第一部分机构与人员管理文件.docx
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第一部分机构与人员管理文件
第一部分
机构与人员
标准管理规程
(一)
安徽方氏中药饮片有限公司
目录
1.机构与人员管理规程SMP-01-001
2.人员培训管理规程SMP-01-002
3.人员培训内容管理规程SMP-01-003
4.行政人事档案管理规程SMP-01-004
5.员工录用管理规程SMP-01-005
6.员工考核管理规程SMP-01-006
7.员工辞退管理规程SMP-01-007
8.员工“三岗管理”规程SMP-01-008
9.员工调动管理规程SMP-01-009
10.行政中层干部任免管理规程SMP-01-010
11.员工考勤与请假管理规程SMP-01-011
12.公司新员工培训管理规程SMP-01-012
13.业余学习管理规程SMP-01-013
14.员工主动报告身体不适应生产情况管理制度SMP-01-014
标准管理规程
题目:
机构与人员管理规程
编号:
SMP-01-001
制定人:
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
1/3
审核人:
审核日期:
2011年月日
颁发部门:
行政部
批准人:
批准日期:
2011年月日
生效日期:
2011年月日
目的:
规范公司的机构与人员的管理
范围:
本公司所有的机构与人员
分发部门:
总经理、财务部、供应部、设备部、销售部、质量部、生产部、生产车间、行政部、仓储部
标题
正文
1、
2.
2.1
2.2
2.3
3.
3.1
3.2
制定依据:
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订本)
中药饮片生产质量管理组织机构建制原则:
组织机构应与质量保证体系相适应,有利于《药品生产质量管理规范》的实施,一定要体现对公司将来实施有效的规范管理的原则。
组织机构建制要求:
机构应具备集中、协调、高效的组织机能。
明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权,同时还要强调各部门的工作衔接与相互协调,以及各部门间的制约关系。
质量部门必须独立于生产管理部门和其它部门的并有足够人员和权威。
质量管理部门负责人不得与生产管理部门负责人相互兼任,并由有资格和有经验的人领导。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
公司应配备一定数量与中药饮片生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
公司主管中药饮片生产管理人至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
有中药饮片生产和质量管理经验,对各种规程的实施和产品质量负责。
标准管理规程
题目:
机构与人员管理规程
编号:
SMP-01-001
颁发部门:
行政部
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
2/3
标题
正文
3.3
3.4
3.5
3.6
4
公司主管中药饮片质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
有中药饮片生产和质量管理经验,对各种规程的实施和产品质量负责。
公司主管中药饮片质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
从事中药饮片生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:
(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;
(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;
(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;
(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
各级人员职责和各级管理部门的职权范围应明确。
每一个部门都必须制定
标准管理规程
题目:
机构与人员管理规程
编号:
SMP-01-001
颁发部门:
行政部
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
3/3
标题
正文
4.1
4.2
5.
6.
7.
有明确的人员工作标准。
人员工作标准应使每一个岗位上的员工都清楚了解本岗位的职责及在公司中所处的位置、所负的责任,认真履行自己的工作职责,各司其职。
公司负责人及部门负责人的工作标准由行政部组织有关人员共同起草,行政部经理审核,总经理批准执行;部门人员的工作标准由各部门组织本部门及相关人员共同起草,部门负责人审核,本部门主管领导批准执行;岗位人员的工作标准由本部门组织有关人员起草,生产车间或岗位负责人审核,部门负责人批准执行。
要制定完善的各种管理规定,推行有效的规范管理,切实做到事事都有章可循。
对从事中药饮片生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
考核不合格者不得上岗。
上岗员工都必须保持制药生产规定的健康水平,经体检合格后方可上岗。
附件:
公司负责人登记表(SMP-01-002-a)
部门负责人登记表(SMP-01-002-b)
质检、化验人员登记表(SMP-01-002-c)
技术人员登记表(SMP-01-002-d)
质检、化验人员比例情况表(SMP-01-002-e)
高、中、初级技术人员比例情况表(SMP-01-002-f)
公司负责人登记表
姓名
性别
年龄
部门
职务
学历
毕业院校及专业
职称
从事中药或饮片生产年限
部门负责人登记表
姓名
性别
年龄
部门
职务
学历
毕业院校及专业
职称
从事中药或饮片生产年限
质检、化验人员登记表
姓名
性别
年龄
部门
职务
学历
毕业院校及专业
化验员证
从事中药或饮片生产年限
技术人员登记表
姓名
性别
年龄
部门
职务
学历
毕业院校及专业
职称
从事中药或饮片生产年限
质检、化验人员比例情况表
名称
类别
公司总人数:
人
人数
质检、化验人
质检人
化验人
所占比例
%
%
%
高、中、初级技术人员比例情况表
名称
类别
公司总人数:
人
生产人员总数:
人
人数
技术总人数:
高级人
中级人
初级人
技术总人数:
高级人
中级人
初级人
所占比例
%
%
%
%
%
%
%
%
管理人员、技术人员比例情况表
名称
类别
公司总人数:
人
人数
管理人员、技术人员共人
管理人员人
技术人员人
所占比例
%
%
%
标准管理规程
题目:
人员培训管理规程
编号:
SMP-01-002
制定人:
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
1/3
审核人:
审核日期:
2011年月日
颁发部门:
行政部
批准人:
批准日期:
2011年月日
生效日期:
2011年月日
目的:
规范公司的机构与人员的管理.
