制药厂质量管理手册.docx
- 文档编号:12791751
- 上传时间:2023-04-22
- 格式:DOCX
- 页数:40
- 大小:486.23KB
制药厂质量管理手册.docx
《制药厂质量管理手册.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《制药厂质量管理手册.docx(40页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
制药厂质量管理手册
PleasureGroupOffice【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
制药厂质量管理手册
【最新资料,WORD文档,可编辑】
题目
质量手册
文件种类
管理标准-质量管理
编码
SMP-ZG-TY03-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
6份
生效日期
分发部门
质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间
1目的:
制定质量手册,使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围:
适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人:
公司各部门和各级人员。
4内容:
《质量手册》是指南性的文件,明确了达到稳定质量要求的手段,为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。
《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,公司承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的发布,将进一步健全质量管理体系,进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平,进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件,描述了整个质量体系及实施指南。
第二级文件是程序,第三级文件是标准,转化成可实施的要求。
第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。
根据SOP实施的操作应有相应的记录,批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起正式执行,公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时,安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理:
年月日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系工作的领导,特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:
年月日
1质量手册说明…………………………………………………………………………………5
2质量手册修改控制……………………………………………………………………………5
3企业概况………………………………………………………………………………………6
4公司组织机构图………………………………………………………………………………7
5公司质量管理体系结构图……………………………………………………………………8
6质量管理体系…………………………………………………………………………………10
目的……………………………………………………………………………………………10
范围……………………………………………………………………………………………10
职责……………………………………………………………………………………………10
程序概要………………………………………………………………………………………21
7管理职责………………………………………………………………………………………23
目的……………………………………………………………………………………………23
范围……………………………………………………………………………………………23
程序概要………………………………………………………………………………………23
管理承诺……………………………………………………………………………………23
以顾客为中心………………………………………………………………………………23
质量管理程序…………………………………………………………………………………23
质量方针……………………………………………………………………………………24
质量目标……………………………………………………………………………………24
质量信息交流控制…………………………………………………………………………25
管理评审控制………………………………………………………………………………26
8资源管理………………………………………………………………………………………29
1、质量手册说明
手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成,包括:
公司质量管理体系的内容;
公司质量管理体系要求的程序文件;
对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,将手册交还总经理办公室,办理核收登记。
手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量保证室;质量保证室应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件管理规程》的有关规定。
2、质量手册修改控制、
3、企业概况
本公司前身为国营南昌建新制药厂,创建于1964年。
