海南第二类疫苗.docx
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海南第二类疫苗.docx
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海南第二类疫苗
海南省第二类疫苗
集中招标文件
编号:
HNGP2017-YM
海南省公共资源交易服务中心
二〇一七年一月
目录
第一部分集中招标邀请函……………………………………3
第二部分集中招标目录………………………………………6
第三部分集中招标须知………………………………………10
第四部分集中招标资质材料要求及装订顺序………………26
第一部分
集中招标邀请函
海南省第二类疫苗集中招标邀请函
(编号:
HNGP2017-YM)
根据海南省卫生和计划生育委员会印发的《2016年海南省第二类疫苗集中采购实施方案(试行)》(琼卫疾控〔2016〕38号)要求,现开展海南省第二类疫苗集中招标工作。
特邀请符合条件的疫苗生产企业(境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业)参加投标。
有关事项如下:
一、招标采购项目名称、范围
1、名称:
海南省第二类疫苗集中招标(项目编号:
HNGP2017-YM)。
2、招标范围:
见第二部分《集中招标目录》。
3、招标人范围:
市[不设区的市(三亚除外)]、县(区)级疾病预防控制中心。
二、投标人报名要求
1、《企业法人营业执照》复印件。
2、《药品生产许可证》复印件(进口产品国内总代理提供《药品经营许可证》复印件)。
3、《法定代表人授权书》原件。
4.以上报名材料须加盖公章。
三、投标人报名时间、地点、方式
1、报名时间:
2017年1月13日-2月14日
2、报名地点:
海口市华海路3号安海大厦二楼
3、报名方式:
现场报名
四、招标流程及时间安排:
1、网上申报时间:
2017年1月16日-2月16日
2、递交资质材料时间:
2017年2月4日-2月16日
3、资质材料审核、澄清时间:
根据招标进度另行通知
4、信息确认时间:
根据招标进度另行通知
5、网上报价时间:
根据招标进度另行通知
6、报价解密时间:
根据招标进度另行通知
7、网上开标时间:
根据招标进度另行通知
8、专家评审时间:
根据招标进度另行通知
9、公示入围产品时间:
根据招标进度另行通知
10、公布中标结果时间:
根据招标进度另行通知
11、配送企业报名时间:
根据招标进度另行通知
五、集中招标机构名称、地址和联系方式
机构名称:
海南省公共资源交易服务中心
地址:
海口市华海路3号安海大厦二楼
业务咨询电话:
(0898)66529816、66529803、65330107
技术咨询电话:
(0898)66529859、66529819
工作时间:
上午8:
30-12:
00下午14:
30-17:
30(节假日除外)
海南省公共资源交易服务中心
二〇一七年一月三日
第二部分
集中招标目录
集中招标目录
序号
品种名称
产地
规格
剂型
1
甲型肝炎灭活疫苗(儿童)
国产
0.5ml/支
预充式
2
甲型肝炎灭活疫苗(成人)
国产
1ml/支
预充式
3
甲型肝炎灭活疫苗(儿童)
国产
0.5ml/支
西林瓶
4
甲型肝炎灭活疫苗(成人)
国产
1ml/支
西林瓶
5
甲型肝炎灭活疫苗
进口
0.5ml/支
西林瓶
6
甲型肝炎减毒活疫苗
国产
1.0ml/支
西林瓶
7
甲型肝炎减毒活疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
8
甲型乙型肝炎联合疫苗(儿童)
国产
0.5ml/支
预充式
9
甲型乙型肝炎联合疫苗(成人)
国产
1ml/支
预充式
10
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
国产
10μg/0.5ml/支
预充式
11
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
国产
10μg/0.5ml/支
西林瓶
12
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
国产
20μg/0.5ml/支
预充式
13
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
国产
20μg/0.5ml/支
西林瓶
14
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
国产
10μg/0.5ml/支
预充式
15
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
国产
10μg/0.5ml/支
西林瓶
16
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
国产
20μg/1ml/支
预充式
17
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
国产
20μg/1ml/支
西林瓶
18
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
国产
10μg/0.5ml/支
预充式
19
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
国产
20μg/1ml/支
预充式
20
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
国产
20μg/1ml/支
安瓿瓶
21
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
