国内年度阿莫西林回顾年度产品质量回顾分析.docx
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国内年度阿莫西林回顾年度产品质量回顾分析
年度产品质量回顾分析
产品名称:
阿莫西林
规格:
25KG/桶
产品编号:
C02
会审部门
会审人
日期
质量受权人
1概要
2回顾期限
3制造情况
3.1本年度生产阿莫西林产品情况表
3.2成品不合格情况
4产品描述
4.1产品信息
4.2工艺流程
4.3关键工艺控制点
5物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料供应商情况
5.2原辅材料、包装材料的质量问题
5.3主要原辅料、包装材料购进情况及不合格情况
6公用系统质量回顾
6.1制药用水质量情况回顾
6.2与药品直接接触的气体质量情况回顾
6.3空调净化系统监测情况回顾
7产品质量情况
7.1成品质量标准
7.2成品质量指标统计及趋势分析
8生产工艺分析
8.1关键工艺参数控制情况
8.2中间产品控制情况
8.3021生产分析趋势图
8.4022生产分析趋势图
8.5不合格品、返工及再加工情况
9偏差情况
10产品稳定性考察
11变更控制
12验证/校验情况
13人员情况
14委托检验情况回顾
15产品退货与召回情况
15.1产品退货情况
15.2产品召回情况
16投诉情况
17结论及建议
17.1结论
17.2建议
1概要
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SOP-QA00208的规定,2012年01月对2011年生产的阿莫西林产品进行产品质量回顾分析。
产品质量年度回顾是采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,客观的评价产品生产与批准工艺一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨别任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产品质量稳定;确保产品生产质量的法规符合性(包括GMP)及产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
本报告对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限
2011年01月至2011年12月。
3制造情况
3.1本年度生产阿莫西林产品情况表
B3-01
车间
全年生产批数
产量(kg)
备注
201车间
轻粉
420
494985.7
重粉
369
499765.9
总计
789
994751.6
3.2成品不合格情况
B3-02
车间
不合格
批数
不合格量(kg)
不合格率(﹪)
不合格
项目1
不合格
项目2
不合格
项目3
201车间
轻粉
零
零
零
——
——
——
重粉
零
零
零
——
——
——
4产品描述
4.1产品信息
---产品名称:
阿莫西林
---包装规格:
25KG/桶
---有效期:
24个月
4.2工艺流程
溶解
缩合反应★
过滤
D级区
4.3关键工艺控制点
B4-01
生产工序
工艺参数项目
参数值
缩合工序
反应温度
15.0-25.0℃
反应时间
2-8h
pH
5.80-6.50
结晶工序
养晶温度
1.0-3.0℃
养晶时间
1.0-1.5h
pH
5.00-6.20
干燥工序
真空度
≤-0.07
干燥温度
50-65℃
干燥时间
4±0.5h
5物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料供应商情况
B5-01
编号
物料名称
供应商
变更情况□
审计情况
信誉度
Y007
乙二胺四乙酸二钠
无□替换□新增
审计合格
较好
Y075
D-对羟基苯甘氨酸
无□替换□新增
审计合格
较好
Y089
甲醇
无□替换□新增
审计合格
较好
无□替换□新增
审计合格
较好
Y088
氯化亚砜
无□替换□新增
审计合格
较好
□无□替换新增
审计合格
较好
Y097
丙酮
无□替换□新增
审计合格
较好
Y092
青霉素G酰基转移酶
无□替换□新增
审计合格
较好
无□替换□新增
审计合格
较好
Y135
ZX-200活性炭
无□替换□新增
审计合格
较好
B002
无色PE袋
无□替换□新增
审计合格
较好
B003
纸板桶
无□替换□新增
审计合格
较好
B003
纸板桶
无□替换□新增
审计合格
较好
B003
纸板桶
无□替换□新增
审计合格
较好
B003
纸板桶
无□替换□新增
审计合格
较好
B004
黑色PE袋
无□替换□新增
审计合格
较好
B006
标签
无□替换□新增
审计合格
较好
B006
标签
□无□替换新增
审计合格
较好
评价:
1以上供应商均经质量管理部审计,审计过程发现的缺陷均已整改完毕,供应商均符合审计要求,审计后供应商无申请变更情况,供应商信誉及售后服务均较好。
2供应商变更情况:
2.12011年新增2个供应商,分别为供应氯化亚砜的中平能化集团开封东大化工有限公司的和供应标签的成都市美峰纸类包装有限公司,新增供应商供应的物料均符合我司采购标准,并经过车间小试符合生产要求,供应商的生产管理及质量管理体系较完善,售后服务优质,符合供应商审计管理规程的要求。
2.22011年无供应商替换情况。
5.2原辅材料、包装材料的质量问题
B5-02
名称