2000年企业改制,新建县人民政府2000年6月5日新府字(2000)17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》,改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。
2003年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”,企业类型为有限责任公司。
2006年生产范围新增加硬胶囊剂,2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。
2009年12月31日企业再次通过GMP认证。
通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。
2014年12月企业通过GMP延期认证,延期认证范围为:
片剂、颗粒剂、酊剂(含中药前处理和提取)。
4、江西汪氏药业有限公司组织机构图
编码:
5、公司质量管理体系结构图
公司质量管理体系结构图1*******
公司质量管理体系结构图2
6、质量管理体系
目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
职责:
人员职责
总经理质量责任制:
.1制定并维护公司质量方针;
.2制定质量目标并推动其贯彻实施;
.3为质量管理体系提供支持;
.4建立组织机构;
.5职责授权;
.6资源配备的讨论和决定;
.7质量管理部门职责的实施支持;
.8管理评审和系统持续改进。
生产管理负责人质量责任制:
.1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
.4确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;
.5确保完成各种必要的验证工作;
.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
.7审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
.8监督厂区卫生状况;
.9确保关键设备经过确认;
.10确保完成生产工艺验证;
.11批准并监督委托生产;
.12确定和监控物料和产品的贮存条件;
.13保存记录;
.14监督《药品生产质量管理规范》的执行状况;
.15监控影响产品质量的因素。
.16根据国家和上级领导颁布的有关规定,制定公司生产的管理标准和规定,并组织各部门制定安全技术措施计划及不安全隐患的改进措施,并监督检查。
质量管理负责人质量责任制:
.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
.2确保在产品放行前完成对批记录的审核;
.3确保完成所有必要的检验;
.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
.5审核和批准所有与质量有关的变更;
.6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
.7批准并监督委托检验;
.8监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
.9确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
.10确保完成自检;
.11评估和批准物料供应商;
.12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
.13确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
.14确保完成产品质量回顾分析;
.15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
.16审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
.17监督厂区卫生状况;
.18确保关键设备经过确认;
.19确保完成生产工艺验证;
.20确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
.21批准并监督委托生产;
.22确定和监控物料和产品的贮存条件;
.23保存记录;
.24监督《药品生产质量管理规范》的执行状况;
.25监控影响产品质量的因素。
质量受权人质量责任制
药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的专业管理人员。
受权人主要质量责任制:
.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
.3对下列质量管理活动负责,行使决定权:
.每批物料及成品放行的批准;
.质量管理文件的批准;
.工艺验证和关键工艺参数的批准;
.物料及成品内控质量标准的批准;
.不合格品处理的批准;
.产品召回的批准;
.工艺规程及主批记录批准;
.各种变更的批准;
.药品质量管理体系监控。
.4参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
.关键物料供应商的选取;
.关键生产设备的选取;
.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
.其他对产品质量有关键影响的活动。
.5.在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
.6成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;
.生产和质量控制文件齐全;
.按有关规定完成了各类验证;
.按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
.生产过程符合药品GMP要求;
.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