国产
60μg/1ml/支
预充式
22
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
进口
10μg/0.5ml/支
预充式
23
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
进口
10μg/0.5ml/支
西林瓶
24
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
进口
20μg/1ml/支
预充式
25
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
0.5ml/支(4针次)
西林瓶
26
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
0.5ml/支(5针次)
西林瓶
27
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
0.5ml/支(5针次)
预充式
28
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
1ml/支(5针次)
西林瓶
29
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
国产
1ml/支(5针次)
西林瓶
30
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
1ml/支(5针次)
西林瓶
31
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
国产
0.5ml/支(4针次)
西林瓶
32
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
国产
1ml/支(5针次)
西林瓶
33
人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)
进口
1ml/支
西林瓶
34
流感病毒裂解疫苗(儿童)
国产
0.25ml/支
预充式
35
流感病毒裂解疫苗(成人)
国产
0.5ml/支
预充式
36
流感病毒裂解疫苗(儿童)
国产
0.25ml/瓶
西林瓶
37
流感病毒裂解疫苗(成人)
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
38
流感病毒裂解疫苗(可用于孕产妇)
国产
0.5ml/瓶
预充式
39
流感病毒裂解疫苗(可用于孕产妇)
进口
0.5ml/瓶
预充式
40
流感病毒裂解疫苗(儿童)
国产
0.25ml/瓶(1针次)
预充式
41
肠道病毒71型灭活疫苗(vero细胞)
国产
0.5ml/支
预充式
42
肠道病毒71型灭活疫苗(vero细胞)
国产
0.5ml/支
西林瓶
43
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
国产
0.5ml/支
预充式
44
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
国产
0.5ml/支
西林瓶
45
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
46
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(冻干)
国产
0.5ml/支(3针次)
西林瓶
47
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(冻干)
国产
0.5ml/支(2针次)
西林瓶
48
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
国产
0.5ml/支
预充式
49
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
50
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
51
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
国产
0.5ml/支
预充式
52
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
53
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
进口
0.5ml/支
预充式
54
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
进口分包装
0.5ml/支
预充式
55
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
国产
0.5ml/支
西林瓶
56
腮腺炎减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
57
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
58
麻疹风疹联合减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
59
麻腮风联合减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
60
冻干水痘减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
预充式
61
