ISO：标准培训讲义4.ppt

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ISO9001:

2015质量管理体系转版,欢迎参加体系标准培训课程,请将手机调到振动；请勿大声讲话，以免影响他人学习；时间：

上午9：

30-12:

00下午13:

30-17:

00请大家合理利用学习时间。

谢谢！

温馨提示,咨询师简介,目录,第一章ISO9000族标准的产生,一、ISO是什么？

ISO国标标准化组织（TheInternationalOrganizationForStandardization），成立于1947年2月23日，是世界上最大的民间性质的标准化机构。

ISO宗旨：

“在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物质交流和互助、并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。

IEC国际电工委员会成立于1906年，是世界上最早的国际性电工标准化专业机构。

1947年，IEC作为一个电气部门加入ISO，但保持其独立性。

1976年双方达成协议：

IEC负责有关电子、电气工程领域的国际标准化工作，其他领域则由ISO负责。

质量检验阶段1900-特点：

专职检验代表人物：

泰勒QualityInspectionStagefulltimeinspectionF.W.Taylor,统计质量控制阶段1930-特点：

事前预防代表人物：

休哈特、道奇、罗米格StatisticalQualityControlStagePreventionW.A.Shewhart,H.F.Dodge,H.G.Romig,全面质量管理阶段1960-特点：

全员、全面、全过程和多样化的方法代表人物：

费根堡姆、朱兰、戴明、克劳斯比、石川馨等TotalQualityManagementStagetotalemployee,totalquality,totalprocessanddiversificationofmethodA.V.Feigenbaum,Juan,Demingetc.,三大历史阶段:

Thethreestagesofquality,质量管理发展百年回顾Reviewofthequalitymanagementhistory,二、ISO9000族标准的产生,标准是在总结实践经验基础上产生的标准产生前已有若干国家标准，例如：

MIL-Q-9858A：

1959质量大纲要求（美国）CSAZ299：

1979四个质量保证大纲（加拿大）NFX-110-1980质量管理体系指南（法国）BS5750：

1979三个质量体系规范（英国）ISO于1987年发布ISO9000系列标准（共5个）ISO9000族标准是工业发达国家质量管理经验的提升本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

GB/T10300.21988、GB/T190011992、GB/T190011994、GB/T190012000、GB/T190012008。

三、ISO9000质量管理体系标准族,由ISO颁布的关于质量管理体系的系列标准.ISO9001:

2008ISO国际标准化组织英文名称的缩写9001该组织颁布标准的序列号码2008标准颁布的年代我国等同采用为GB/T19001-2008标准GB/T“国、标、推”汉语拼音字首19001国家推荐标准的序列号码2008标准颁布的年代由国家质量技术监督局发布的关于质量管理体系的推荐标准.,PDCA循环两个特点：

四、戴明循环,引言,0.1总则,采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。

实施本标准并不意味着需要：

统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。

0.1总则,本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。

在本标准中使用如下助动词：

“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则,原则之一以顾客为关注焦点原则之二领导作用原则之三全员参与原则之四过程方法原则之五改进原则之六基于证据的决策（循证决策）原则之七关系管理（相关方管理）,0.3过程方法,当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。

理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。

通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。

使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信,过程方法,过程：

利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1：

过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。

注2：

一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：

两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。

注4：

组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注5：

不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6：

这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。

单个过程的基本原理,过程方法论,过程方法,在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

过程单元,过程方法论,基于风险的思维,基于风险的思维对质量管理体系有效运行是至关重要的。

本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念。

为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。

应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，利用机遇也可能需要考虑相关风险。

风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。

风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

质量管理体系要求,1.范围,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T190002015质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015,IDT）,3术语和定义,GB/T190002015界定的术语和定义适用于本标准。

最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织（3.2.1）的一个人或一组人注1：

最高管理者在组织（3.2.1）内有授权和提供资源的权力。

注2：

如果管理体系（3.5.3）的范围仅覆盖组织（3.2.1）的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。

3术语和定义,组织的环境contextoftheorganization对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部因素的组合注1：

组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为注2：

组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织（3.2.1）注3：

在英语中，这一概念常被其他术语，如：

商业环境、组织环境或组织（3.2.1）生态系统所表述。

注4：

了解基础设施（3.5.2）对确定组织的环境会有帮助。

3术语和定义,相关方interestedparty（stakeholder）可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：

顾客（3.2.4）、所有者、组织（3.2.1）内的员工、供方（3.2.5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

外包outsource安排外部组织（3.2.1）执行组织的部分职能或过程（3.4.1）注1：

虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。

3术语和定义,改进improvement提高绩效（3.7.8）的活动注：

活动可以是循环的或一次性的持续改进continualimprovement提高绩效（3.7.8）的循环活动注1：

为改进（3.3.1）制定目标（3.7.1）和寻找机会的过程（3.4.1）是一个通过利用审核发现（3.13.9）和审核结论（3.13.10）、数据分析（3.8.1）、管理（3.3.3）评审（3.11.2）或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施（3.12.2）或预防措施（3.12.1）。

3术语和定义,实体object（entity，item）可感知或想象的任何事物示例：

产品（3.7.6）、服务（3.7.7）、过程（3.4.1）、人、组织（3.2.1）、体系（3.5.1）、资源。

注：

实体可能是物质的（如：

一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：

转换率、一个项目计划）或想象的（如：

组织（3.2.1）未来的状态）质量quality实体（3.6.1）的若干固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度注1:

术语“质量”可使用形容词，如：

差、好或优秀来修饰。

注2:

“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体（3.6.1）内。

3.术语和定义,输出output过程（3.4.1）的结果注：

组织（3.2.1）的输出是产品（3.7.6）还是服务（3.7.7），取决于其主要特性（3.10.1），如：

画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。

在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。

产品product在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.2.1）生产的输出（3.7.5）注1：

在供方（3.2.5）和顾客（3.2.4）之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。

但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。

注2：

通常，产品的主要特征是有形的。

注3：

硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10.1）（如：

轮胎）。

流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：

燃料和软饮料）。

硬件和流程性材料经常被称为货物。

软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如：

计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。

3.术语和定义,服务service至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的输出（3.7.5）注1：

通常，服务的主要特征是无形的。

注2：

通常，服务包含与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）。

除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：

银行、会计师事务所或政府主办机构，如：

学校或医院。

注3：

服务的提供可能涉及，例如：

在顾客（3.2.4）提