物料管理部经理质量责任制
.1负责安排和落实公司所有订单的交货计划、生产计划,保证计划的有效执行。
.2负责安排和落实公司所有物料需求计划,监督物料需求计划的执行。
.3负责组织评估公司产能分析,制定合理的配置,确定目标产量。
.4负责组织评估公司月订单需求预测,合理分解月生产计划。
.5对接收订单、未清订单、出入库报表等进行数据分析,为公司决策提供依据。
.6保证物料需求计划和生产计划的执行,合理调度公司的资源进行统筹协调。
.7不断提升本部门的工作质量,进行持续改善,定期与不定期召开本部门会议。
.8负责储备定额和储备预警机制。
.9负责按GMP要求做好物料发、收、存工作。
.10参与所供物资主要质量事故的调查、处理;
.11协助财务部进行库房盘存。
.12学习并带头贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,把质量放在选择物料和供货单位条件的首位。
.13牢固树立“质量第一”的思想,制定能够确保购进的物料和供货单位条件的首位,符合质量要求的进货程序。
.14负责新供应商考察、参与主要物料供应商审计和药材产地资源考察;主持年度供应商考评、筛选;参与所供物料主要质量事故的调查、处理;配合质量管理部门搞好供应商的审核工作,并收集有关的资料,经质量管理部门审核合格定为合格供应。
.15抓好购进物料的质量管理,检查督促本部门工作,坚持在采购物料时确保供货企业的法定资格及质量信誉,并审核购入物料的合法性和质量可靠性。
对与本公司进行业务联系的供货单位的销售人员,进行合法资格的验证。
.16督促检查本部门签订的购销合同或质量保证协议书,合同必须按规定明确必要的质量条款及标准,质量保证协议书是否加注有效期条款。
.17在掌握采购进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量管理部门联系,对重大质量的改进措施在本部门的实施负责。
.18了解供货单位的生产经营状况,及时反馈信息,为质量管理部门开展有针对性地质量把关提供依据。
.19制定采购人员的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质量教育,并进行质量意识考核。
.20负责按质量标准采购物料,对所购物料的质量负全部的责任,了解物料质量情况,协助做好不合格物料的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。
.21负责对购进物料的物价审核与存档管理。
.22组织本部门员工质量知识培训、考核;
销售部经理质量责任制
.1未经检验合格的产品不准销售。
.2做好市场调查,用户访问、了解竞争对手情况,收集提供质量信息。
.3收集了解各地政府对产品的有关政策、规定,为企业制订质量政策作依据。
.4做好产品售后服务工作。
财务部经理质量责任制
.1会同有关部门起草质量成本计划,负责开展质量成本核算分析。
.2协助做好产品质量的技术经济分析。
.3实行优质服务,鼓励企业多生产优质名牌产品。
.4在资金上保证对质量有贡献的人员和部门的奖励,保证生产的正常进行。
人事行政部经理质量责任制
.1负责为生产提供合理人员配置,保证产品质量。
.2负责员工上岗培训,保证人员素质,以适应生产需要。
.3保证从事药品生产人员的专业水平,文化素质符合要求。
.4保证从事药品生产人员健康状况符合GMP要求。
.5拟定年度GMP培训计划,并协助相关部门组织实施。
.6为保证产品质量提供良好的后勤保障。
.7按GMP要求搞好厂区绿化、环境卫生。
车间主任质量责任制
.1车间主任对本车间产品质量负责,保证不合格原料不投产,不合格中间产品不流入下工序,不合格成品不出厂。
.2生产车间是质量管理的主要环节,车间主任应经常对本车间职工进行质量教育,使“质量第一”的思想真正成为每位员工在生产活动中的行动准则。
.3合理安排生产工作,做到均衡生产,确保产品质量。
.4认真开展自检、互检活动,遇到质量问题及时与有关部门联系,共同分析,妥善解决。
.5积极推动质量管理,组织实施《药品生产质量管理规范》。
.6建立班组的质量考核制度,并认真贯彻执行。
.7对完不成质量指标和重大质量事故负完全责任。
.8贯彻执行工艺规程和岗位SOP。
.9按照工艺规程要求,建立、健全以岗位责任制为中心的有关文件,不断加强各项质量管理的基础工作。
.10每月主持召开一次车间质量分析会,解决车间生产工艺和产品质量问题。
.11参与本车间中间产品质量标准的制订。
.12协助QA搞好工序质量监控。
.13组织车间进行定期和不定期的GMP自检工作。
仓库主任质量责任制
.1执行不合格原辅料、包装材料的退货、销毁处理,并起草原辅料、包装材料的质量月报和分析。
.2组织对本部门仓库管理员的培训和GMP培训。
.3监督检查、指导本部门苍坤管理员的工作。
.4参与质量事故的调查分析。
.5负责使公司的物料合理流转,保证物料在接收、贮存、发放过程中的质量。
.6负责制定合理的物资库存周期,既能保证生产供应又能尽量减少物料的库存量。
.7主持制定起始物料单耗定额和物资库存定额。
.8主动协助财务部进行库房盘存。
.9对以下情况负责
.对未经检验确认合格的原辅材料而发到车间投入生产负责。
.对由于未按规定程序接收、发放物料而造成的质量事故负责。
.对由于日常管理不善而造成物料的混淆、霉变等损失负责。
.对由于工作不力而造成的缺、失、遗、漏负责。
质量管理部QA主任质量责任制
.1负责依据公司质量管理的目标制定质量保证室具体的工作计划和目标。
.2负责组织对生产过程中的主要关键工艺质量控制点、公用工程系统、起始物料的监控管理。
.3负责审核偏差处理和变更的管理。
.4负责组织起草、修改质量保证室的文件并审核。
.5负责对批记录的最终审核评价。
.6负责对退回、召回产品和不合格品提出处理意见,并跟踪处理。
.7负责对QA员的培训、考核工作。
.8负责定期对质量保证系统运行情况进行评估,并书面报告质量负责人。
.9负责产品质量回顾分析报告并对回顾分析的结果进行评估,书面报告质量负责人。
