(八)违法行为产生严峻危害后果的;
(九)法律、法规和规章规定的其他严峻违法情形。
第十一条【一样违法行为界定】
当事人实施第九条、第十条之外的违法情形,属一样违法行为。
第十二条【免于罚款惩罚情形】
当事人的违法行为同时具有《食物平安法》第一百三十六条、《药品治理法实施条例》第八十一条情形的,能够免于罚款惩罚。
第十三条【减轻惩罚概念】
减轻惩罚是指当事人实施的违法行为具有减轻惩罚情形的,依照该类违法行为法定的惩罚种类和本规那么第二十条相对应的罚款惩罚幅度进行惩罚,但违法产品和违法所得应当予以没收。
第十四条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对减轻惩罚的情形进行界定】
当事人具有以下情形之一的,减轻惩罚:
(一)已满十周围岁不满十八周岁的;
(二)受他人胁迫、诱骗实施违法行为,踊跃配合查处
的;
(三)当事人发觉违法后主动报告或踊跃配合查处且有
重大建功表现的;
(四)及时发布违法产品召回公告并有效避免危害后果
发生的;
(五)主动排除危害后果或中止违法行为并有效幸免危
害后果发生的;
(六)其他依法应当减轻惩罚的。
第十五条【从轻惩罚的概念】
从轻惩罚是指当事人实施的违法行为具有
从轻惩罚情形的,依照该类违法行为法定的惩罚种类和本规那么第二十条相对应的罚款惩罚幅度选择较轻的惩罚。
从轻惩罚为罚款类的,罚款不得低于法定罚款下限。
第十六条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对从轻惩罚的情形进行界定】
当事人具有以下情形之一的,从轻惩罚:
(一)违法行为不涉及假劣产品,并主动配合监管部门查处的;
(二)违法情节较轻或危害后果轻微的;
(三)踊跃配合查处并有必然建功表现的;
(四)在一起违法行为中起次要或辅助作用的;
(五)其他依法应当从轻惩罚的。
第十七条【从重惩罚概念】
从重惩罚,是指当事人实施的违法行为具有从重惩罚情形,依照该类违法行为法定的惩罚种类和本规那么第二十条相对应的罚款惩罚幅度选择较重的惩罚。
从重惩罚为罚款类的,罚款不得直接适用法定罚款上限惩罚,但严峻违法行为造成严峻危害后果或一年内两次实施严峻违法行为的,罚款能够直接适用法定罚款上限;符合法律、法规有关撤消许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的,能够同时适用上限罚款。
第十八条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对从重惩罚的情形进行界定】
当事人具有以下情形之一的,从重惩罚:
(一)一年内两次以上实施相同违法行为的;
(二)故意制售违法产品的;
(三)暴力要挟阻挠执法的;
(四)未取得行政许可制售违法产品或伪造记录、单据
从事生产、经营、利用的;
(五)违法行为致使人员死亡或永久性后遗症等严峻后
果的;
(六)故意隐瞒案件重要事实,隐匿重要证据的;
(七)对举报人、投诉人、证人冲击报复的;
(八)不依照规定及时报告事故信息致使危害后果延续
扩大的;
(九)发生药品不良反映或食物平安事故匿而不报情节
严峻的;
(十)违法生产经营高风险产品发生危害后果的;
(十一)明白或应当明白违法产品来自非法渠道仍然销
售、利用的;
(十二)拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措
施的场所、物品的;
(十三)在发生突发性公共事件期间实施违法行为的;
(十四)违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势
群体或医保确信的重症患者为要紧侵害对象的;
(十五)在新闻媒体发布警示信息后,不听劝诫,有禁
不止,继续实施违法行为的;
(十六)产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的;
(十七)其他依法应当从重惩罚的。
第十九条【依照我省实际情形,结合以往办案体会对适
用责令停产停业、撤消许可证、撤销批准证明文件或取消相
应资格的行政惩罚情形进行界定】
当事人具有以下情形之一的,适用责令停产停业、吊
销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政惩罚:
(一)明白或应当明白是违法产品而生产经营受过行政
惩罚后在二年内又实施同一违法行为的;
(二)明白或应当明白是违法产品而生产经营造成严峻
危害后果的;
(三)明白或应当明白是不符合法定要求或相关标准的
原辅料而生产药品并已进入流通渠道的;
(四)一年内两次实施严峻违法行为或因商业行贿被吊
销《营业执照》的;
(五)申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手腕取得行政许可的;
(六)出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政惩罚后又实施相同违法行为的;
(七)取得《许可证》后,因情形发生转变再也不符合法定的条件或擅自降低要求的,经限期整改后仍然达不到法定条件和要求,继续从事生产经营活动的;
(八)依法适用撤消许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。
因上述违法行为被责令停产停业、撤消许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的,如法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的,应当同时适用。
第二十条【罚款金额界定标准和原那么】
对当事人的违法行为不具有法定或酌定减轻惩罚、从轻惩罚或从重惩罚情形的罚款惩罚的,除法律、法规和规章还有规定外,应当依照以下标准确信罚款数额:
(一)规定了法定罚款上下限幅度的,对从轻违法行为一样执行法定罚款下限,对一样违法行为在法定罚款上限与下限的平均值确信,对严峻违法行为在法定罚款中限以上不超过法定罚款上限的幅度内确信。