冻干水痘减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
62
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌联合疫苗
进口
0.5ml/支
预充式
63
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌联合疫苗
进口分包装
0.5ml/支
预充式
64
23价肺炎球菌多糖疫苗
进口
0.5ml/瓶
西林瓶
65
23价肺炎球菌多糖疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
66
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
进口
0.5ml/瓶
预充式
67
乙型脑炎减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
68
乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
69
口服轮状病毒活疫苗
国产
3ml/瓶
西林瓶
70
伤寒Vi多糖疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
71
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
国产
240mg/粒
肠溶胶囊
72
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
国产
240mg/粒(供2-6岁儿童)
肠溶胶囊
73
重组戊型肝炎疫苗
国产
0.5ml/支
预充式
74
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
进口
0.5ml/瓶
预充式
75
狂犬病人免疫球蛋白
国产
200IU
西林瓶
76
破伤风人免疫球蛋白
国产
250IU/瓶
西林瓶
77
破伤风人免疫球蛋白
国产
250IU/瓶
预充式
78
卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
国产
50IU/1ml/瓶
安瓿瓶
79
双价肾综合征出血热灭活疫苗
国产
1.0ml
西林瓶
80
森林脑炎灭活疫苗
国产
1.0ml/支
安瓿瓶
81
黄热减毒活疫苗
国产
0.5ml/瓶
西林瓶
第三部分
集中招标须知
集中招标须知
一、总则
根据海南省卫生和计划生育委员会印发的《2016年海南省第二类疫苗集中采购实施方案(试行)》(琼卫疾控〔2016〕38号)文件精神,制定本招标文件。
在执行过程中,如国家和省有新的规定出台,则从其规定。
招标文件的修改、信息发布均以省招标平台为准,招标文件修改和澄清的内容均为招标文件的组成部分。
1.总体目标
进一步完善第二类疫苗集中招标工作,保证疫苗质量,合理控制第二类疫苗价格,预防和遏制疫苗购销领域商业贿赂行为,为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗,有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延,保护人民群众身体健康。
2.遵循原则
坚持公开、公平、公正和诚实信用,以省为单位集中招标,规范采购与配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中招标优势;坚持质量优先、价格合理、保障供应;坚持统一规范、依法监管、科学评估。
3.实施范围
参与我省第二类疫苗集中招标的各方当事人,包括:
各级疾病预防控制中心、接种单位、医院(产房)、第二类疫苗生产企业(境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业)、配送企业、交易平台及所在单位等。
4.招标模式
4.1按照公开、公平、公正和诚信的原则,依托海南省公共资源交易服务中心(以下简称“交易服务中心”),实行省级集中挂网、政府服务监管、资格准入、公开评标的第二类疫苗集中招标模式。
4.2第二类疫苗采购计划由接种单位提出,市[不设区的市(三亚除外)]、县(区)级疾病预防控制中心汇总后逐级提交至省疾病预防控制中心,由省疾病预防控制中心通过交易服务中心组织全省第二类疫苗集中招标,确定中标的生产企业、品种名称、产地、规格、剂型、价格等。
完成招标后由市[不设区的市(三亚除外)]、县(区)级疾病预防控制中心在交易平台上进行采购,供应给本行政区域的接种单位和医院(产房)。
交易服务中心依法依规提供招标采购服务。
5.招标目录的制定
省疾病预防控制中心组织专家进行论证,根据海南省传染病疫情监测信息、社会公众需求、疾病预防控制工作需要等情况,对上市的二类疫苗进行论证筛选,并对第二类疫苗安全性、有效性、生产企业售后服务等方面评价,按照第二类疫苗的品种、剂型、规格等,确定海南省第二类疫苗招标目录。
6.部分用语含义
6.1进口疫苗:
指具有国家食药监局颁布的进口注册证的疫苗,不含进口分装与原料进口。
6.2疫苗包装:
除另有规定外,投标人供应配送的疫苗,均应按标准保护措施进行包装,以防止疫苗在转运中损坏或变质,确保疫苗安全无损运抵指定地点。
每一个包装箱内应附一份详细装箱单和批质量检验报告书。
包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
6.3伴随服务:
投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。
如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,投标人应在投标报价时予以注明。