范围:
本公司所有的机构与人员
分发部门:
总经理、财务部、供应部、设备部、销售部、质量部、生产部、生产车间、行政部
标题
正文
1.
2.
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.3
3.
4.
4.1
4.2
对从事中药饮片生产的各级人员均应按GMP的要求进行培训和考核;对从事中药饮片生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,应具有基础理论知识和实际操作技能。
培训的组织机构
行政部负责全公司的培训管理,其培训职责为以下几方面:
负责制订有效的培训政策和制度;
在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划;
组织、安排和协调培训,确保其顺利进行;
负责公司员工培训文件的管理。
质量部负责公司员工的GMP培训。
其培训职责为:
负责制订GMP培训考核计划;
负责员工的GMP培训及考核;
根据GMP的发展以及公司内部质量体系运行中发生的问题编写适用有效的GMP培训教材。
各职能部门应向行政部反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训,各职能部门经理负责本部门员工的岗位技能培训。
培训教员根据情况由下面人员担任:
总经理、各职能部门负责人、文件起草审定人、外聘专家,法定部门指定老师等。
培训按级别分类
一级(公司级)培训
二级(部门)培训
标准管理规程
题目:
人员培训管理规程
编号:
SMP-01-002
颁发部门:
行政部
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
2/3
标题
正文
4.3
4.4
5.
5.1
5.2
5.3
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
7.
8.
9.
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
10.8
三级(岗位)培训
其它(法定专业部门、委托)培训
培训按在岗情况分类
上岗前培训
在岗中培训
脱岗培训
各级培训负责组织培训计划编制
一级培训、上岗前培训、在岗中培训由各部门负责组织并编制计划。
其它培训、脱岗培训指电力、劳动、药检等管理部门定期或不定期组织的培训,由上述有关法定部门负责组织并编制计划,各部门负责人同意,总经理批准,行政部派出。
文件颁布培训由文件的制订人员按规定时间培训。
属4.2及4.3项培训计划编制后,由部门负责人审定,送行政部批准后实施.
培训计划编制应包含如下内容:
培训级别、培训对象、培训时间安排、培训负责组织人、培训人、达到要求。
培训方式可多种多样,如边上岗前培训、在岗继续培训、工作边培训、外派培训、脱产培训、外聘专家讲课及新的文件、方法颁发时现场示范等。
确定培训实施的时机:
机构和管理方式等发生调整变更时;
业务迅速增长而增加员工的责任或任务时;
设备、工具、技术、程序、方法有所变更时;
准备施行转调、调升或指派处理新业务时;
完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时;
行政管理工作配合不上或业务技术发展时;
引进新员工时;
新文件颁布时;
标准管理规程
题目:
人员培训管理规程
编号:
SMP-01-002
颁发部门:
行政部
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
3/3
标题
正文
11.
12.
13.
各部门根据以上情况确定培训实施时间,制订部门年度培训计划上交行政部。
由行政部编制公司的年度培训教育计划,报质量部审核,总经理批准。
对新职工的培训教育计划由行政部负责编制。
培训时必须认真填写培训记录,及时交送行政部劳动人事管理员入档备查,培训记录应包括时间、地点、培训对象签名、培训人、课时、培训内容提纲、培训内容记录等内容。
培训结束必须考核,考核不合格应下岗接受再培训,直至合格,若连续三次考核不合格者作下岗、辞退等方式处理,考核结果由行政部劳动人事管理员入档备查。
附件1:
人员培训计划内容(SMP-01-002-a)
附件2:
培训记录表(SMP-01-002-b)
附件3:
员工培训考核表(SMP-01-002-d)
附件4:
员工培训档案(SMP-01-002-e)
人员训计划内容
(一)
组织
部门
培训
部门
培训
内容
培训师
培训
时间
参加
人员
行
政
部
行
政
部
《药品管理法》及《药品质量管理规范》
质量部负责人
所
有
人
员
GMP认证检查项目及标准
质量部负责人
公司行政管理规章制度
行政部负责人
各
有
关
部
门
机构与人员管理文件
行政部负责人
厂房与设施、设备管理文件
设备部负责人
物料与产品管理文件
仓储部负责人
卫生管理文件
质量部负责人
确认与验证管理文件
生产部负责人
文件管理文件
质量部负责人
生产及质量控制与质量保证管理文件
生产部、质量部
负责人
委托生产与委托检验、产品发运与召回及自检管理文件
质量部负责人
中药材炮制基础知识
生产部负责人
安全生产知识及法规
生产部负责人
卫生知识
生产部负责人
培训时间据生产需要进行调整,请各部门在调整前报行政部,进行时间调整。
人员训计划内容
(二)
组织
部门
培训
部门
培训
内容
培训师
培训
时间
参加
人员
行
政
部
质
量
部
检验仪器操作规程
质量部经理
部门
人员
中药材的检验操作规程
质量部经理
产品生产过程与包装过程监控
质量部经理
仓
储
部
物料的贮存、发放
仓储部主管
部门
人员
在库原药材及成品的养护
仓储部主管
生
产
车
间
毒性生产线操作规程
生产部
岗位操作员工
净选岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
洗润岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
干燥岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