进厂批号
供应商
缺陷描述
处理结果
黑色聚乙烯塑料袋
车间反馈,该供应商供应的黑色聚乙烯塑料袋稍薄,较透明
故要求该批物料做退换货处理,并要求供应商整改。
评价:
黑色聚乙烯塑料袋批号为B0041108004,车间在使用过程中反馈,该供应商供应的黑色聚乙烯塑料袋稍薄,较透明,经评估该情况可能影响PE袋的避光的作用,对产品质量存在风险,故对该批物料做退换货处理,并要求供应商针对此现象进行调查并回复整改措施,现再无此现象发生。
5.3主要原辅料、包装材料购进情况及不合格情况
B5-03
物料名称
进厂
总批
批次
供货厂家
质量
缺陷
不合格
批次
处理
情况
合格率
级别
乙二胺四乙酸二钠
12
12
无
无
——
100%
一级
甲醇
20
8
无
无
——
100%
一级
12
无
无
——
100%
一级
氯化亚砜
35
30
沸程、色度
4
退货
86.7%
一级
5
外观、色度
2
退货
60.0%
二级
丙酮
8
8
无
无
——
100%
一级
青霉素G酰基转移酶
26
18
无
无
——
100%
一级
8
无
无
——
100%
一级
黑色聚乙烯塑料袋
20
20
外观、长度
3
降级
退货
85.0%
一级
无色聚乙烯塑料袋
26
26
外观
2
降级
92.3%
一级
标签
27
24
——
零
——
100%
一级
6
外观
3
降级
50%
三级
纸板桶
158
2
无
无
——
100%
一级
零
——
——
——
——
——
88
规格尺寸、外观
6
折价
退货
降级
93.2%
一级
68
规格尺寸、外观、
运输标志的顺序
15
折价
退货
降级
77.9%
二级
备注:
根据对供应商全年质量统计,对供应商进行评级:
合格率≥90%评定为一级(质量稳定),
60%≤合格率≤80%评定为二级(质量较稳定),合格率≤60%评定为三级(质量不稳定)。
评价:
1全年主要原辅料共收检332批,其中不合格批数为35批,占总采购量的10.5%。
2不合格物料主要为纸板桶和氯化亚砜,均进行OOS调查,并按照不合格品处理规程进行处理。
折价和降级使用的物料均经过车间试用及评估,并在生产使用过程中跟踪使用情况,均对成品质量无影响。
经评估对产品质量有影响的物料,均作退货处理。
3质量级别为一级和二级的供应商,下一年将继续采购,统计二级供应商的供应物料的质量缺陷,已反馈相关供应商,要求供应商对质量缺陷进行整改,并在下一年对其供应商的物料进行监控。
4质量级别为三级的供应商为成都市美峰纸类包装有限公司,由于模板的标准颜色制定不明确,导致供应商印制标签外观颜色较模板稍浅,但差异极小,不影响使用。
现已将所有标签模板颜色按照国家标准制定色号。
6公用系统质量回顾
6.1制药用水质量情况回顾
2011年201车间纯化水质量回顾确认表1
B6-01
序号
取样点编号
取样点位置
合格√不合格×
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
1
501-CH01
制水三站总出水口
√
√
√
√
√
√
√
2
501-CH02
制水三站总回水口
√
√
√
√
√
√
√
3
201-CH01
1F女一更
√
√
√
√
√
√
√
4
201-CH02
1F男一更
√
√
√
√
√
√
√
5
201-CH03
干燥洁具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
6
201-CH04
整粒间
√
√
√
√
√
√
√
7
201-CH05
干燥器具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
8
201-CH06
混粉间
√
√
√
√
√
√
√
9
201-CH07
造粒间
√
√
√
√
√
√
√
10
201-CH08
轻粉间
√
√
√
√
√
√
√
11
201-CH09
干燥间
√
√
√
√
√
√
√
12
201-CH10
干燥间
√
√
√
√
√
√
√
13
201-CH11
2F洁具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
14
201-CH12
2F男一更
√
√
√
√
√
√
√
15
201-CH13
2F女一更
√
√
√
√
√
√
√
16
201-CH14
刮刀离心间
√
√
√
√
√
√
√
17
201-CH15
刮刀离心间
√
√
√
√
√
√
√
18
201-CH16
刮刀离心间
√
√
√
√
√
√
√
19
201-CH17
器具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
20
201-CH18
6-APA溶解岗位
√
√
√
√
√
√
√
21
201-CH19
阿莫西林溶解岗位
√
√
√
√
√
√
√
22
201-CH20
合成区
√
√
√
√
√
√
√
23
201-CH21
合成区
√
√
√
√
√
√
√
24
201-CH22
合成区
√
√
√
√
√
√
√
25
201-CH23
合成区
√
√
√
√
√
√
√
26
201-CH24
合成区
√
√
√
√
√
√
√
27
201-CH25
化验室
√
√
√
√
√
√
√
28
201-CH26
丙酮罐区
√
√
√
√
√
√
√
29
201-CH27
器具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