伴随服务包括:
(一)产品的现场搬运或入库;
(二)提供产品开箱或分装的用具;
(三)对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;
(四)在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训;
(五)其他投标人应提供的相关服务项目。
7.公告方式
本次招标项目所有公告、信息均通过海南省医药集中采购平台网站(网址:
)及有关媒体发布。
8.交易方式
参与第二类疫苗招标采购的交易双方,均须通过省交易平台进行网上交易。
9.采购周期:
不少于1年。
二、集中招标文件
10.集中招标文件的组成
10.1招标文件包括:
第一部分集中招标邀请函;
第二部分集中招标目录;
第三部分集中招标须知;
第四部分集中招标资质材料要求及装订顺序。
10.2投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、条款、格式和规范等要求。
如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料,或者提交的资料没有对招标文件做出实质性响应,视为无效投标。
11.集中招标文件的澄清和修改
11.1投标人对招标文件提出的澄清要求,应在资质材料报送截止时间15日以前,以书面形式通知省交易服务中心,交易服务中心将予以答复。
11.2招标文件有修改的,交易服务中心将通过海南省医药集中采购平台网站给予通知,修改内容与采购文件具有同等效力。
三、投标资质要求
12.投标企业应具备的条件
12.1疫苗生产企业按照招标公告的规定,在交易服务中心进行投标。
12.2实行疫苗生产企业直接投标,国外及港澳台地区生产企业的国内总代理商视同为生产企业;国内不设总代理商的,只接受生产企业委托的一家一级代理商的投标,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全省。
投标企业必须委托本企业工作人员(须提供企业员工身份证明),持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。
投标企业必须通过省交易平台在网上提交规定的真实、有效、完整的申报材料。
同生产企业疫苗只能由一个被授权人参与申报。
12.3疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和疫苗生产批件等。
国外及港澳台地区生产企业的进口产品国内总代理,应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》,并分别具有进口产品代理协议书。
技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
12.4要求疫苗生产企业信誉良好,疫苗质量可靠。
2012年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告中,生产环节抽样检验不合格的、在经营活动中有严重违法违规记录疫苗产品,或近三年在海南省使用发生过多起严重异常反应或重大可疑不良反应的疫苗产品不得参与本次集中招标。
12.5具有持续生产、保障供应投标疫苗的能力。
除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证疫苗供应。
12.6法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
13.配送企业应具备的条件
13.1疫苗配送企业应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》。
资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
13.2要求疫苗配送企业信誉良好,保障配送环节疫苗质量。
2012年以来在经营活动中无严重违法违规记录。
13.3具有持续配送疫苗的能力。
除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证疫苗及时配送。
13.4具备冷链储存、运输条件。
13.5法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
四、网上申报及投标资料报送
14.投标人报名
14.1投标人报名后,我中心将统一发放网上申报账号和初始密码。
14.2投标人从交易服务中心领取账号和初始密码后,应立即修改初始密码并采取保密措施。
投标人通过账号在平台内发生的申报、报价、交易等行为和投标人签字、盖章确认的文件具有同等效力。
15.网上申报
15.1在网上申报截止时间前,投标人登录海南省医药集中采购服务平台→海南省二类疫苗申报系统,录入投标产品并完成申报工作。
15.2投标人在公布的申报截止时间前,没有在网上进行申报的产品,视为自动放弃投标。
15.3投标人需通过省采购平台在网上提交的资质文件扫描件,文件格式为jpg,幅面为A4,每页大小在800kb以内。
16.资质材料的编制报送
16.1投标企业资质材料的组成
16.1.1基本资质:
(一)疫苗集中招标响应申请函;
(二)企业营业执照、组织机构代码证;
(三)企业生产、经营许可证;
(四)企业GMP、GSP证书;
(五)响应产品的疫苗生产批件;
(六)药品检验报告书;
(七)产品专利证明文件;
(八)法定代表人授权委托书;
(九)境外疫苗厂商在我国境内指定一家代理机构的授权委托书(进口);
(十)非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明,生产企业授权书(进口);
(十一)进口疫苗进口报关单(进口)。