(二)只规定法定罚款上限,未规定法定罚款下限的,对从轻违法行为在法定罚款上限的10%至50%(不含50%)幅度内确信,对一样违法行为取法定罚款的上下限平均值,对严峻违法行为在法定罚款上限的50%(不含50%)至100%幅度内确信。
(三)适用减轻惩罚给予罚款的,罚款有法定下限的,在法定下限以下确信罚款金额,但不得少于法定下限的10%;只规定罚款法定上限的,在法定上限的10%以下确信罚款金额。
第二十一条【惩罚种类适用原那么】
对法律、法规或规章规定的惩罚种类,能够单处或能够并处的,能够选择适用;对规定并处或应当并处的,除符合减轻惩罚情形外,不得选择适用。
法定惩罚种类,即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、撤消许可证,在具体适历时,不得任意选择适用,必需以法律、法规或规章的规定为准。
第二十二条【并处原那么】
同一当事人有两种以上违法行为,没有连累关系的,应当别离裁量,归并惩罚;有连累关系的,适用吸收原那么,选择较重的违法行为从重惩罚。
第二十三条【涉嫌犯法案件情形】
具有以下情形之一的涉嫌犯法案件,应当制作《涉嫌犯法案件移送书》,及时将案件移送具有管辖权的公安机关,同时抄报送同级人民检察院:
(一)生产、销售假药的;
(二)生产、销售不符合食物平安标准的食物(食物添
加剂),足以造成严峻食物中毒事故或其他严峻食源性疾病的;
(三)在生产、销售的食物(食物添加剂)中掺入有毒、有害的非食物原料的,或销售明知掺有有毒、有害的非食物原料的食物(食物添加剂)的;
(四)非法经营食物(含食物添加剂)、保健食物、药品、化妆品、医疗器械数额较大涉嫌犯法的;
(五)利用生产经营食物(含食物添加剂)、保健食物、药品、化妆品、医疗器械形式从事制售毒品犯法、从事黑社会性质的组织犯法或从事走私犯法活动的;
(六)其他依法应当当即移送的涉嫌犯法案件。
第三章程序规那么
第二十四条【程序规那么】
在进行案件调查和实实施政惩罚时,对已有证据证明当
事人有违法行为的,应当责令其更正或限期更正违法行为。
第二十五条【程序规那么】
食物药品监管部门在作出行政惩罚决定前,应当依法、
全面、客观搜集可能阻碍行政惩罚裁量的证据。
第二十六条【程序规那么】
对情节复杂或重大违法行为的行政惩罚裁量,食物药
品监管部门负责人应当集体讨论,依法作出决定。
第二十七条【程序规那么】
食物药品监督治理部门在行政惩罚进程裁量中,必需充
分听取当事人的陈述和申辩,并记录在案。
对当事人提出的事实、理由和证据,应当复核;当事人提出的事实、理由或证据成立的,应当采纳。
第二十八条【程序规那么】
食物药品监督部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政惩罚及裁量建议。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第四章 监督规那么
第二十九条【监督规那么】
各级食物药品监督治理部门应当做立健全行政惩罚自由裁量权行使理由说明,在《行政惩罚决定书》中载明从重、从轻、减轻行政惩罚的理由,并记录在案。
第三十条【监督规那么】
各级食物药品监管部门在惩罚货值金额10万元(含10万元)以上的违法案件时,应当报上级食物药品监督治理部门备案。
第三十一条【监督规那么】
各级食物药品监管部门应当做立完善行政惩罚自由裁量基准制度和执法监督机制,主动同意人大、政协、司法监督和新闻媒体、人民群众监督等外部监督,同意层级监督、监察监督等内部监督。
第三十二条【监督规那么】
各级食物药品监管部门必需将标准行政惩罚自由裁量权作为依法行政的重要内容,纳入本单位年度工作目标绩效考核范围,并结合本单位行政复议、诉讼案件情形,对行政执法人员行使行政惩罚职权和履行法定职责情形进行评议考核。
对违背法律、法规、规章和本规那么规定而行使行政惩罚自由裁量权,组成行政执法过错的,依照国务院《行政机关公事员处分条例》追究过错责任人的行政责任;涉嫌组成犯法的,依法移送司法机关。
第三十三条【监督规那么】
各级食物药品监管部门应当增强调查研究,实施执法案例指导,按期搜集行使行政惩罚自由裁量权的典型案例,并组织执法人员进行案例评析,增强执法指导的针对性。
第三十四条【监督规那么】
各级食物药品监管部门应当通过信访投诉、案卷评查、执法回访等途径,增强对行政惩罚案件的监督检查,发觉违法或不符合本规那么的,应当予以纠正。
上级食物药品监督治理部门对下级食物药品监督治理部门惩罚裁量是不是合法、合理,应当给予指导和监督,发觉惩罚裁量违法或不妥的,应当责令其纠正。
第三十五条【监督规那么】
有以下情形之一的,依照有关规定追究有关人员的责任:
(一)未按规定程序进行案件审查的;
(二)案件应当经集体讨论而未经集体讨论的;
(三)因执法人员的故意或重大过失行为,致使行政惩罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的;
(四)在执法检查中或在处置当事人信访投诉进程中被上级部门认定惩罚裁量显失公正的;
(五)其他滥用行政惩罚自由裁量权行为在社会上造成负面阻碍的。
第五章 附 那么
第三十六条【适用范围】
本规那么及《省食物药品行政惩罚自由裁量
基准》适用于案件内部合议和集体讨论。
第三十七条【用于说明】
重大建功表现指提供重大案件线索,经查证属实;协助执法部门查获社会阻碍较大的违法案件或协助执法部门抓获重大违法犯法嫌疑人,或对国家和社会有其他重大奉献等表现的行为。
第三十八条【修订要求】
法律、法规和规章对违法行为的惩罚种类、幅度等作出新的规定的,省食物药品监督治理局应当对标准行政惩罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会发布。
第三十九条【实施日期】
本规那么自发布之日起实施。
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