.10负责产品质量评价、产品质量档案的管理工作;负责收集质量信息及时反馈质量管理方面的异常情况。
.11负责收集、整理公司级技术质量分析会的资料。
.12指导、协助车间召开车间级技术质量分析会,每月参加车间级技术质量分析会。
.13负责监督检查各部门人员培训计划的执行情况,并对培训效果进行评估,书面报告质量部经理。
.14组织物料管理部做好供应商评估、现场质量审计工作。
.15制定企业GMP自检计划,撰写自检报告和改进意见。
并对企业改进情况进行跟踪管理。
.16根据验证总计划,定期组织公司内验证与确认工作的实施。
质量管理部QC主任质量责任制
.1负责起草修订质量控制室的各项管理程序并保证实施。
.2负责组织起草、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品内控等各项质量标准,并审核。
.3负责组织起草、修订原辅料、包装材料、中间成品、成品检验操作规程;取样规程;留样观察考核规程;洁净厂房监测规程;检验仪器设备使用、保养规程;标准品、滴定液、对照品、检定菌、培养基、试剂与试液的配制、使用、管理规程以及清洁规程等并审核。
.4负责审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验报告。
.5负责组织OOS/OOT调查。
.6负责审核检验方法、检验仪器的验证方案及报告,组织安排本部门为验证做出有关实验或检验报告。
.7负责安排本部门的人员为工艺验证、设备验证、水系统验证、空调系统验证、清洗验证中所需检验工作的抽样检验和出具报告。
.8负责组织定期对空调系统、水系统、个人卫生的监测。
.9负责制定原辅料、中间产品、成品的贮存条件及贮存期限。
.10负责对产品质量的稳定性进行评价,并将评价报告给质量负责人。
.11负责起草始物料、中间产品、成品的质量月报,并做简要的文字说
明和数据分析,交质量负责人。
.12负责本部门的GMP自检,并书面报告质量负责人。
.13负责对质检员和过程控制人员进行业务和技能培训、考核。
.14负责做好精密仪器的调试、检定、维修工作与QC检验的协调工作。
.15协同计量部门做好相应的检定工作。
工程装备组主管质量责任制
.1保证厂房、设备、设施适合生产工艺要求。
.2负责企业设备管理、计量器具管理、工程建设及公用工程的管理工作和负责设备、计量器具及工程管理等文件的编写、修订、实施。
.3负责公司设备、厂房及公用设施的定期维护保养、维修、运行监控工作计划。
提出设备设施的预防维护计划,制定大型重点设备的大、中修计划并组织实施方案。
制定培训设备操作人员、维修人员计划。
.4负责起草、修订并审批公司的设备维护保养标准操作规程,参与审核及会同生
产管理部及质量管理部门对设备进行验证;
.5负责建立并管理设备档案。
.6制(修)订各类计量器具管理文件,报批后组织实施。
负责组织计量器具、设备的定期校验工作并建立和管理计量器具、设备档案。
对由于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。
.7负责制(修)订公司动力系统各项规章制度,组织调度动力系统工作及负责日常监控;确保动力稳定、均衡供应。
.8负责本部门人员的技术培训、安全培训及相关考核
.9负责组织公用系统及设备验证/再验证工作。
.10对由于润滑设备、设施造成的药品污染质量事故负责。
采购组主任质量责任制
.1保证采购来的原辅料、包装材料质量符合标准,确保生产及时无误。
.2协助质量保证室完善供应商档案。
.3对以下情况负责
.对购进的原辅料、包装材料质量负责。
.对由于采购不当而造成物料短缺或积压而造成的损失负责。
车间班组长质量责任制
.1熟悉生车间产工艺,有一定的生产、质量管理经验,掌握原辅料、中间产品、成品的质量标准,熟悉车间各工序的岗位操作标准和规程,并监督检查执行情况。
.2领导好班组的质量管理工作,严格遵守质量管理制度,技术规定,搞好关键工序质量控制,组织工人自检、互检,保证不合格品不流入下一工序。
.3参与制定车间质量指标计划,中间产品质量标准、产品内控标准和考核。
.4组织岗位员工按照GMP要求和中间产品质量标准,对本班组的生产
全过程进行监督检查,不断提高产品质量。
.5为车间每月召开的质量分析会提供数据、信息,对质量的升降原因进行分析,并提出改进工作措施,按时完成每季度的质量分析和质量工作总结。
.6主持开好班组质量分析会,参与对质量事故和用户意见的调查、分析并提出处理意见。
.7对完不成质量指标或不合格品流入下一工序负完全责任。
QC质量责任制
.1负责对本企业生产成品、中间产品的检验,出具检验数据。
.2负责对退回、召回产品进行检验出具检验数据。
.3负责对确定物料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据。
.4负责对工艺用水的检验,出具检验数据。
.5参与各项验证工作,负责提供检验方法数据。
.6负责检验数据的汇总,建立质量登记台帐。
.7填写检验记录及报告应及时、真实、准确、完整、规范。
QA质量责任制
.1负责所使用的物料、中间产品、待包装产品及成品、工艺用水、退回、召回产品的取样、的取样的取样。
.2熟悉车间生产产品生产工艺,了解检验的基本知识,掌握所负责车间的原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及生产工序控制点。
.3按GMP要求对生产过程进行监督检查,发现偏差及时按照偏差处理管理规程
进行处理。
.4完成月度、季度、半年及全年的产品质量分析和质量监督管理的总结。
.4参与验证及内部质量审核。
.5保管供应商档案。
.6参与车间产品质量改进工作、质量攻关、质量分析和质量事故的调
查。
.7对车间班组长的工作进行监督检查,并在业务上给予指导。
按规定进行留样,做好质量信息的收集、分析、反馈。
物料管理部计划员
.1按照GMP的要求制定有关部门物料计划的管理规程并监督执行。
.2协调有关部门与本部门的工作关系,参与质量问题的调查。
.3参与本部门培训和GMP培训
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药厂 质量管理 手册