30
201-CH28
3F女一更
√
√
√
√
√
√
√
31
201-CH29
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
32
201-CH30
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
33
201-CH31
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
34
201-CH32
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
35
201-CH33
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
36
201-CH34
结晶间
√
√
√
√
√
√
√
37
201-CH35
3F男一更
√
√
√
√
√
√
√
38
201-CH36
洗衣间
√
√
√
√
√
√
√
39
201-CH37
洁具清洗间
√
√
√
√
√
√
√
评估:
对纯化水各个使用点按要求,每月进行了检测,各项指标均符合要求,能满足生产要求。
2011年201车间纯化水质量回顾确认表2
B6-02
序号
取样点编号
取样点位置
合格√不合格×
10月
11月
12月
1
501-CH01
制水三站总出水口
√
√
√
2
501-CH02
制水三站总回水口
√
√
√
3
201-CH01
3F洁具间
√
√
√
4
201-CH02
洗衣间
√
√
√
5
201-CH03
结晶大厅
√
√
√
6
201-CH04
结晶大厅
√
√
√
7
201-CH05
结晶大厅
√
√
√
8
201-CH06
结晶大厅
√
√
√
9
201-CH07
结晶大厅
√
√
√
10
201-CH08
结晶大厅
√
√
√
11
201-CH09
3F器具清洗间
√
√
√
12
201-CH10
3F女一更
√
√
√
13
201-CH11
3F男一更
√
√
√
14
201-CH12
化验室
√
√
√
15
201-CH13
盐酸间
√
√
√
16
201-CH14
盐酸间
√
√
√
17
201-CH15
6N氨水罐
√
√
√
18
201-CH16
阿莫西林溶解间
√
√
√
19
201-CH17
2F器具清洗间
√
√
√
20
201-CH18
离心间1
√
√
√
21
201-CH19
离心间2
√
√
√
22
201-CH20
离心间2
√
√
√
23
201-CH21
离心间1
√
√
√
24
201-CH22
离心间1
√
√
√
25
201-CH23
2F男一更
√
√
√
26
201-CH24
2F女一更
√
√
√
27
201-CH25
2F洁具间
√
√
√
28
201-CH26
1F女一更
√
√
√
29
201-CH27
1F男一更
√
√
√
30
201-CH28
双锥干燥间
√
√
√
31
201-CH29
双锥干燥间
√
√
√
32
201-CH30
粉碎间
√
√
√
33
201-CH31
造粒间
√
√
√
34
201-CH32
混粉间
√
√
√
35
201-CH33
1F器具清洗间
√
√
√
36
201-CH34
1F整粒间
√
√
√
37
201-CH35
1F洁具间
√
√
√
38
201-CH36
纯化水计量罐出水
√
√
√
39
201-CH37
纯化水计量罐回水
√
√
√
评估:
对纯化水各个使用点按要求,每月进行了检测,各项指标均符合要求,能满足生产要求。
参考资料:
年度纯化水质量回顾趋势分析图见F6.1-01至F6.1-10。
2011年201车间工艺用饮用水质量确认表
B6-03
序号
取样点编号
取样点位置
合格√不合格×
10月
11月
12月
1
201-GH01
6-APA溶解间
√
√
√
2
201-GH02
缩合岗位二楼平台
√
√
√
3
201-GH03
3N按水罐
√
√
√
4
201-GH04
缩合岗位西侧平台
√
√
√
5
402-GH01
酯化岗位
√
√
√
评估:
对纯工艺用饮用水各个使用点按要求,每月进行了检测,各项指标均符合要求,能满足生产要求。
参考资料:
年度工艺用饮用水质量回顾趋势分析图见F6.1-11至F6.1-12。
6.2与药品直接接触的气体质量情况回顾
2011年压缩空气质量回顾确认表
B6-04
序号
取样点编号
沉降菌
尘埃粒子
合格√不合格×
合格√不合格×
2月
5月
8月
11月
2月
5月
8月
11月
1
201-KQ01
√
√
√
√
√
√
√
√
2
201-KQ02
√
√
√
√
√
√
√
√
3
201-KQ03
√
√
√
√
√
√
√
√
4
201-KQ04
√
√
√
√
√
√
√
√
5
201-KQ05
√
√
√
√
√
√
√
√
6
201-KQ06
√
√
√
√
√
√
√
√
7
201-KQ07
√
√
√
√
√
√
√
√
8
201-KQ08
√
√
√
√
√
√
√
√
9
201-KQ09
√
√
√
√
√
√
√
√
评估:
2011年对压缩空气沉降菌、尘埃粒子使用点按要求进行了检测,指标均符合要求,能满足生产要求。
2011年氮气质量回顾确认表
B6-05
序号
取样点编号
沉降菌
尘埃粒子
合格√不合格×
合格√不合格×
2月
5月
8月
11月
2月
5月
8月
11月
1