切制岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
炒制岗位制作规程
生产部
岗位操作员工
煅制岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
包装岗位操作规程
生产部
岗位操作员工
培训时间据生产需要进行调整,请各部门在调整前报行政部,进行时间调整。
培训记录表
培训主题
主讲人/主持人
培训部门
培训时间
培训方式
培训地点
培训的详细内容:
受训人签名
员工考核评定表
姓名
工作部门
工作岗位
考核部门
考核地点
考核日期
考
核
内
容
考核结果
合格
行政部门
评定
评定人:
20年月日
总经理
评定
评定人:
20年月日
备注
员工培训档案
姓名
性别
录用日期
部门
职务
学历
培训日期
培训内容
地点形式
培训部门
成绩
岗位变动
标准管理规程
题目:
人员培训内容管理规程
编号:
SMP-01-003
制定人:
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
1/3
审核人:
审核日期:
2011年月日
颁发部门:
行政部
批准人:
批准日期:
2011年月日
生效日期:
2011年月日
目的:
规范公司人员培训内容,保证培训的效果.
范围:
本公司所有的机构与人员
分发部门:
总经理、财务部、供应部、设备部、销售部、质量部、生产部、生产车间、行政部、仓储部
标题
正文
1、
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
每年年初由各职能部门向行政部反馈本部门的培训需求和计划,行政部统筹安排全公司的培训计划,经总经理批准后执行。
各职能部门根据公司培训计划,组织安排本部门的培训计划和培训内容。
初级培训
所有新招聘的员工,不管其是否来自制药公司,均必须经过初级培训。
初级培训一般应从职工录用之日起一个月内进行,内容包括:
本公司的概况及基本管理制度。
应特别强调劳动纪律教育,让新员工牢记公司的各项规定,并视为行为准则。
GMP基本知识培训:
培训内容因人而宜,顺序渐进。
对基层作业人员,应以GMP的基础知识为主,以实例讨论入手,解释GMP的规定,切忌照本宣读。
对有一定学历和知识背景,不直接从事中药饮片生产及质量管理的人员,如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员可简要的介绍GMP的历史,发展过程,原则规定与实施方法的内在联系等,让他们掌握GMP的基本知识。
微生物学基础和个人卫生习惯的教育:
有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要内容。
了解微生物学的基础知识,如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀菌方法等,对于员工养成良好的个人卫生习惯,减少微生物的危害是非常必要的。
岗位培训:
分配到特定岗位的员工,必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。
员工应掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。
应特别注意教育员工养成及时在操作过程中作记录的习惯。
记录是证明过程受控的唯一证据,凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗是不允许的。
岗位实习:
经过岗位位后的员工尚不能立即独立进行操作,尤其是重要操
标准管理规程
题目:
人员培训内容管理规程
编号:
SMP-01-003
颁发部门:
行政部
制定日期:
2011年月日
版本:
1
页数:
2/3
标题
正文
3.6
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
5.
5.1
作,如清场必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业,其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。
经过一定时间的实习并经考核合格后,由行政部签发上岗证后方可独立操作。
产品知识培训:
生产人员应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型,基本药理作用是什么,作业过程中应如何防护,意外情况发生后有什么危害,如何进行应急处理等。
基础培训
培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节,培训对象为经过GMP初级培训的人员。
以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心,组织讨论公司内部的SOP等基本管理制度;
药品的安全性:
让员工了解药品质量的真正内涵,从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性;
混淆:
介绍混淆的定义,分析讨论造成混药的原因以及GMP规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的公司内部管理制度;加深员工对混淆的认识和了解。
污染:
介绍污染的定义,讨论分析造成污染的原因以及GMP规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的公司内部管理标准,加深员工对污染的认识和了解,从而避免污染。
措施:
组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。
文件系统:
SMP、SOP、批生产记录、批包装记录等,讨论按文件规定执行的重要性和必要性,强调要求如实按照GMP的要求记录实际过程中发生的情况。
工艺技术:
讨论相关产品或剂型的工艺技术,强化员工对公司所用相关技术控制措施的认
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- 关 键 词:
- 第一 部分 机构 人员 管理 文件