说明:
投标人按“三证合一”登记制度办理营业执照的,组织机构代码证和税务登记证以投标人所提供的法人营业执照(副本)为准。
16.1.2评审资质(必须):
(一)投标报价承诺书;
(二)开标一览表;
(三)产品保证供应承诺书;
(四)产品配送承诺书;
(五)不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告;
(六)企业注册标准文件、产品说明书;
(七)三期临床试验最终结果报告;
(八)2011年至2015年年度纳税申报表及汇总
16.1.3评审资质(非必须):
(一)优先供应承诺书;
(二)四期临床研究文献;
(三)国家自主创新型企业名单及证书;
(四)首批次产品批签发报告;
(五)疫苗接种反应率报告或文献;
(六)近2年投标人处置异常反应情况报告;
(七)卫计委及食药监相关记录和公告;
(八)疫苗投保保险合同;
(九)对中标有利的其他材料(不多于5份);
(十)产品预认证通过文件;
(十一)第一类疫苗、应急储备疫苗供应情况报告。
16.2配送企业资质材料的组成:
16.2.1企业资质材料。
16.2.2配送承诺书。
16.2.3招标文件要求的其他相关文件资料。
16.3资质材料的编制要求
16.3.1投标材料应真实、完整、有效,所有文字材料均应使用中文。
外文材料须提供中文翻译,并以中文译本为准,中文译本与原文不一致导致的责任由投标人承担。
16.3.2投标材料须统一使用A4纸,并加盖投标企业公章。
16.4资质材料的报送要求
16.4.1同生产企业疫苗只能由一个被授权人参与申报。
投标企业必须委托本企业工作人员,持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关投标手续。
16.4.2投标人在公布的报送时间截止前,没有递交资质材料的,视为自动放弃投标。
17.资质材料的审核、澄清
17.1省交易中心受理投标人递交投标材料后,负责对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行初步审核。
17.2对投标材料初步审核和复核中发现的问题,通过电话或海南省医药集中采购服务平台及时通知投标人。
投标人必须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。
逾期未能补交的,视为自动放弃投标。
17.3材料审核未通过的投标企业对审核结果有异议的,可在规定时间内递交申诉材料。
17.4在评标过程及采购周期内,若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它违法违规行为,应立即停止评标或终止采购,并按有关规定追究投标人责任。
17.5投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回投标材料。
规定截止时间后,投标企业不得对其投标材料做任何修改,也不得撤销投标。
凡不愿参与挂网集中采购的产品,企业可在挂网种类公布后或谈判工作开展前申请撤网,撤网后的产品不能再参加本次招标活动的投标;在产品已经完成招标谈判或尚未完成采购合同而撤销挂网的,以及未在规定时间内撤销挂网的,该撤网产品不能再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作,并将该产品的生产企业纳入不良记录。
澄清、修改信息申请表
序号
产品序列号
产品名称
规格及包装
生产企业
澄清/修改前内容
澄清/修改后内容
澄清/修改依据
备注
投标企业:
投标序号:
注:
1、必须提供盖公章原件。
2、在“澄清/修改内容”中注明澄清/修改的主要事项。
3、必须同申请表一起提交相关证明材料。
投标人(盖章):
日期:
18.投标信息确认
投标材料审核结束后,省交易中心将向投标人出具投标品种信息确认函。
通过审核的投标人,应在规定时间内到省交易中心确认投标疫苗信息。
信息一经确认,投标人必须对确认信息的真实、合法、有效承担责任。
逾期未确认的,视为自动放弃投标。
五、限价
19.限价制定
由省疾病预防控制中心根据《实施方案》相关要求制定产品限价并公示。
20.限价公示、公布
20.1限价制定后在省交易平台、省疾病预防控制中心网上公示7个工作日,公示内容包括通用名、产地、规格、剂型、限价等内容。
20.2公示期间,疫苗生产企业如有异议可向交易服务中心提交申诉材料,逾期不再受理。
20.3交易服务中心对申诉情况提出处理建议,由省卫生计生委协调省食品药品监管局、省交易服务中心等相关部门对申诉情况进行核准处理,处理结果由省交易服务中心在平台上予以公布。
六、报价、开标及评审
21.网上报价、解密
21.1报价、解密规则:
投标企业只需通过省交易平台进行一次网上正式报价,报价时间从报价日上午8时至次日上午10时截止,各投标企业必须在报价截止当日下午3时前在网上自行解密开标,报价解密时间截止后,通过省交易平台公布报价结果。
21.2报价、解密注意事项
(一)投标人对每种投标疫苗只能有一个报价。
(二)报价应当是包含从生产企业到市(不设区的市)县区级疾病预防控制中心冷库的配送费用以及其它税费等所有费用在内的交货价。
(三)带有附加装置的疫苗报价,为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。
(四)报价按投标企业信息确认时确认的数量包装进行报价。
(五)同生产企业同疫苗品规(指通用名、剂型、规格完全相同),只能选择一种零售数量包装进行报价,中标后不允许增加其它数量包装产品。
若企业对多个数量包装同时进行报价,则取消全部数量包装的投标资格。
(六)同厂家同通用名下不同剂型、规格的投标报价,应符合
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