201-DQ01
√
√
√
√
√
√
√
√
评估:
2011年对氮气沉降菌、尘埃粒子各个使用点按要求进行了检测,指标均符合要求,能满足生产要求。
6.3空调净化系统监测情况回顾
2011年201车间一楼空调系统沉降菌监测情况确认表
B6-06
序号
洁净室名称及编号
取样点编号
合格√不合格×
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
1
缓冲间
(201202)
X201202-001
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
2
X201202-002
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
3
女一更
(201204)
X201204-001
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
4
X201204-002
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
5
男一更
(201205)
X201205-001
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
6
X201205-002
√
√
√
√
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√
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√
√
√
√
7
女二更
(201206)
X201206-001
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
8
X201206-002
√
√
√
√
√
√
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√
√
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√
9
男二更
(201207)
X201207-001
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
10
X201207-002
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
11
缓冲间
(201208)
X201208-001
√
√
√
√
√
√
√
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√
√
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√
12
X201208-002
√
√
√
√
√
√
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13
洁具间(201209)
X201209-001
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14
X201209-002
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15
存衣间(201210)
X201210-001
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16
X201210-002
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17
走廊(201211)
X201211-001
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18
X201211-002
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19
器具存放间(201212)
X201212-001
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20
X201212-002
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21
器具清洗间(201213)
X201213-001
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22
X201213-002
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23
整粒间(201214)
X201214-001
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24
X201214-002
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25
造粒间(201215)
X201215-001
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26
X201215-002
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